Oestrogeen- en bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van atrofische vaginitis
Een vergelijkende studie van vaginale oestrogeencrème en bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van atrofische vaginitis in het Fayoum University Hospital
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oestrogeendeficiëntie treft veel organen, zoals het urogenitale systeem. Genito-urinaire betrokkenheid veroorzaakt ongewenste symptomen van atrofische vaginitis, waaronder droogheid, brandend gevoel, dyspareunie, vulvaire pruritus en afscheiding. Om deze reden zijn er veel onderzoeken uitgevoerd om effectieve, veilige en aanvaardbare therapeutische methoden voor atrofische vaginitis te vinden. Hoewel systemische toediening van oestrogeen de lokale symptomen van atrofische vaginitis kan verbeteren, zijn vrouwen vaak terughoudend om systemische hormoonvervangingstherapie te gebruiken en geven ze de voorkeur aan lokale toediening van oestrogeen. Vaginale toediening van oestrogeen wordt beschouwd als een effectieve behandeling van atrofische vaginitis.
De effecten van PRP-behandeling zijn geëvalueerd bij veel klinische aandoeningen, waaronder wondgenezing, haarherstel, huidregeneratie [9], vulvaire korstmossclerose, stress-urine-incontinentie, episiotomielittekens en veroudering van de vagina door smering. Het kan minstens 12 weken duren om de uiteindelijke effecten van de behandeling met PRP vast te stellen Onderzoekspopulatie Het omvat 100 pt. klaagt over atrofische vaginitis, zal het in twee groepen worden verdeeld, elke groep bevat 50 pt
Methodologie in detail:
Patiënten van de eerste groep krijgen gedurende 14 nachten elke nacht een tube met vaginale oestrogeencrème; daarna één tube 2 nachten in 1 week (twee tubes per week) gedurende 10 weken.
De tweede groep krijgt elke 3 weken 4 keer een PRP-injectie. PRP wordt eenmaal per 3 weken gedurende 4 keer toegediend aan de voorste vaginawand met behulp van 27-G-naalden en PRP wordt voornamelijk in de clitoris of de voorste wand van de vagina geïnjecteerd om de tactiele gevoeligheid van de injectieplaats te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: rehab A aboshama, lecturer
- Telefoonnummer: +2 01156608221
- E-mail: ras07@fayoum.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Fayoum, Egypte, 63514
- Nog niet aan het werven
- Fayoum University
-
Contact:
- rehab A aboshama, lecturer
- Telefoonnummer: 01156608221
- E-mail: ras07@fayoum.edu.eg
-
-
Fayoum University Zone
-
Fayoum, Fayoum University Zone, Egypte, 63514
- Werving
- Fayoum university faculity of medicine
-
Contact:
- rehab A aboshama, MD
- Telefoonnummer: +20 084 2114059
- E-mail: ras07@fayoum.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- postmenopauzale vrouwen van 50-70 jaar oud
- met een klinische diagnose van vaginale atrofie die geen systemische oestrogeentherapie nodig hebben voor de behandeling van vasomotorische symptomen of profylaxe van osteoporose
- Elke pariteit.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van borst- of endometriumcarcinoom,
- abnormale genitale bloedingen, acute tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen geassocieerd met eerder oestrogeengebruik,
- of huidige urine.
- Bovendien, vrouwen die hormoonvervangende therapie ondergingen, behandeld met systemisch of vaginaal oestrogeen binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek,
- of een contra-indicatie hadden voor oestrogeentherapie, worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: de eerste groep oestrogeengroep
ze krijgen gedurende 14 nachten elke nacht een tube met oestrogeenconjugaat voor vaginaal gebruik; daarna één tube 2 nachten in 1 week (twee tubes per week) gedurende 10 weken.
|
de deelnemer krijgt 14 nachten lang elke nacht vaginale oestrogeencrème, één tube; daarna één tube voor 2 nachten in 1 week (twee tubes per week) gedurende 10 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: de tweede groep PRP-groep
ze krijgen 4 keer om de 3 weken een injectie met bloedplaatjesrijk plasma.
PRP wordt toegediend aan de voorste vaginawand met behulp van 27-G-naalden o en wordt voornamelijk in de voorste wand van de vagina geïnjecteerd om de tactiele gevoeligheid van de injectieplaats te vergroten.
|
Eerst wordt een plaatselijke verdovingscrème op de vaginale wand aangebracht.
Het uitstellen van de PRP-injectie gedurende 20 minuten nadat de anesthesie was aangebracht, bereikte volledige of bijna volledige analgesie voor de procedure.
Er wordt perifeer bloed uit de arm afgenomen en gecentrifugeerd om 5 cc PRP op te leveren. vervolgens wordt PRP eenmaal per 3 weken gedurende 4 keer toegediend aan de voorste vaginawand met behulp van 27-G-naalden en wordt PRP voornamelijk in de voorste wand van de vagina geïnjecteerd om de tactiele gevoeligheid van de injectieplaats te vergroten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van de Vaginale Gezondheidsindex (VHI).
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Vaginal Health Index (VHI) wordt beoordeeld in week 0, 4, 8 en 12. VHI analyseert de volgende vijf componenten op een schaal van 1 tot 5: elasticiteit, vloeistofvolume, pH, epitheelintegriteit en vocht. Een minimale totaalscore van 5 punten duidt op ernstige VVA en een maximale totaalscore van 25 punten duidt op geen klinische tekenen van VVA
|
12 weken
|
|
verbetering van Vulvovaginale atrofie (VVA) symptomen met behulp van de Visual Analog Scale (VAS).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vulvovaginale atrofie (VVA) zal worden beoordeeld in week 0, 4, 8 en 12. Deelnemers zullen de intensiteit van VVA-symptomen rapporteren met behulp van een VAS van 10 cm.
De linker extremiteit van de schaal geeft de volledige afwezigheid van symptomen aan (0) en de rechter extremiteit geeft het ergst mogelijke symptoom aan (10).
Deelnemers beoordeelden VVA-symptomen (dyspareunie, droogheid of brandend gevoel) van 0 tot 10.
|
12 weken
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van de seksuele functie met behulp van de gevalideerde Portugese versie van de Female Sexual Function Index (FSFI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De FSFI wordt beoordeeld in week 0,4,8 en 12. De FSFI-vragenlijst richt zich op zes verschillende domeinen (verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn/ongemak) variërend van 0 (geen seksuele activiteit in de afgelopen 4 weken) of 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
Volledige schaalscores variërend van 2,0 (ernstige disfunctie) tot 36,0 (afwezigheid van disfunctie) zullen worden gebruikt om de seksuele functie gedurende het onderzoek te evalueren, waarbij hogere FSFI-scores correleren met een verbetering van de symptomen.
Een optimale cut-score van 26, gerapporteerd door Wiegel et al., wordt momenteel gebruikt om onderscheid te maken tussen vrouwen met en zonder seksuele disfunctie.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid en veiligheid van bloedplaatjesrijk plasma (PRP).
Tijdsspanne: 12 weken
|
het wordt gemeten aan de hand van het aantal "uitvallers", of patiënten die hun deelname aan een onderzoek opgeven vanwege nadelige effecten (pijn tijdens het aanbrengen van de medicatie, vaginale infectie, hematoomvorming op de injectieplaats, vaginale spotting, vaginale lekkage van de medicatie en moet maandverband gebruiken om lekkage op te ruimen
|
12 weken
|
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid en veiligheid van oestrogeen vaginale crème
Tijdsspanne: 12 weken
|
het wordt gemeten aan de hand van het aantal "uitvallers", of patiënten die hun deelname aan een onderzoek opgeven vanwege nadelige effecten (pijn tijdens het aanbrengen van de medicatie. vaginale
spotting, vaginale lekkage van de medicatie en de noodzaak om maandverband te gebruiken om lekkage op te ruimen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: rehab A aboshama, lectuer, Fayoum University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R 180
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .