Plasma riche en œstrogènes et en plaquettes dans le traitement de la vaginite atrophique
Une étude comparative de la crème vaginale aux œstrogènes et du plasma riche en plaquettes dans le traitement de la vaginite atrophique à l'hôpital universitaire du Fayoum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La carence en œstrogène affecte de nombreux organes tels que le système génito-urinaire. L'atteinte génito-urinaire provoque des symptômes indésirables de la vaginite atrophique, notamment sécheresse, brûlure, dyspareunie, prurit vulvaire et écoulement. Pour cette raison, de nombreuses recherches ont été menées pour trouver des méthodes thérapeutiques efficaces, sûres et acceptables pour la vaginite atrophique. Bien que l'administration systémique d'œstrogène puisse améliorer les symptômes localisés de la vaginite atrophique, les femmes sont souvent réticentes à utiliser un traitement hormonal substitutif systémique et préfèrent l'administration locale d'œstrogène. L'application vaginale d'œstrogène a été considérée comme un traitement efficace de la vaginite atrophique.
Les effets du traitement PRP ont été évalués dans de nombreuses conditions cliniques, notamment la cicatrisation des plaies, la réparation des cheveux, la régénération de la peau [9], la sclérose du lichen vulvaire, l'incontinence urinaire d'effort, les cicatrices d'épisiotomie et le vieillissement de la lubrification dans le vagin. Cela peut prendre au moins 12 semaines pour déterminer les effets finaux du traitement avec PRP Population de l'étude Il comprend 100 pt. se plaignant de vaginite atrophique, il sera divisé en deux groupes, chaque groupe contiendra 50 pt
Méthodologie en détail :
Les patientes du premier groupe recevront une crème vaginale d'œstrogène un tube chaque nuit pendant 14 nuits; puis, un tube 2 nuits en 1 semaine (deux tubes chaque semaine) pendant 10 semaines.
Le deuxième groupe recevra une injection de PRP toutes les 3 semaines pendant 4 fois. Le PRP sera administré à la paroi vaginale antérieure à l'aide d'aiguilles 27-G une fois toutes les 3 semaines pendant 4 fois et le PRP est principalement injecté dans le clitoris ou la paroi antérieure du vagin pour augmenter la sensibilité tactile du site d'injection.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: rehab A aboshama, lecturer
- Numéro de téléphone: +2 01156608221
- E-mail: ras07@fayoum.edu.eg
Lieux d'étude
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Fayoum, Egypte, 63514
- Pas encore de recrutement
- Fayoum University
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Contact:
- rehab A aboshama, lecturer
- Numéro de téléphone: 01156608221
- E-mail: ras07@fayoum.edu.eg
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Fayoum University Zone
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Fayoum, Fayoum University Zone, Egypte, 63514
- Recrutement
- Fayoum university faculity of medicine
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Contact:
- rehab A aboshama, MD
- Numéro de téléphone: +20 084 2114059
- E-mail: ras07@fayoum.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femmes ménopausées âgées de 50 à 70 ans
- avec un diagnostic clinique d'atrophie vaginale qui n'aura pas besoin d'œstrogénothérapie systémique pour le traitement des symptômes vasomoteurs ou la prophylaxie de l'ostéoporose
- N'importe quelle parité.
Critère d'exclusion:
- Les femmes ayant des antécédents de cancer du sein ou de l'endomètre,
- saignement génital anormal, thrombophlébite aiguë ou troubles thromboemboliques associés à une utilisation antérieure d'œstrogène,
- ou urinaire actuel.
- De plus, les femmes ayant suivi un traitement hormonal substitutif, traité avec des œstrogènes systémiques ou vaginaux dans les 6 mois précédant l'étude,
- ou avait une contre-indication à l'œstrogénothérapie sera exclue de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: le premier groupe d'oestrogènes
elles recevront une crème vaginale conjuguée à l'œstrogène un tube tous les soirs pendant 14 nuits ; puis, un tube 2 nuits en 1 semaine (deux tubes chaque semaine) pendant 10 semaines.
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la participante recevra un tube de crème vaginale à base d'œstrogène tous les soirs pendant 14 nuits ; puis, un tube pour 2 nuits en 1 semaine (deux tubes chaque semaine) pendant 10 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: le deuxième groupe groupe PRP
ils recevront une injection de plasma riche en plaquettes toutes les 3 semaines pendant 4 fois.
Le PRP sera administré dans la paroi vaginale antérieure à l'aide d'aiguilles 27-G o et il est principalement injecté dans la paroi antérieure du vagin pour augmenter la sensibilité tactile du site d'injection.
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Dans un premier temps, une crème anesthésiante topique sera appliquée sur la paroi vaginale.
Retarder l'injection de PRP pendant 20 minutes après l'application de l'anesthésique a permis d'obtenir une analgésie complète ou presque complète pour la procédure.
Le sang périphérique sera prélevé du bras et centrifugé pour donner 5 cc de PRP. puis le PRP sera administré à la paroi vaginale antérieure à l'aide d'aiguilles 27-G une fois toutes les 3 semaines pendant 4 fois et le PRP est principalement injecté dans la paroi antérieure du vagin pour augmenter la sensibilité tactile du site d'injection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amélioration de l'indice de santé vaginale (VHI).
Délai: 12 semaines
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L'indice de santé vaginale (VHI) sera évalué aux semaines 0, 4, 8 et 12. Le VHI analyse les cinq composants suivants sur une échelle de 1 à 5 : élasticité, volume de liquide, pH, intégrité épithéliale et humidité. Un score total minimal de 5 points indique un AVC sévère, et un score total maximal de 25 points indique l'absence de signes cliniques d'AVV
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12 semaines
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amélioration des symptômes de l'atrophie vulvo-vaginale (AVV) à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: 12 semaines
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L'atrophie vulvo-vaginale (AVV) sera évaluée aux semaines 0, 4, 8 et 12. Les participants rapporteront l'intensité des symptômes d'AVV à l'aide d'une EVA de 10 cm.
L'extrémité gauche de l'échelle indique l'absence complète de symptômes (0) et l'extrémité droite indique le pire symptôme possible (10).
Les participants ont évalué les symptômes de l'AVV (dyspareunie, sécheresse ou brûlure) de 0 à 10.
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12 semaines
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Évaluation de la qualité de la fonction sexuelle à l'aide de la version portugaise validée de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: 12 semaines
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Le FSFI sera évalué aux semaines 0, 4, 8 et 12 PAR Le questionnaire FSFI aborde six domaines différents (désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur / inconfort) allant de 0 (aucune activité sexuelle au cours des 4 dernières semaines) ou 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait).
Des scores complets allant de 2,0 (dysfonctionnement sévère) à 36,0 (absence de dysfonctionnement) seront utilisés pour évaluer la fonction sexuelle tout au long de l'étude, l'augmentation des scores FSFI étant corrélée à une amélioration des symptômes.
Un score de coupe optimal de 26, rapporté par Wiegel et al, est actuellement utilisé pour différencier les femmes avec et sans dysfonction sexuelle.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la tolérance et de la sécurité du plasma riche en plaquettes (PRP).
Délai: 12 semaines
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il est mesuré par le taux d'"abandons", ou de patients qui renoncent à participer à une étude en raison d'effets indésirables (douleur lors de l'application du médicament, infection vaginale, formation d'hématome au site d'injection, saignotement vaginal, fuite vaginale du médicament et besoin d'utiliser des serviettes hygiéniques pour nettoyer les fuites
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12 semaines
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Évaluation de la tolérabilité et de l'innocuité de la crème vaginale aux œstrogènes
Délai: 12 semaines
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il est mesuré par le taux d'"abandons", ou de patients qui renoncent à participer à une étude en raison d'effets indésirables (douleur lors de l'application du médicament .vaginal
spotting, fuite vaginale du médicament et besoin d'utiliser des serviettes hygiéniques pour nettoyer la fuite
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: rehab A aboshama, lectuer, Fayoum University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R 180
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