Østrogen- og blodpladerigt plasma til behandling af atrofisk vaginitis
En sammenlignende undersøgelse af vaginal østrogencreme og blodpladerigt plasma til behandling af atrofisk vaginitis på Fayoum Universitetshospital
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Østrogenmangel påvirker mange organer såsom det genitourinære system. Genitourinær involvering forårsager uønskede symptomer på atrofisk vaginitis, herunder tørhed, svie, dyspareuni, vulvar pruritus og udflåd. Af denne grund er der udført mange undersøgelser for at finde frem til effektive, sikre og acceptable terapeutiske metoder til atrofisk vaginitis. Selvom systemisk administration af østrogen kan forbedre de lokaliserede symptomer på atrofisk vaginitis, er kvinder ofte tilbageholdende med at bruge systemisk hormonsubstitutionsterapi og foretrækker lokal administration af østrogen. Vaginal påføring af østrogen er blevet betragtet som en effektiv behandling af atrofisk vaginitis.
Effekterne af PRP-behandling er blevet evalueret i mange kliniske tilstande, herunder sårheling, hårreparation, hudregenerering [9], vulvar lichen sklerose, stress-urininkontinens, episiotomi-ar og smøreældning i skeden. Det kan tage mindst 12 uger at bestemme de endelige virkninger af behandling med PRP Population of Study Den omfatter 100 pt. klager over atrofisk vaginitis vil den blive opdelt i to grupper, hver gruppe vil indeholde 50 pt.
Metode i detaljer:
Patienter i den første gruppe vil modtage vaginal østrogencreme en tube hver nat i 14 nætter; derefter et rør 2 nætter på 1 uge (to rør hver uge) i 10 uger.
Den anden gruppe vil modtage PRP-injektion hver 3. uge i 4 gange. PRP vil blive indgivet til den forreste skedevæg ved hjælp af 27-G nåle en gang hver 3. uge i 4 gange, og PRP injiceres hovedsageligt i klitoris eller den forreste væg af skeden for at øge den taktile følsomhed på injektionsstedet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: rehab A aboshama, lecturer
- Telefonnummer: +2 01156608221
- E-mail: ras07@fayoum.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypten, 63514
- Ikke rekrutterer endnu
- Fayoum University
-
Kontakt:
- rehab A aboshama, lecturer
- Telefonnummer: 01156608221
- E-mail: ras07@fayoum.edu.eg
-
-
Fayoum University Zone
-
Fayoum, Fayoum University Zone, Egypten, 63514
- Rekruttering
- Fayoum university faculity of medicine
-
Kontakt:
- rehab A aboshama, MD
- Telefonnummer: +20 084 2114059
- E-mail: ras07@fayoum.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- postmenopausale kvinder i alderen 50-70 år
- med en klinisk diagnose af vaginal atrofi, som ikke vil have behov for systemisk østrogenbehandling til behandling af vasomotoriske symptomer eller profylakse af osteoporose
- Enhver paritet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med nogen historie med karcinom i brystet eller endometrium,
- unormal genital blødning, akut tromboflebitis eller tromboemboliske lidelser forbundet med tidligere østrogenbrug,
- eller nuværende urin.
- Hertil kommer, at kvinder, der gennemgik hormonsubstitutionsbehandling, behandlet med systemisk eller vaginalt østrogen inden for 6 måneder før undersøgelsen,
- eller havde nogen kontraindikation for østrogenbehandling vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: den første gruppe østrogengruppe
de vil modtage østrogenkonjugat vaginal creme en tube hver nat i 14 nætter; derefter et rør 2 nætter på 1 uge (to rør hver uge) i 10 uger.
|
deltageren vil modtage vaginal østrogencreme en tube hver nat i 14 nætter; derefter et rør i 2 nætter på 1 uge (to rør hver uge) i 10 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: den anden gruppe PRP-gruppe
de vil modtage en blodpladerig plasmainjektion hver 3. uge 4 gange.
PRP vil blive administreret til den forreste skedevæg ved hjælp af 27-G nåle o, og det injiceres hovedsageligt i den forreste væg af skeden for at øge den taktile følsomhed på injektionsstedet.
|
Først påføres en topisk bedøvelsescreme på skedevæggen.
Udsættelse af PRP-injektionen i 20 minutter efter anæstetikapåføring opnåede fuldstændig eller næsten fuldstændig analgesi for proceduren.
Perifert blod vil blive udtaget fra armen og centrifugeret for at give 5 cc PRP. derefter vil PRP blive administreret til den forreste skedevæg ved hjælp af 27-G nåle en gang hver 3. uge i 4 gange, og PRP injiceres hovedsageligt i den forreste væg af skeden for at øge den taktile følsomhed på injektionsstedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring af Vaginal Health Index (VHI).
Tidsramme: 12 uger
|
Vaginal Health Index (VHI) vil blive vurderet i uge 0, 4, 8 og 12. VHI analyserer følgende fem komponenter på en skala fra 1 til 5: elasticitet, væskevolumen, pH, epitelintegritet og fugt. En minimal total score på 5 point indikerer alvorlig VVA, og en maksimal samlet score på 25 point indikerer ingen kliniske tegn på VVA
|
12 uger
|
|
forbedring af vulvovaginal atrofi (VVA) symptomer ved brug af den visuelle analoge skala (VAS).
Tidsramme: 12 uge
|
Vulvovaginal atrofi (VVA) vil blive vurderet i uge 0, 4, 8 og 12. Deltagerne vil rapportere intensiteten af VVA-symptomer ved hjælp af en 10-cm VAS.
Skalaens venstre ekstremitet indikerer fuldstændigt fravær af symptomer (0) og højre ekstremitet indikerer det værst tænkelige symptom (10).
Deltagerne vurderede VVA-symptomer (dyspareuni, tørhed eller svie) fra 0 til 10.
|
12 uge
|
|
Vurdering af kvaliteten af seksuel funktion ved hjælp af den validerede portugisiske version af Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 12 uge
|
FSFI vil blive vurderet i uge 0,4,8 og 12. BY FSFI spørgeskema adresserer seks forskellige domæner (lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte/ubehag) lige fra 0 (ingen seksuel aktivitet i de sidste 4 uger) eller 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Fuldskala-score fra 2,0 (alvorlig dysfunktion) til 36,0 (fravær af dysfunktion) vil blive brugt til at evaluere seksuel funktion gennem hele undersøgelsen, med øgede FSFI-scores korreleret til en forbedring af symptomer.
En optimal cut-score på 26, rapporteret af Wiegel etal, bruges i øjeblikket til at skelne mellem kvinder med og uden seksuel dysfunktion.
|
12 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af tolerabilitet og sikkerhed af blodpladerigt plasma (PRP).
Tidsramme: 12 uger
|
det måles ved antallet af "frafald" eller patienter, der mister deltagelse i en undersøgelse på grund af bivirkninger (smerte under påføring af medicinen, vaginal infektion, hæmatomdannelse på injektionsstedet, vaginal pletblødning, vaginal lækage af medicinen og skal bruge hygiejnebind til at rense lækage
|
12 uger
|
|
Vurdering af tolerabilitet og sikkerhed af østrogen vaginal creme
Tidsramme: 12 uger
|
det måles ved antallet af "frafald" eller patienter, der mister deltagelse i en undersøgelse på grund af bivirkninger (smerte under påføring af medicinen.
pletblødninger, vaginal lækage af medicinen og behov for at bruge hygiejnebind til at rense lækage
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: rehab A aboshama, lectuer, Fayoum University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R 180
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .