Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fedezze fel a Gynostemma Pentaphyllum hatását a metabolikus szindrómában szenvedő betegekre (GPMS)

A Gynostemma Pentaphyllum intervenciós vizsgálata metabolikus szindrómás betegeknél

Korábbi kutatások azt mutatják, hogy a gypenozid hatékonyan képes kordában tartani a vérzsírokat és a vércukorszintet. Ebben a tanulmányban azt kívánjuk feltárni, hogy a gypenozidoknak van-e klinikai javító hatása az olyan anyagcsere-betegségekre, mint a cukorbetegség, a hiperlipidémia és az alkoholmentes zsírmáj, valamint szív- és érrendszeri védőpotenciáljuk. Úgy tervezték, hogy 150 metabolikus szindrómában szenvedő beteget toborozzon, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és véletlenszerűen három csoportra osztják őket. A betegeken végzett beavatkozáshoz két különböző szaponintartalmú Gynostemma port (12% és 8%) a Shaanxi tartomány Pingli megyéből, valamint szinte szaponint nem tartalmazó spenótport használtak. A betegeket az első beiratkozástól a harmadik hónapig minden hónap elején rendszeresen ellenőrizni fogják. Minden utánkövetéskor rögzítik a páciens antropometriai mutatóinak adatait, valamint az anyagcserével kapcsolatos klinikai vizsgálati mutatókat (vérrutin, májfunkció stb.). Emellett vér-, haj-, vizelet- és székletmintákat is gyűjtenek a betegségek mechanizmusának további feltárása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bingyin Shi
          • Telefonszám: 0086-13700298366

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin ≥130 mg/dl (3,4 mmol/L), vagy megfelel a metabolikus szindróma diagnózisának kritériumainak (az IDF és az AHA által 2009-ben kidolgozott MetS diagnosztikai kritériumok alapján), azaz három vagy több az alábbi tulajdonságok közül:

    1. derékbőség férfiaknál ≥90 cm, nőknél ≥80 cm;
    2. Emelkedett TG (az emelkedett TG gyógyszeres kezelése alternatív indikátor) ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L);
    3. Csökkentett HDL-c (a csökkent HDL-c gyógyszeres kezelése egy alternatív indikátor) < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) férfiaknál < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) nőknél;
    4. Emelkedett vérnyomás (alternatív indikátor a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés olyan betegeknél, akiknek anamnézisében magas vérnyomás szerepel). szisztolés ≥ 130 és/vagy diasztolés ≥ 85 Hgmm;
    5. Emelkedett éhomi glükóz (az emelkedett glükóz gyógyszeres kezelése alternatív indikátor) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L).
  • Legyen 18 év feletti vagy 80 évesnél fiatalabb, nemi korlátozás nélkül.
  • Jó nyomon követési megfeleléssel kell rendelkeznie, és több mint 3 hónapig nyomon követhető;
  • A beiratkozás előtti 2 héttől a teljes vizsgálat végéig a kezelési rend nem változik.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nők;
  • Allergiás vagy toxikus reakciók gynostemmára és más gyógyszerekre;
  • A fertőző betegségek, például a vírusos hepatitis, AIDS, szifilisz, tuberkulózis aktívak;
  • A gyógyszeres kezelés után továbbra is magas vércukorszintet (200 mg/dl-nél magasabb éhgyomri vércukorszintet, 11,1 mmol/l-t) vagy hiperlipidémia vagy magas vérnyomás (180/110 Hgmm-nél magasabb) mutat;
  • A vizsgáló által megítélt bármely feltétel, amely befolyásolja a felvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy dózisú csoport
A résztvevők 12% szaponint tartalmazó Gynostemma pentaphyllum port ihatnak minden alkalommal 2 g-ot, naponta háromszor 3 hónapig.
A nagy dózisú és az alacsony dózisú csoportba tartozó betegek 12% és 8% szaponintartalmú gynostemma port szednek naponta háromszor 3 hónapig.
Kísérleti: Alacsony dózisú csoport
A résztvevők 8% szaponint tartalmazó Gynostemma pentaphyllum port ihatnak minden alkalommal 2 g-ot, naponta háromszor 3 hónapon keresztül.
A nagy dózisú és az alacsony dózisú csoportba tartozó betegek 12% és 8% szaponintartalmú gynostemma port szednek naponta háromszor 3 hónapig.
Placebo Comparator: Placebo csoport
A résztvevők naponta háromszor ihatnak egy placebót, szinte szaponinmentes spenótport, 2 g-ot naponta háromszor.
A spenótpor csoportban minden beteg szinte szaponin tartalmú spenótport vesz naponta háromszor 3 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
súlyváltozás
Időkeret: A randomizálás időpontjától az utolsó utánkövetésig, havonta egyszer, legfeljebb 3 hónapig értékelve.
Kg
A randomizálás időpontjától az utolsó utánkövetésig, havonta egyszer, legfeljebb 3 hónapig értékelve.
a vér lipidszintjének változása
Időkeret: A randomizálás időpontjától az utolsó utánkövetésig, havonta egyszer, legfeljebb 3 hónapig értékelve.
mmol/l
A randomizálás időpontjától az utolsó utánkövetésig, havonta egyszer, legfeljebb 3 hónapig értékelve.
a vércukorszint változása
Időkeret: A randomizálás időpontjától az utolsó utánkövetésig, havonta egyszer, legfeljebb 3 hónapig értékelve.
mmol/l
A randomizálás időpontjától az utolsó utánkövetésig, havonta egyszer, legfeljebb 3 hónapig értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
derékvonal és csípővonal változása
Időkeret: A randomizálás időpontjától az utolsó utánkövetésig, havonta egyszer, legfeljebb 3 hónapig értékelve.
cm
A randomizálás időpontjától az utolsó utánkövetésig, havonta egyszer, legfeljebb 3 hónapig értékelve.
a vérnyomás változása
Időkeret: A randomizálás időpontjától az utolsó utánkövetésig, havonta egyszer, legfeljebb 3 hónapig értékelve.
Hgmm
A randomizálás időpontjától az utolsó utánkövetésig, havonta egyszer, legfeljebb 3 hónapig értékelve.
a glükóz tolerancia változása
Időkeret: Az első beiratkozás időpontja és a beavatkozást követő 3 hónap.
mmol/l
Az első beiratkozás időpontja és a beavatkozást követő 3 hónap.
a szérum inzulinszint változása
Időkeret: Az első beiratkozás időpontja és a beavatkozást követő 3 hónap.
pmol/L
Az első beiratkozás időpontja és a beavatkozást követő 3 hónap.
a szérum C peptid szintjének változása
Időkeret: Az első beiratkozás időpontja és a beavatkozást követő 3 hónap.
pmol/L
Az első beiratkozás időpontja és a beavatkozást követő 3 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bingyin Shi, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJTU1AF2021LSK-273

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma

3
Iratkozz fel