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Erkunden Sie die Wirkung von Gynostemma Pentaphyllum auf Patienten mit metabolischem Syndrom (GPMS)

Eine Interventionsstudie zu Gynostemma Pentaphyllum bei Patienten mit metabolischem Syndrom

Frühere Forschungen zeigen, dass Gypenosid Blutfette und Blutzucker auf effektive Weise unter Kontrolle halten könnte. In dieser Studie wollen wir untersuchen, ob Gypenoside klinische Verbesserungseffekte auf Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes, Hyperlipidämie und nicht-alkoholische Fettleber und ihr kardiovaskuläres Schutzpotenzial haben. Es ist darauf ausgelegt, 150 Patienten mit diagnostiziertem metabolischem Syndrom, die die Aufnahmekriterien erfüllen, zu rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen aufzuteilen. Gynostemma-Pulver mit zwei unterschiedlichen Saponingehalten (12 % und 8 %) aus dem Landkreis Pingli, Provinz Shaanxi, und Spinatpulver mit fast keinen Saponinen wurden verwendet, um die Intervention an Patienten durchzuführen. Die Patienten werden ab der ersten Einschreibung bis zum dritten Monat regelmäßig zu Beginn eines jeden Monats nachuntersucht. Bei jeder Nachsorge werden die Daten der anthropometrischen Indikatoren des Patienten sowie klinische Inspektionsindikatoren in Bezug auf den Stoffwechsel (Blutroutine, Leberfunktion usw.) aufgezeichnet. Darüber hinaus werden Blut-, Haar-, Urin- und Stuhlproben des Patienten gesammelt, um den Mechanismus von Krankheiten weiter zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Bingyin Shi
          • Telefonnummer: 0086-13700298366

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin ≥ 130 mg/dl (3,4 mmol/l) oder entspricht den Diagnosekriterien für das metabolische Syndrom (basierend auf den MetS-Diagnosekriterien, die 2009 von IDF und AHA entwickelt wurden), d. h. mit drei oder mehr der folgenden Eigenschaften:

    1. Taillenumfang ≥90 cm bei Männern oder ≥80 cm bei Frauen;
    2. Erhöhte TG (medikamentöse Behandlung bei erhöhter TG ist ein alternativer Indikator) ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l);
    3. Reduziertes HDL-c (medikamentöse Behandlung für reduziertes HDL-c ist ein alternativer Indikator) < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) bei Männern < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) bei Frauen;
    4. Erhöhter Blutdruck (eine blutdrucksenkende medikamentöse Behandlung bei einem Patienten mit Bluthochdruck in der Anamnese ist ein alternativer Indikator). Systolisch ≥ 130 und/oder diastolisch ≥ 85 mmHg;
    5. Erhöhter Nüchternglukosewert (medikamentöse Behandlung erhöhter Glukosewerte ist ein alternativer Indikator) ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l).
  • Sie müssen über 18 Jahre alt oder jünger als 80 Jahre alt sein, keine Geschlechtsbeschränkung.
  • Eine gute Follow-up-Compliance haben und länger als 3 Monate nachbeobachtet werden können;
  • Ab 2 Wochen vor der Aufnahme bis zum Ende der gesamten Studie ändert sich das Behandlungsschema nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Allergische oder toxische Reaktionen auf Gynostemma und andere Medikamente;
  • Infektionskrankheiten wie Virushepatitis, AIDS, Syphilis, Tuberkulose sind aktiv;
  • nach medikamentöser Behandlung immer noch hohen Blutzucker (Nüchtern-Blutzucker über 200 mg/dl, 11,1 mmol/l) oder Hyperlipidämie oder Bluthochdruck (über 180/110 mmHg);
  • Alle vom Ermittler beurteilten Bedingungen, die sich auf die Registrierung auswirken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosierte Gruppe
Die Teilnehmer dürfen Gynostemma pentaphyllum-Pulver mit 12 % Saponin, jeweils 2 g, dreimal täglich für 3 Monate trinken.
Patientinnen der Hochdosisgruppe und der Niedrigdosisgruppe nehmen Gynostemma-Pulver mit einem Saponingehalt von 12 % bzw. 8 % 3-mal täglich für 3 Monate ein.
Experimental: Gruppe mit niedriger Dosis
Die Teilnehmer dürfen Gynostemma pentaphyllum-Pulver mit 8 % Saponin, jeweils 2 g, dreimal täglich für 3 Monate trinken.
Patientinnen der Hochdosisgruppe und der Niedrigdosisgruppe nehmen Gynostemma-Pulver mit einem Saponingehalt von 12 % bzw. 8 % 3-mal täglich für 3 Monate ein.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer dürfen drei Monate lang dreimal täglich ein Placebo aus Spinatpulver mit fast keinem Saponingehalt trinken, jeweils 2 g.
Für die Spinatpulvergruppe nimmt jeder Patient Spinatpulver mit nahezu keinem Saponingehalt 3 mal täglich für 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Follow-up, einmal im Monat, bewertet bis zu 3 Monate.
Kg
Vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Follow-up, einmal im Monat, bewertet bis zu 3 Monate.
Veränderung der Blutfettwerte
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Follow-up, einmal im Monat, bewertet bis zu 3 Monate.
mmol/l
Vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Follow-up, einmal im Monat, bewertet bis zu 3 Monate.
Veränderung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Follow-up, einmal im Monat, bewertet bis zu 3 Monate.
mmol/l
Vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Follow-up, einmal im Monat, bewertet bis zu 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Taille und Hüftlinie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Follow-up, einmal im Monat, bewertet bis zu 3 Monate.
cm
Vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Follow-up, einmal im Monat, bewertet bis zu 3 Monate.
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Follow-up, einmal im Monat, bewertet bis zu 3 Monate.
mmHg
Vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Follow-up, einmal im Monat, bewertet bis zu 3 Monate.
Veränderung der Glukosetoleranz
Zeitfenster: Das Datum der ersten Einschreibung und 3 Monate nach dem Eingriff.
mmol/l
Das Datum der ersten Einschreibung und 3 Monate nach dem Eingriff.
Veränderung des Seruminsulinspiegels
Zeitfenster: Das Datum der ersten Einschreibung und 3 Monate nach dem Eingriff.
pmol/L
Das Datum der ersten Einschreibung und 3 Monate nach dem Eingriff.
Veränderung des C-Peptidspiegels im Serum
Zeitfenster: Das Datum der ersten Einschreibung und 3 Monate nach dem Eingriff.
pmol/L
Das Datum der ersten Einschreibung und 3 Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Bingyin Shi, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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