- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05118698
Erkunden Sie die Wirkung von Gynostemma Pentaphyllum auf Patienten mit metabolischem Syndrom (GPMS)
7. Juli 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Eine Interventionsstudie zu Gynostemma Pentaphyllum bei Patienten mit metabolischem Syndrom
Frühere Forschungen zeigen, dass Gypenosid Blutfette und Blutzucker auf effektive Weise unter Kontrolle halten könnte.
In dieser Studie wollen wir untersuchen, ob Gypenoside klinische Verbesserungseffekte auf Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes, Hyperlipidämie und nicht-alkoholische Fettleber und ihr kardiovaskuläres Schutzpotenzial haben.
Es ist darauf ausgelegt, 150 Patienten mit diagnostiziertem metabolischem Syndrom, die die Aufnahmekriterien erfüllen, zu rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen aufzuteilen.
Gynostemma-Pulver mit zwei unterschiedlichen Saponingehalten (12 % und 8 %) aus dem Landkreis Pingli, Provinz Shaanxi, und Spinatpulver mit fast keinen Saponinen wurden verwendet, um die Intervention an Patienten durchzuführen.
Die Patienten werden ab der ersten Einschreibung bis zum dritten Monat regelmäßig zu Beginn eines jeden Monats nachuntersucht.
Bei jeder Nachsorge werden die Daten der anthropometrischen Indikatoren des Patienten sowie klinische Inspektionsindikatoren in Bezug auf den Stoffwechsel (Blutroutine, Leberfunktion usw.) aufgezeichnet.
Darüber hinaus werden Blut-, Haar-, Urin- und Stuhlproben des Patienten gesammelt, um den Mechanismus von Krankheiten weiter zu erforschen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yanan Wang, professor
- Telefonnummer: 0086-13359242141
- E-Mail: y_wang@xjtufh.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qian Li, master
- Telefonnummer: 0086-18810920013
- E-Mail: liqian175@xjtufh.edu.cn
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kontakt:
- Bingyin Shi
- Telefonnummer: 0086-13700298366
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin ≥ 130 mg/dl (3,4 mmol/l) oder entspricht den Diagnosekriterien für das metabolische Syndrom (basierend auf den MetS-Diagnosekriterien, die 2009 von IDF und AHA entwickelt wurden), d. h. mit drei oder mehr der folgenden Eigenschaften:
- Taillenumfang ≥90 cm bei Männern oder ≥80 cm bei Frauen;
- Erhöhte TG (medikamentöse Behandlung bei erhöhter TG ist ein alternativer Indikator) ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l);
- Reduziertes HDL-c (medikamentöse Behandlung für reduziertes HDL-c ist ein alternativer Indikator) < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) bei Männern < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) bei Frauen;
- Erhöhter Blutdruck (eine blutdrucksenkende medikamentöse Behandlung bei einem Patienten mit Bluthochdruck in der Anamnese ist ein alternativer Indikator). Systolisch ≥ 130 und/oder diastolisch ≥ 85 mmHg;
- Erhöhter Nüchternglukosewert (medikamentöse Behandlung erhöhter Glukosewerte ist ein alternativer Indikator) ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l).
- Sie müssen über 18 Jahre alt oder jünger als 80 Jahre alt sein, keine Geschlechtsbeschränkung.
- Eine gute Follow-up-Compliance haben und länger als 3 Monate nachbeobachtet werden können;
- Ab 2 Wochen vor der Aufnahme bis zum Ende der gesamten Studie ändert sich das Behandlungsschema nicht.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen;
- Allergische oder toxische Reaktionen auf Gynostemma und andere Medikamente;
- Infektionskrankheiten wie Virushepatitis, AIDS, Syphilis, Tuberkulose sind aktiv;
- nach medikamentöser Behandlung immer noch hohen Blutzucker (Nüchtern-Blutzucker über 200 mg/dl, 11,1 mmol/l) oder Hyperlipidämie oder Bluthochdruck (über 180/110 mmHg);
- Alle vom Ermittler beurteilten Bedingungen, die sich auf die Registrierung auswirken.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hochdosierte Gruppe
Die Teilnehmer dürfen Gynostemma pentaphyllum-Pulver mit 12 % Saponin, jeweils 2 g, dreimal täglich für 3 Monate trinken.
|
Patientinnen der Hochdosisgruppe und der Niedrigdosisgruppe nehmen Gynostemma-Pulver mit einem Saponingehalt von 12 % bzw. 8 % 3-mal täglich für 3 Monate ein.
|
|
Experimental: Gruppe mit niedriger Dosis
Die Teilnehmer dürfen Gynostemma pentaphyllum-Pulver mit 8 % Saponin, jeweils 2 g, dreimal täglich für 3 Monate trinken.
|
Patientinnen der Hochdosisgruppe und der Niedrigdosisgruppe nehmen Gynostemma-Pulver mit einem Saponingehalt von 12 % bzw. 8 % 3-mal täglich für 3 Monate ein.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer dürfen drei Monate lang dreimal täglich ein Placebo aus Spinatpulver mit fast keinem Saponingehalt trinken, jeweils 2 g.
|
Für die Spinatpulvergruppe nimmt jeder Patient Spinatpulver mit nahezu keinem Saponingehalt 3 mal täglich für 3 Monate.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Follow-up, einmal im Monat, bewertet bis zu 3 Monate.
|
Kg
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Follow-up, einmal im Monat, bewertet bis zu 3 Monate.
|
|
Veränderung der Blutfettwerte
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Follow-up, einmal im Monat, bewertet bis zu 3 Monate.
|
mmol/l
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Follow-up, einmal im Monat, bewertet bis zu 3 Monate.
|
|
Veränderung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Follow-up, einmal im Monat, bewertet bis zu 3 Monate.
|
mmol/l
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Follow-up, einmal im Monat, bewertet bis zu 3 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung von Taille und Hüftlinie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Follow-up, einmal im Monat, bewertet bis zu 3 Monate.
|
cm
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Follow-up, einmal im Monat, bewertet bis zu 3 Monate.
|
|
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Follow-up, einmal im Monat, bewertet bis zu 3 Monate.
|
mmHg
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Follow-up, einmal im Monat, bewertet bis zu 3 Monate.
|
|
Veränderung der Glukosetoleranz
Zeitfenster: Das Datum der ersten Einschreibung und 3 Monate nach dem Eingriff.
|
mmol/l
|
Das Datum der ersten Einschreibung und 3 Monate nach dem Eingriff.
|
|
Veränderung des Seruminsulinspiegels
Zeitfenster: Das Datum der ersten Einschreibung und 3 Monate nach dem Eingriff.
|
pmol/L
|
Das Datum der ersten Einschreibung und 3 Monate nach dem Eingriff.
|
|
Veränderung des C-Peptidspiegels im Serum
Zeitfenster: Das Datum der ersten Einschreibung und 3 Monate nach dem Eingriff.
|
pmol/L
|
Das Datum der ersten Einschreibung und 3 Monate nach dem Eingriff.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Bingyin Shi, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF2021LSK-273
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .