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Explorer l'effet de Gynostemma Pentaphyllum sur les patients atteints du syndrome métabolique (GPMS)

7 juillet 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Une étude d'intervention de Gynostemma Pentaphyllum chez les patients atteints du syndrome métabolique

Des recherches antérieures montrent que le gypenoside pourrait contrôler efficacement les lipides sanguins et la glycémie. Dans cette étude, nous avons l'intention d'explorer si les gypénosides ont des effets d'amélioration clinique sur les maladies métaboliques telles que le diabète, l'hyperlipidémie et la stéatose hépatique non alcoolique et leur potentiel de protection cardiovasculaire. Il est conçu pour recruter 150 patients atteints d'un syndrome métabolique diagnostiqué qui répondent aux critères d'inscription et les diviser au hasard en trois groupes. La poudre de Gynostemma, avec deux teneurs en saponines différentes (12% et 8%) du comté de Pingli, province du Shaanxi, et la poudre d'épinards avec presque pas de saponines ont été utilisées pour mener l'intervention sur les patients. Les patients seront suivis régulièrement au début de chaque mois depuis la première inscription jusqu'au troisième mois. A chaque suivi, les données des indicateurs anthropométriques du patient ainsi que les indicateurs d'inspection clinique liés au métabolisme (routine sanguine, fonction hépatique, etc.) seront enregistrés. De plus, des échantillons de sang, de cheveux, d'urine et de selles du patient seront prélevés pour explorer davantage le mécanisme des maladies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:
          • Bingyin Shi
          • Numéro de téléphone: 0086-13700298366

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) ≥ 130 mg/dL (3,4 mmol/L ), ou conforme aux critères de diagnostic du syndrome métabolique (basés sur les critères de diagnostic MetS développés par la FID et l'AHA en 2009), c'est-à-dire avoir trois ou plusieurs des traits suivants :

    1. tour de taille ≥90 cm chez les hommes ou ≥80 cm chez les femmes ;
    2. TG élevés (le traitement médicamenteux des TG élevés est un autre indicateur) ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) ;
    3. HDL-c réduit (le traitement médicamenteux pour le HDL-c réduit est un indicateur alternatif) < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) chez les hommes < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) chez les femmes ;
    4. Pression artérielle élevée (le traitement médicamenteux antihypertenseur chez un patient ayant des antécédents d'hypertension est un autre indicateur). Systolique ≥ 130 et/ou diastolique ≥ 85 mmHg ;
    5. Glycémie à jeun élevée (le traitement médicamenteux de la glycémie élevée est un autre indicateur) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L).
  • Être âgé de plus de 18 ans ou de moins de 80 ans, sans limite de sexe.
  • Avoir une bonne observance du suivi et pouvoir être suivi pendant plus de 3 mois ;
  • De 2 semaines avant l'inscription à la fin de l'ensemble de l'essai, le schéma thérapeutique ne changera pas.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes ;
  • Réactions allergiques ou toxiques au gynostemma et à d'autres médicaments;
  • Les maladies infectieuses telles que l'hépatite virale, le SIDA, la syphilis, la tuberculose sont actives ;
  • Après traitement médicamenteux, présentant toujours une glycémie élevée (glycémie à jeun supérieure à 200 mg/dL, 11,1 mmol/L) ou une hyperlipidémie, ou une hypertension (supérieure à 180/110 mmHg) ;
  • Toutes les conditions jugées par l'investigateur qui affectent l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à forte dose
Les participants seront autorisés à boire de la poudre de Gynostemma pentaphyllum contenant 12 % de saponine, 2 g à chaque fois, 3 fois par jour pendant 3 mois.
Médicament: Gynostemma
Les patients du groupe à forte dose et du groupe à faible dose prendront de la poudre de gynostemma avec une teneur en saponine de 12% et 8% respectivement, 3 fois par jour pendant 3 mois.
Expérimental: Groupe à faible dose
Les participants seront autorisés à boire de la poudre de Gynostemma pentaphyllum contenant 8 % de saponine, 2 g à chaque fois, 3 fois par jour pendant 3 mois.
Médicament: Gynostemma
Les patients du groupe à forte dose et du groupe à faible dose prendront de la poudre de gynostemma avec une teneur en saponine de 12% et 8% respectivement, 3 fois par jour pendant 3 mois.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants seront autorisés à boire un placebo de poudre d'épinards presque sans saponine, 2 g à chaque fois, 3 fois par jour pendant 3 mois.
Autre: Épinard
Pour le groupe poudre d'épinards, chaque patient prendra de la poudre d'épinards presque sans saponine, 3 fois par jour pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de poids
Délai: De la date de randomisation au dernier suivi, une fois par mois, évalué jusqu'à 3 mois.
Kg
De la date de randomisation au dernier suivi, une fois par mois, évalué jusqu'à 3 mois.
changement du taux de lipides sanguins
Délai: De la date de randomisation au dernier suivi, une fois par mois, évalué jusqu'à 3 mois.
mmol/L
De la date de randomisation au dernier suivi, une fois par mois, évalué jusqu'à 3 mois.
changement de la glycémie
Délai: De la date de randomisation au dernier suivi, une fois par mois, évalué jusqu'à 3 mois.
mmol/L
De la date de randomisation au dernier suivi, une fois par mois, évalué jusqu'à 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de tour de taille et de hanche
Délai: De la date de randomisation au dernier suivi, une fois par mois, évalué jusqu'à 3 mois.
cm
De la date de randomisation au dernier suivi, une fois par mois, évalué jusqu'à 3 mois.
changement de tension artérielle
Délai: De la date de randomisation au dernier suivi, une fois par mois, évalué jusqu'à 3 mois.
mmHg
De la date de randomisation au dernier suivi, une fois par mois, évalué jusqu'à 3 mois.
modification de la tolérance au glucose
Délai: La date de première inscription et 3 mois après l'intervention.
mmol/L
La date de première inscription et 3 mois après l'intervention.
changement du taux d'insuline sérique
Délai: La date de première inscription et 3 mois après l'intervention.
pmoles/L
La date de première inscription et 3 mois après l'intervention.
changement du taux de peptide C sérique
Délai: La date de première inscription et 3 mois après l'intervention.
pmoles/L
La date de première inscription et 3 mois après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bingyin Shi, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2021

Première publication (Réel)

12 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF2021LSK-273

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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