- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05118698
Fedezze fel a Gynostemma Pentaphyllum hatását a metabolikus szindrómában szenvedő betegekre (GPMS)
2022. július 7. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
A Gynostemma Pentaphyllum intervenciós vizsgálata metabolikus szindrómás betegeknél
Korábbi kutatások azt mutatják, hogy a gypenozid hatékonyan képes kordában tartani a vérzsírokat és a vércukorszintet.
Ebben a tanulmányban azt kívánjuk feltárni, hogy a gypenozidoknak van-e klinikai javító hatása az olyan anyagcsere-betegségekre, mint a cukorbetegség, a hiperlipidémia és az alkoholmentes zsírmáj, valamint szív- és érrendszeri védőpotenciáljuk.
Úgy tervezték, hogy 150 metabolikus szindrómában szenvedő beteget toborozzon, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és véletlenszerűen három csoportra osztják őket.
A betegeken végzett beavatkozáshoz két különböző szaponintartalmú Gynostemma port (12% és 8%) a Shaanxi tartomány Pingli megyéből, valamint szinte szaponint nem tartalmazó spenótport használtak.
A betegeket az első beiratkozástól a harmadik hónapig minden hónap elején rendszeresen ellenőrizni fogják.
Minden utánkövetéskor rögzítik a páciens antropometriai mutatóinak adatait, valamint az anyagcserével kapcsolatos klinikai vizsgálati mutatókat (vérrutin, májfunkció stb.).
Emellett vér-, haj-, vizelet- és székletmintákat is gyűjtenek a betegségek mechanizmusának további feltárása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yanan Wang, professor
- Telefonszám: 0086-13359242141
- E-mail: y_wang@xjtufh.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Qian Li, master
- Telefonszám: 0086-18810920013
- E-mail: liqian175@xjtufh.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Bingyin Shi
- Telefonszám: 0086-13700298366
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin ≥130 mg/dl (3,4 mmol/L), vagy megfelel a metabolikus szindróma diagnózisának kritériumainak (az IDF és az AHA által 2009-ben kidolgozott MetS diagnosztikai kritériumok alapján), azaz három vagy több az alábbi tulajdonságok közül:
- derékbőség férfiaknál ≥90 cm, nőknél ≥80 cm;
- Emelkedett TG (az emelkedett TG gyógyszeres kezelése alternatív indikátor) ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L);
- Csökkentett HDL-c (a csökkent HDL-c gyógyszeres kezelése egy alternatív indikátor) < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) férfiaknál < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) nőknél;
- Emelkedett vérnyomás (alternatív indikátor a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés olyan betegeknél, akiknek anamnézisében magas vérnyomás szerepel). szisztolés ≥ 130 és/vagy diasztolés ≥ 85 Hgmm;
- Emelkedett éhomi glükóz (az emelkedett glükóz gyógyszeres kezelése alternatív indikátor) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L).
- Legyen 18 év feletti vagy 80 évesnél fiatalabb, nemi korlátozás nélkül.
- Jó nyomon követési megfeleléssel kell rendelkeznie, és több mint 3 hónapig nyomon követhető;
- A beiratkozás előtti 2 héttől a teljes vizsgálat végéig a kezelési rend nem változik.
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nők;
- Allergiás vagy toxikus reakciók gynostemmára és más gyógyszerekre;
- A fertőző betegségek, például a vírusos hepatitis, AIDS, szifilisz, tuberkulózis aktívak;
- A gyógyszeres kezelés után továbbra is magas vércukorszintet (200 mg/dl-nél magasabb éhgyomri vércukorszintet, 11,1 mmol/l-t) vagy hiperlipidémia vagy magas vérnyomás (180/110 Hgmm-nél magasabb) mutat;
- A vizsgáló által megítélt bármely feltétel, amely befolyásolja a felvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nagy dózisú csoport
A résztvevők 12% szaponint tartalmazó Gynostemma pentaphyllum port ihatnak minden alkalommal 2 g-ot, naponta háromszor 3 hónapig.
|
A nagy dózisú és az alacsony dózisú csoportba tartozó betegek 12% és 8% szaponintartalmú gynostemma port szednek naponta háromszor 3 hónapig.
|
Kísérleti: Alacsony dózisú csoport
A résztvevők 8% szaponint tartalmazó Gynostemma pentaphyllum port ihatnak minden alkalommal 2 g-ot, naponta háromszor 3 hónapon keresztül.
|
A nagy dózisú és az alacsony dózisú csoportba tartozó betegek 12% és 8% szaponintartalmú gynostemma port szednek naponta háromszor 3 hónapig.
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A résztvevők naponta háromszor ihatnak egy placebót, szinte szaponinmentes spenótport, 2 g-ot naponta háromszor.
|
A spenótpor csoportban minden beteg szinte szaponin tartalmú spenótport vesz naponta háromszor 3 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
súlyváltozás
Időkeret: A randomizálás időpontjától az utolsó utánkövetésig, havonta egyszer, legfeljebb 3 hónapig értékelve.
|
Kg
|
A randomizálás időpontjától az utolsó utánkövetésig, havonta egyszer, legfeljebb 3 hónapig értékelve.
|
a vér lipidszintjének változása
Időkeret: A randomizálás időpontjától az utolsó utánkövetésig, havonta egyszer, legfeljebb 3 hónapig értékelve.
|
mmol/l
|
A randomizálás időpontjától az utolsó utánkövetésig, havonta egyszer, legfeljebb 3 hónapig értékelve.
|
a vércukorszint változása
Időkeret: A randomizálás időpontjától az utolsó utánkövetésig, havonta egyszer, legfeljebb 3 hónapig értékelve.
|
mmol/l
|
A randomizálás időpontjától az utolsó utánkövetésig, havonta egyszer, legfeljebb 3 hónapig értékelve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
derékvonal és csípővonal változása
Időkeret: A randomizálás időpontjától az utolsó utánkövetésig, havonta egyszer, legfeljebb 3 hónapig értékelve.
|
cm
|
A randomizálás időpontjától az utolsó utánkövetésig, havonta egyszer, legfeljebb 3 hónapig értékelve.
|
a vérnyomás változása
Időkeret: A randomizálás időpontjától az utolsó utánkövetésig, havonta egyszer, legfeljebb 3 hónapig értékelve.
|
Hgmm
|
A randomizálás időpontjától az utolsó utánkövetésig, havonta egyszer, legfeljebb 3 hónapig értékelve.
|
a glükóz tolerancia változása
Időkeret: Az első beiratkozás időpontja és a beavatkozást követő 3 hónap.
|
mmol/l
|
Az első beiratkozás időpontja és a beavatkozást követő 3 hónap.
|
a szérum inzulinszint változása
Időkeret: Az első beiratkozás időpontja és a beavatkozást követő 3 hónap.
|
pmol/L
|
Az első beiratkozás időpontja és a beavatkozást követő 3 hónap.
|
a szérum C peptid szintjének változása
Időkeret: Az első beiratkozás időpontja és a beavatkozást követő 3 hónap.
|
pmol/L
|
Az első beiratkozás időpontja és a beavatkozást követő 3 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bingyin Shi, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJTU1AF2021LSK-273
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán