Estrogen a plazma bohatá na krevní destičky v léčbě atrofické vaginitidy
Srovnávací studie vaginálního estrogenového krému a plazmy bohaté na krevní destičky v léčbě atrofické vaginitidy ve Fayoum University Hospital
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nedostatek estrogenu postihuje mnoho orgánů, jako je genitourinární systém. Genitourinární postižení způsobuje nežádoucí příznaky atrofické vaginitidy včetně suchosti, pálení, dyspareunie, vulválního svědění a výtoku. Z tohoto důvodu bylo provedeno mnoho výzkumů, aby se zjistily účinné, bezpečné a přijatelné terapeutické metody pro atrofickou vaginitidu. Přestože systémové podávání estrogenu může zlepšit lokalizované symptomy atrofické vaginitidy, ženy se často zdráhají použít systémovou hormonální substituční terapii a preferují lokální podávání estrogenu. Vaginální aplikace estrogenu byla považována za účinnou léčbu atrofické vaginitidy.
Účinky léčby PRP byly hodnoceny u mnoha klinických stavů, včetně hojení ran, hojení vlasů, regenerace kůže [9], skleróza vulválních lišejníků, stresová inkontinence moči, jizvy po epiziotomii a lubrikační stárnutí ve vagíně. Stanovení konečných účinků léčby PRP může trvat nejméně 12 týdnů. Studovaná populace Zahrnuje 100 pt. stěžujících si na atrofickou vaginitidu bude rozdělena do dvou skupin, každá skupina bude obsahovat 50 pt
Podrobná metodika:
Pacientky první skupiny budou dostávat vaginální estrogenový krém jednu tubu každou noc po dobu 14 nocí; poté jednu tubu 2 noci v 1 týdnu (dvě tuby každý týden) po dobu 10 týdnů.
Druhá skupina bude dostávat injekci PRP každé 3 týdny 4krát. PRP bude podáván do přední poševní stěny pomocí jehel 27-G jednou za 3 týdny po dobu 4krát a PRP se injektuje hlavně do klitorisu nebo přední stěny pochvy, aby se zvýšila hmatová citlivost místa vpichu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: rehab A aboshama, lecturer
- Telefonní číslo: +2 01156608221
- E-mail: ras07@fayoum.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Fayoum, Egypt, 63514
- Zatím nenabíráme
- Fayoum University
-
Kontakt:
- rehab A aboshama, lecturer
- Telefonní číslo: 01156608221
- E-mail: ras07@fayoum.edu.eg
-
-
Fayoum University Zone
-
Fayoum, Fayoum University Zone, Egypt, 63514
- Nábor
- Fayoum university faculity of medicine
-
Kontakt:
- rehab A aboshama, MD
- Telefonní číslo: +20 084 2114059
- E-mail: ras07@fayoum.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy po menopauze ve věku 50-70 let
- s klinickou diagnózou vaginální atrofie, která nebude potřebovat systémovou estrogenovou terapii k léčbě vazomotorických symptomů nebo profylaxi osteoporózy
- Jakákoli parita.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s jakoukoli anamnézou karcinomu prsu nebo endometria,
- abnormální krvácení z genitálií, akutní tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy spojené s předchozím užíváním estrogenů,
- nebo současné močové.
- Kromě toho ženy, které podstoupily hormonální substituční terapii, léčené systémovým nebo vaginálním estrogenem během 6 měsíců před studií,
- nebo měly jakoukoli kontraindikaci pro estrogenovou terapii, budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: první skupina estrogenová skupina
budou dostávat estrogenový konjugovaný vaginální krém jednu tubu každou noc po dobu 14 nocí; poté jednu tubu 2 noci v 1 týdnu (dvě tuby každý týden) po dobu 10 týdnů.
|
účastnice bude dostávat vaginální estrogenový krém jednu tubu každou noc po dobu 14 nocí; poté jednu tubu na 2 noci v 1 týdnu (dvě tuby každý týden) po dobu 10 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: druhá skupina skupina PRP
budou dostávat injekci plazmy bohaté na krevní destičky každé 3 týdny po dobu 4krát.
PRP bude podáván do přední poševní stěny pomocí jehel 27-G o a injektuje se hlavně do přední stěny pochvy, aby se zvýšila hmatová citlivost místa vpichu.
|
Nejprve se na poševní stěnu aplikuje lokální anestetický krém.
Odložením injekce PRP o 20 minut po aplikaci anestetika bylo dosaženo úplné nebo téměř úplné analgezie pro výkon.
Z paže se odebere periferní krev a odstředí se, aby se získalo 5 ml PRP. poté bude PRP podáván na přední stěnu pochvy pomocí jehel 27-G jednou za 3 týdny po dobu 4krát a PRP se injektuje hlavně do přední stěny pochvy, aby se zvýšila hmatová citlivost místa vpichu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení indexu vaginálního zdraví (VHI).
Časové okno: 12 týdnů
|
Index vaginálního zdraví (VHI) bude hodnocen v týdnech 0, 4, 8 a 12. VHI analyzuje následujících pět složek na stupnici od 1 do 5: elasticitu, objem tekutiny, pH, integritu epitelu a vlhkost. Minimální celkové skóre 5 bodů znamená závažnou VVA a maximální celkové skóre 25 bodů znamená žádné klinické známky VVA
|
12 týdnů
|
|
zlepšení příznaků vulvovaginální atrofie (VVA) pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 12 týden
|
Vulvovaginální atrofie (VVA) bude hodnocena v týdnech 0, 4, 8 a 12. Účastníci budou hlásit intenzitu příznaků VVA pomocí 10 cm VAS.
Levá končetina škály ukazuje úplnou absenci příznaků (0) a pravá končetina nejhorší možný příznak (10).
Účastníci hodnotili příznaky VVA (dyspareunie, suchost nebo pálení) od 0 do 10.
|
12 týden
|
|
Hodnocení kvality sexuální funkce pomocí ověřené portugalské verze indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: 12 týden
|
FSFI bude hodnocena v týdnech 0, 4, 8 a 12 POMOCÍ dotazníku FSFI, který se zabývá šesti různými doménami (touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest/nepohodlí) v rozsahu od 0 (žádná sexuální aktivita za poslední 4 týdny) nebo 1 (velmi nespokojen) až 5 (velmi spokojen).
Skóre v plné škále v rozmezí od 2,0 (závažná dysfunkce) do 36,0 (nepřítomnost dysfunkce) se použije k hodnocení sexuální funkce v průběhu studie, přičemž zvýšené skóre FSFI koreluje se zlepšením symptomů.
K rozlišení mezi ženami se sexuální dysfunkcí a bez ní se v současnosti používá optimální skóre 26, které uvádí Wiegel et al.
|
12 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení snášenlivosti a bezpečnosti plazmy bohaté na krevní destičky (PRP).
Časové okno: 12 týdnů
|
měří se mírou „vynechání“ nebo pacientek, které se vzdají účasti ve studii kvůli nežádoucím účinkům (bolest při aplikaci léku, vaginální infekce, tvorba hematomu v místě vpichu, vaginální špinění, vaginální únik léku a k čištění úniků je třeba použít hygienické vložky
|
12 týdnů
|
|
Posouzení snášenlivosti a bezpečnosti estrogenového vaginálního krému
Časové okno: 12 týdnů
|
měří se mírou „vynechání“ nebo pacientek, které se vzdají účasti ve studii kvůli nežádoucím účinkům (bolest při aplikaci léku .vaginální
špinění, vaginální prosakování léků a potřeba používat hygienické vložky k vyčištění úniku
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: rehab A aboshama, lectuer, Fayoum University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R 180
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .