Esplora l'effetto di Gynostemma Pentaphyllum su pazienti con sindrome metabolica (GPMS)
7 luglio 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Uno studio di intervento di Gynostemma Pentaphyllum in pazienti con sindrome metabolica
Precedenti ricerche mostrano che il gipenoside potrebbe tenere sotto controllo i lipidi nel sangue e la glicemia in modo efficace.
In questo studio, intendiamo esplorare se i gipenosidi hanno effetti di miglioramento clinico su malattie metaboliche come diabete, iperlipidemia e fegato grasso non alcolico e il loro potenziale protettivo cardiovascolare.
È progettato per reclutare 150 pazienti con diagnosi di sindrome metabolica che soddisfano i criteri per l'arruolamento e dividerli casualmente in tre gruppi.
Per condurre l'intervento sui pazienti sono state utilizzate polvere di Gynostemma, con due diversi contenuti di saponine (12% e 8%) dalla contea di Pingli, provincia dello Shaanxi, e polvere di spinaci quasi senza saponine.
I pazienti saranno seguiti regolarmente all'inizio di ogni mese dalla prima iscrizione fino al terzo mese.
Ad ogni follow-up verranno registrati i dati degli indicatori antropometrici del paziente e gli indicatori di ispezione clinica relativi al metabolismo (routine ematica, funzionalità epatica, ecc.).
Inoltre, verranno raccolti campioni di sangue, capelli, urina e feci del paziente per esplorare ulteriormente il meccanismo delle malattie.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yanan Wang, professor
- Numero di telefono: 0086-13359242141
- Email: y_wang@xjtufh.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qian Li, master
- Numero di telefono: 0086-18810920013
- Email: liqian175@xjtufh.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Contatto:
- Bingyin Shi
- Numero di telefono: 0086-13700298366
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL) ≥130 mg/dL (3,4 mmol/L), o conforme ai criteri diagnostici per la sindrome metabolica (basati sui criteri diagnostici MetS sviluppati da IDF e AHA nel 2009), ovvero con tre o più delle seguenti caratteristiche:
- circonferenza vita ≥90 cm negli uomini o ≥80 cm nelle donne;
- TG elevati (il trattamento farmacologico per TG elevati è un indicatore alternativo) ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L);
- C-HDL ridotto (il trattamento farmacologico per c-HDL ridotto è un indicatore alternativo) < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) nei maschi < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) nelle femmine;
- Pressione sanguigna elevata (il trattamento farmacologico antipertensivo in un paziente con una storia di ipertensione è un indicatore alternativo). Sistolica ≥ 130 e/o diastolica ≥ 85 mmHg;
- Glicemia a digiuno elevata (il trattamento farmacologico per la glicemia elevata è un indicatore alternativo) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L).
- Avere più di 18 anni o meno di 80 anni, nessun limite di genere.
- Avere una buona compliance al follow-up e può essere seguito per più di 3 mesi;
- Da 2 settimane prima dell'arruolamento fino alla fine dell'intero studio, il regime di trattamento non cambierà.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Reazioni allergiche o tossiche a gynostemma e altri farmaci;
- Sono attive malattie infettive come l'epatite virale, l'AIDS, la sifilide, la tubercolosi;
- Dopo il trattamento farmacologico, mostra ancora glicemia alta (glicemia a digiuno superiore a 200 mg/dL, 11,1 mmol/L) o iperlipidemia o ipertensione (superiore a 180/110 mmHg);
- Eventuali condizioni giudicate dall'investigatore che influenzano l'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
I partecipanti potranno bere polvere di Gynostemma pentaphyllum contenente il 12% di saponina, 2 g ogni volta, 3 volte al giorno per 3 mesi.
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I pazienti nel gruppo ad alto dosaggio e nel gruppo a basso dosaggio assumeranno polvere di gynostemma con un contenuto di saponina rispettivamente del 12% e dell'8%, 3 volte al giorno per 3 mesi.
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Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
I partecipanti potranno bere polvere di Gynostemma pentaphyllum contenente l'8% di saponina, 2 g ogni volta, 3 volte al giorno per 3 mesi.
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I pazienti nel gruppo ad alto dosaggio e nel gruppo a basso dosaggio assumeranno polvere di gynostemma con un contenuto di saponina rispettivamente del 12% e dell'8%, 3 volte al giorno per 3 mesi.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti potranno bere un placebo di spinaci in polvere quasi senza contenuto di saponina, 2 g ogni volta, 3 volte al giorno per 3 mesi.
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Per il gruppo spinaci in polvere, ogni paziente assumerà spinaci in polvere quasi senza contenuto di saponina, 3 volte al giorno per 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambio di peso
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione all'ultimo follow-up, una volta al mese, valutato fino a 3 mesi.
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Kg
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Dalla data di randomizzazione all'ultimo follow-up, una volta al mese, valutato fino a 3 mesi.
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cambiamento del livello di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione all'ultimo follow-up, una volta al mese, valutato fino a 3 mesi.
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mmol/l
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Dalla data di randomizzazione all'ultimo follow-up, una volta al mese, valutato fino a 3 mesi.
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variazione del livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione all'ultimo follow-up, una volta al mese, valutato fino a 3 mesi.
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mmol/l
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Dalla data di randomizzazione all'ultimo follow-up, una volta al mese, valutato fino a 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambio di girovita e fianchi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione all'ultimo follow-up, una volta al mese, valutato fino a 3 mesi.
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cm
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Dalla data di randomizzazione all'ultimo follow-up, una volta al mese, valutato fino a 3 mesi.
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cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione all'ultimo follow-up, una volta al mese, valutato fino a 3 mesi.
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mmHg
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Dalla data di randomizzazione all'ultimo follow-up, una volta al mese, valutato fino a 3 mesi.
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variazione della tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: La data della prima iscrizione e 3 mesi dopo l'intervento.
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mmol/l
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La data della prima iscrizione e 3 mesi dopo l'intervento.
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variazione del livello sierico di insulina
Lasso di tempo: La data della prima iscrizione e 3 mesi dopo l'intervento.
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pmol/l
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La data della prima iscrizione e 3 mesi dopo l'intervento.
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variazione del livello sierico del peptide C
Lasso di tempo: La data della prima iscrizione e 3 mesi dopo l'intervento.
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pmol/l
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La data della prima iscrizione e 3 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Bingyin Shi, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF2021LSK-273
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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