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Östrogen- und plättchenreiches Plasma zur Behandlung von atrophischer Vaginitis

27. April 2023 aktualisiert von: rehab abdelhamid aboshama, Fayoum University

Eine vergleichende Studie zu vaginaler Östrogencreme und plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von atrophischer Vaginitis im Fayoum University Hospital

Diese Studie soll die Wirksamkeit, Akzeptanz und Sicherheit von vaginaler Östrogencreme und plättchenreichem Plasma bei pt. klagen über atrophische Vaginitis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Östrogenmangel betrifft viele Organe wie das Urogenitalsystem. Eine urogenitale Beteiligung verursacht unerwünschte Symptome einer atrophischen Vaginitis, einschließlich Trockenheit, Brennen, Dyspareunie, vulvärem Juckreiz und Ausfluss. Aus diesem Grund wurden viele Untersuchungen durchgeführt, um wirksame, sichere und akzeptable therapeutische Verfahren für atrophische Vaginitis zu finden. Obwohl die systemische Verabreichung von Östrogen die lokalisierten Symptome einer atrophischen Vaginitis verbessern kann, zögern Frauen häufig, eine systemische Hormonersatztherapie anzuwenden, und bevorzugen die lokale Verabreichung von Östrogen. Die vaginale Anwendung von Östrogen gilt als wirksame Behandlung der atrophischen Vaginitis.

Die Auswirkungen der PRP-Behandlung wurden bei vielen klinischen Zuständen untersucht, darunter Wundheilung, Haarreparatur, Hautregeneration [9], Vulva-Lichensklerose, Belastungsharninkontinenz, Episiotomienarben und Schmieralterung in der Vagina. Es kann mindestens 12 Wochen dauern, bis die endgültigen Wirkungen der Behandlung mit PRP festgestellt werden. Studienpopulation Sie umfasst 100 pt. die über atrophische Vaginitis klagen, wird sie in zwei Gruppen eingeteilt, jede Gruppe enthält 50 pt

Methodik im Detail:

Patientinnen der ersten Gruppe erhalten 14 Nächte lang jede Nacht eine Tube Östrogen-Vaginalcreme; dann eine Tube 2 Nächte in 1 Woche (zwei Tuben jede Woche) für 10 Wochen.

Die zweite Gruppe erhält viermal alle 3 Wochen eine PRP-Injektion. PRP wird viermal alle 3 Wochen mit 27-G-Nadeln an die vordere Vaginawand verabreicht, und PRP wird hauptsächlich in die Klitoris oder die vordere Wand der Vagina injiziert, um die taktile Empfindlichkeit der Injektionsstelle zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Fayoum, Ägypten, 63514
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fayoum University
        • Kontakt:
    • Fayoum University Zone
      • Fayoum, Fayoum University Zone, Ägypten, 63514
        • Rekrutierung
        • Fayoum university faculity of medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postmenopausale Frauen im Alter von 50-70 Jahren
  • mit einer klinischen Diagnose einer vaginalen Atrophie, die keine systemische Östrogentherapie zur Behandlung vasomotorischer Symptome oder zur Prophylaxe von Osteoporose benötigen
  • Jede Parität.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Brust- oder Endometriumkarzinom in der Vorgeschichte,
  • anormale Blutungen im Genitalbereich, akute Thrombophlebitis oder thromboembolische Störungen im Zusammenhang mit einer früheren Anwendung von Östrogen,
  • oder aktueller Urin.
  • Darüber hinaus Frauen, die sich einer Hormonersatztherapie unterzogen haben, die innerhalb von 6 Monaten vor der Studie mit systemischem oder vaginalem Östrogen behandelt wurden,
  • oder eine Kontraindikation für eine Östrogentherapie hatten, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: die erste Gruppe Östrogengruppe
Sie erhalten 14 Nächte lang jede Nacht eine Tube Östrogenkonjugat-Vaginalcreme; dann eine Tube 2 Nächte in 1 Woche (zwei Tuben jede Woche) für 10 Wochen.
Arzneimittel: Vaginalcreme mit konjugierten Östrogenen 0,625 mg
die Teilnehmerin erhält 14 Nächte lang jede Nacht eine Tube Östrogen-Vaginalcreme; dann eine Tube für 2 Nächte in 1 Woche (zwei Tuben jede Woche) für 10 Wochen.
Andere Namen:
  • Premarin-Creme
Experimental: die zweite Gruppe PRP-Gruppe
Sie erhalten 4 Mal alle 3 Wochen eine plättchenreiche Plasmainjektion. PRP wird mit 27-G-Nadeln an der vorderen Vaginalwand verabreicht und hauptsächlich in die vordere Vaginalwand injiziert, um die taktile Empfindlichkeit der Injektionsstelle zu erhöhen.
Kombinationsprodukt: plättchenreiches Plasma
Zuerst wird eine topische Anästhesiecreme auf die Scheidenwand aufgetragen. Durch das Verzögern der PRP-Injektion um 20 Minuten nach der Anwendung des Anästhetikums wurde eine vollständige oder nahezu vollständige Analgesie für das Verfahren erreicht. Dem Arm wird peripheres Blut entnommen und zentrifugiert, um 5 ml PRP zu ergeben. dann wird PRP viermal alle 3 Wochen mit 27-G-Nadeln an die vordere Vaginawand verabreicht, und PRP wird hauptsächlich in die vordere Wand der Vagina injiziert, um die taktile Empfindlichkeit der Injektionsstelle zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Vaginal Health Index (VHI).
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Vaginal Health Index (VHI) wird in den Wochen 0, 4, 8 und 12 bewertet. Der VHI analysiert die folgenden fünf Komponenten auf einer Skala von 1 bis 5: Elastizität, Flüssigkeitsvolumen, pH-Wert, Epithelintegrität und Feuchtigkeit. Eine minimale Gesamtpunktzahl von 5 Punkten zeigt eine schwere VVA an, und eine maximale Gesamtpunktzahl von 25 Punkten zeigt keine klinischen Anzeichen einer VVA an
12 Wochen
Verbesserung der Symptome der vulvovaginalen Atrophie (VVA) anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 12 Woche
Vulvovaginale Atrophie (VVA) wird in den Wochen 0, 4, 8 und 12 beurteilt. Die Teilnehmer berichten über die Intensität der VVA-Symptome unter Verwendung eines 10-cm-VAS. Das linke Ende der Skala zeigt das völlige Fehlen von Symptomen (0) und das rechte Ende das schlimmstmögliche Symptom (10). Die Teilnehmer bewerteten VVA-Symptome (Dyspareunie, Trockenheit oder Brennen) von 0 bis 10.
12 Woche
Bewertung der Qualität der Sexualfunktion anhand der validierten portugiesischen Version des Female Sexual Function Index (FSFI)
Zeitfenster: 12 Woche
Der FSFI wird in den Wochen 0, 4, 8 und 12 bewertet DURCH den FSFI-Fragebogen werden sechs verschiedene Bereiche angesprochen (Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz/Unbehagen), die von 0 reichen (keine sexuelle Aktivität in den letzten 4 Wochen). oder 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden). Vollständige Werte im Bereich von 2,0 (schwere Funktionsstörung) bis 36,0 (keine Funktionsstörung) werden verwendet, um die sexuelle Funktion während der gesamten Studie zu bewerten, wobei erhöhte FSFI-Werte mit einer Verbesserung der Symptome korrelieren. Ein von Wiegel et al. berichteter optimaler Schnittwert von 26 wird derzeit verwendet, um zwischen Frauen mit und ohne sexuelle Dysfunktion zu unterscheiden.
12 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von plättchenreichem Plasma (PRP).
Zeitfenster: 12 Wochen
sie wird gemessen an der Rate von „Abbrechern“ oder Patienten, die die Teilnahme an einer Studie aufgrund von Nebenwirkungen (Schmerzen während der Anwendung des Medikaments, vaginale Infektion, Hämatombildung an der Injektionsstelle, vaginale Schmierblutungen, vaginaler Austritt des Medikaments und müssen Damenbinden verwenden, um Lecks zu reinigen
12 Wochen
Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von Östrogen-Vaginalcreme
Zeitfenster: 12 Wochen
sie wird gemessen an der Rate der „Dropouts“, also Patienten, die aufgrund von Nebenwirkungen (Schmerzen während der Anwendung des Medikaments .vaginal Schmierblutungen, vaginales Austreten des Medikaments und die Notwendigkeit, Auslaufende mit Damenbinden zu reinigen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fayoum University

Ermittler

  • Hauptermittler: rehab A aboshama, lectuer, Fayoum University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R 180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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