Estrogen i osocze bogatopłytkowe w leczeniu zanikowego zapalenia pochwy
Badanie porównawcze dopochwowego kremu estrogenowego i osocza bogatopłytkowego w leczeniu zanikowego zapalenia pochwy w szpitalu uniwersyteckim Fayoum
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedobór estrogenów wpływa na wiele narządów, takich jak układ moczowo-płciowy. Zajęcie układu moczowo-płciowego powoduje niepożądane objawy zanikowego zapalenia pochwy, w tym suchość, pieczenie, dyspareunię, świąd sromu i upławy. Z tego powodu przeprowadzono wiele badań w celu znalezienia skutecznych, bezpiecznych i akceptowalnych metod leczenia zanikowego zapalenia pochwy. Chociaż ogólnoustrojowe podawanie estrogenu może złagodzić miejscowe objawy zanikowego zapalenia pochwy, kobiety często niechętnie stosują ogólnoustrojową hormonalną terapię zastępczą i preferują miejscowe podawanie estrogenu. Dopochwowe stosowanie estrogenu zostało uznane za skuteczne leczenie zanikowego zapalenia pochwy.
Efekty leczenia PRP oceniano w wielu stanach klinicznych, w tym w gojeniu się ran, gojeniu się włosów, regeneracji skóry [9], stwardnieniu liszajowym sromu, wysiłkowym nietrzymaniu moczu, bliznach po nacięciu krocza i starzeniu się lubrykacji pochwy. Ustalenie ostatecznych efektów leczenia PRP może zająć co najmniej 12 tygodni Populacja badana Obejmuje 100 pkt. skarżących się na zanikowe zapalenie pochwy zostanie podzielona na dwie grupy po 50 pkt
Metodologia w szczegółach:
Pacjentki z pierwszej grupy będą otrzymywać dopochwowy krem estrogenowy w jednej tubie co noc przez 14 nocy; następnie jedna tubka 2 noce w 1 tygodniu (dwie tubki co tydzień) przez 10 tygodni.
Druga grupa otrzyma zastrzyk PRP co 3 tygodnie 4 razy. PRP będzie podawany do przedniej ściany pochwy za pomocą igieł 27-G raz na 3 tygodnie przez 4 razy, a PRP jest wstrzykiwany głównie do łechtaczki lub przedniej ściany pochwy, aby zwiększyć wrażliwość dotykową miejsca wstrzyknięcia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: rehab A aboshama, lecturer
- Numer telefonu: +2 01156608221
- E-mail: ras07@fayoum.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fayoum, Egipt, 63514
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fayoum University
-
Kontakt:
- rehab A aboshama, lecturer
- Numer telefonu: 01156608221
- E-mail: ras07@fayoum.edu.eg
-
-
Fayoum University Zone
-
Fayoum, Fayoum University Zone, Egipt, 63514
- Rekrutacyjny
- Fayoum university faculity of medicine
-
Kontakt:
- rehab A aboshama, MD
- Numer telefonu: +20 084 2114059
- E-mail: ras07@fayoum.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet po menopauzie w wieku 50-70 lat
- z klinicznym rozpoznaniem atrofii pochwy, które nie będą wymagały ogólnoustrojowej terapii estrogenowej w leczeniu objawów naczynioruchowych lub profilaktyce osteoporozy
- Dowolny parytet.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z jakąkolwiek historią raka piersi lub endometrium,
- nieprawidłowe krwawienia z narządów płciowych, ostre zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe związane z wcześniejszym stosowaniem estrogenów,
- lub aktualny mocz.
- Ponadto kobiety, które przeszły hormonalną terapię zastępczą, leczone ogólnoustrojowo lub dopochwowo estrogenami w ciągu 6 miesięcy przed badaniem,
- lub miały jakiekolwiek przeciwwskazania do terapii estrogenowej zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pierwsza grupa estrogenów
będą otrzymywać krem dopochwowy zawierający skoniugowany estrogen, jedną tubkę każdej nocy przez 14 nocy; następnie jedna tubka 2 noce w 1 tygodniu (dwie tubki co tydzień) przez 10 tygodni.
|
uczestnik będzie otrzymywał dopochwowy krem estrogenowy po jednej tubie co noc przez 14 nocy; następnie jedna tuba na 2 noce w ciągu 1 tygodnia (dwie tuby co tydzień) przez 10 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: druga grupa grupa PRP
otrzymają zastrzyk z osocza bogatopłytkowego co 3 tygodnie 4 razy.
PRP będzie podawany do przedniej ściany pochwy za pomocą igieł 27-G o i jest wstrzykiwany głównie w przednią ścianę pochwy w celu zwiększenia wrażliwości dotykowej miejsca wstrzyknięcia.
|
Najpierw na ścianę pochwy zostanie nałożony miejscowy krem znieczulający.
Opóźnienie wstrzyknięcia PRP o 20 minut po podaniu środka znieczulającego pozwoliło uzyskać całkowite lub prawie całkowite zniesienie bólu podczas zabiegu.
Krew obwodowa zostanie pobrana z ramienia i odwirowana w celu uzyskania 5 cm3 PRP. następnie PRP będzie podawany do przedniej ściany pochwy za pomocą igieł 27-G raz na 3 tygodnie przez 4 razy, a PRP jest wstrzykiwany głównie do przedniej ściany pochwy, aby zwiększyć wrażliwość dotykową miejsca wstrzyknięcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa wskaźnika zdrowia pochwy (VHI).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik zdrowia pochwy (VHI) zostanie oceniony w tygodniach 0, 4, 8 i 12. VHI analizuje pięć następujących elementów w skali od 1 do 5: elastyczność, objętość płynu, pH, integralność nabłonka i wilgotność. Minimalny wynik całkowity 5 punktów wskazuje na ciężką VVA, a maksymalny łączny wynik 25 punktów wskazuje na brak objawów klinicznych VVA
|
12 tygodni
|
|
poprawa objawów atrofii sromu i pochwy (VVA) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Zanik sromu i pochwy (VVA) zostanie oceniony w tygodniach 0, 4, 8 i 12. Uczestnicy będą zgłaszać nasilenie objawów VVA za pomocą 10-centymetrowego VAS.
Lewy koniec skali oznacza całkowity brak objawów (0), a prawy koniec najgorszego możliwego objawu (10).
Uczestnicy oceniali objawy VVA (dyspareunia, suchość lub pieczenie) od 0 do 10.
|
12 tydzień
|
|
Ocena jakości funkcji seksualnych z wykorzystaniem zwalidowanej portugalskiej wersji Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
FSFI zostanie oceniony w tygodniach 0, 4, 8 i 12 PRZEZ Kwestionariusz FSFI dotyczy sześciu różnych domen (pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból/dyskomfort) w zakresie od 0 (brak aktywności seksualnej w ciągu ostatnich 4 tygodni) lub od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
Wyniki pełnej skali w zakresie od 2,0 (poważna dysfunkcja) do 36,0 (brak dysfunkcji) będą wykorzystywane do oceny funkcji seksualnych w trakcie badania, przy czym zwiększone wyniki FSFI korelują z poprawą objawów.
Optymalny wynik odcięcia wynoszący 26, podany przez Wiegela i wsp., jest obecnie używany do różnicowania kobiet z dysfunkcjami seksualnymi i bez nich.
|
12 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa osocza bogatopłytkowego (PRP).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mierzona jest odsetkiem „wyrzuconych” lub pacjentek, które zrezygnowały z udziału w badaniu z powodu działań niepożądanych (ból podczas stosowania leku, infekcja pochwy, powstawanie krwiaka w miejscu wstrzyknięcia, plamienie z pochwy, wyciek leku z pochwy i konieczność użycia podpasek higienicznych do czyszczenia wycieków
|
12 tygodni
|
|
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa estrogenowego kremu dopochwowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mierzona jest odsetkiem „wypadków”, czyli pacjentek, które zrezygnowały z udziału w badaniu z powodu działań niepożądanych (ból podczas aplikacji leku dopochwowo
plamienie, wyciek leku z pochwy i konieczność użycia podpasek higienicznych do oczyszczenia wycieku
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: rehab A aboshama, lectuer, Fayoum University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R 180
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .