メタボリック シンドローム患者に対するアマチャヅルの効果を調べる (GPMS)
2022年7月7日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
メタボリックシンドローム患者におけるアマチャヅルの介入研究
以前の研究では、ジペノシドが効果的な方法で血中脂質と血糖を制御できることが示されています。
この研究では、ギペノシドが糖尿病、高脂血症、非アルコール性脂肪肝などの代謝性疾患に対する臨床的改善効果と、それらの心血管保護の可能性を調査する予定です。
登録基準を満たすメタボリックシンドロームと診断された150人の患者を募集し、ランダムに3つのグループに分けるように設計されています。
陝西省平里県産の 2 種類のサポニン含有量 (12% および 8%) を含むアマチャヅル粉末と、サポニンをほとんど含まないほうれん草粉末を使用して、患者への介入を実施しました。
患者は、最初の登録から 3 か月目まで、毎月の初めに定期的にフォローアップされます。
フォローアップごとに、患者の人体測定指標のデータと、代謝に関連する臨床検査指標 (血液ルーチン、肝機能など) が記録されます。
さらに、患者の血液、毛髪、尿、便のサンプルを採取して、病気のメカニズムをさらに調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanan Wang, professor
- 電話番号：0086-13359242141
- メール：y_wang@xjtufh.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qian Li, master
- 電話番号：0086-18810920013
- メール：liqian175@xjtufh.edu.cn
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
コンタクト：
- Bingyin Shi
- 電話番号：0086-13700298366
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
低比重リポ蛋白（LDL）コレステロール≧130mg/dL（3.4mmol/L）、またはメタボリックシンドロームの診断基準（2009年にIDFとAHAが策定したMetS診断基準に基づく）に適合、つまり3つ以上以下の特性の 1 つまたはそれ以上:
- 胴囲は男性で90cm以上、女性で80cm以上。
- TGの上昇（TGの上昇に対する薬物治療は代替指標です）≥150 mg / dL（1.7 mmol / L）;
- HDL-c の減少 (HDL-c の減少に対する薬物治療は代替指標です) 男性で < 40 mg/dL (1.03 mmol/L) 女性で < 50 mg/dL (1.29 mmol/L);
- 血圧の上昇（高血圧の既往歴のある患者における降圧薬治療は代替指標です）。 -収縮期≧130および/または拡張期≧85mmHg;
- 空腹時血糖値の上昇（血糖値の上昇に対する薬物治療は代替指標です）≧100mg/dL（5.6mmol/L）。
- 18歳以上80歳未満、男女問わず。
- フォローアップのコンプライアンスが良好で、3 か月以上フォローアップできる。
- 登録の2週間前から試験全体の終わりまで、治療計画は変わりません。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性;
- アマチャヅルやその他の薬物に対するアレルギー反応または中毒反応;
- ウイルス性肝炎、エイズ、梅毒、結核などの感染症が活発です。
- 薬物治療後、依然として高血糖（空腹時血糖が200mg/dL、11.1mmol/L以上）または高脂血症、または高血圧（180/110mmHg以上）を示す;
- 治験責任医師が判断した、登録に影響する条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量群
参加者は、12％のサポニンを含むアマチャヅルの粉末を 1 回 2 g、1 日 3 回、3 か月間飲むことができます。
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高用量群と低用量群の患者は、サポニン含有量がそれぞれ 12% と 8% のアマチャヅル粉末を 1 日 3 回、3 か月間服用します。
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実験的：低用量群
参加者は、8％サポニンを含むアマチャヅル粉末を 1 回 2 g、1 日 3 回、3 か月間飲むことができます。
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高用量群と低用量群の患者は、サポニン含有量がそれぞれ 12% と 8% のアマチャヅル粉末を 1 日 3 回、3 か月間服用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は、サポニンをほとんど含まないほうれん草粉末のプラセボを 1 回 2 g、1 日 3 回、3 か月間飲むことができます。
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ほうれん草粉末群の場合、各患者はサポニンをほとんど含まないほうれん草粉末を 1 日 3 回、3 か月間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：無作為化の日から最後のフォローアップまで、月に1回、最大3か月まで評価されます。
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Kg
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無作為化の日から最後のフォローアップまで、月に1回、最大3か月まで評価されます。
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血中脂質レベルの変化
時間枠：無作為化の日から最後のフォローアップまで、月に1回、最大3か月まで評価されます。
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ミリモル/L
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無作為化の日から最後のフォローアップまで、月に1回、最大3か月まで評価されます。
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血糖値の変化
時間枠：無作為化の日から最後のフォローアップまで、月に1回、最大3か月まで評価されます。
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ミリモル/L
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無作為化の日から最後のフォローアップまで、月に1回、最大3か月まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウエストラインとヒップラインの変更
時間枠：無作為化の日から最後のフォローアップまで、月に1回、最大3か月まで評価されます。
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cm
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無作為化の日から最後のフォローアップまで、月に1回、最大3か月まで評価されます。
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血圧の変化
時間枠：無作為化の日から最後のフォローアップまで、月に1回、最大3か月まで評価されます。
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mmHg
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無作為化の日から最後のフォローアップまで、月に1回、最大3か月まで評価されます。
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耐糖能の変化
時間枠：最初の登録日と介入後 3 か月。
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ミリモル/L
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最初の登録日と介入後 3 か月。
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血清インスリン値の変化
時間枠：最初の登録日と介入後 3 か月。
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pmol/L
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最初の登録日と介入後 3 か月。
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血清Cペプチド値の変化
時間枠：最初の登録日と介入後 3 か月。
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pmol/L
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最初の登録日と介入後 3 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bingyin Shi、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年10月30日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月3日
最初の投稿 (実際)
2021年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月7日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。