Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki Gynostemma Pentaphyllumin vaikutusta potilaisiin, joilla on metabolinen oireyhtymä (GPMS)

torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Interventiotutkimus Gynostemma Pentaphyllumista potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä

Aiemmat tutkimukset osoittavat, että gypenosidi voi pitää veren lipidit ja verensokerin hallinnassa tehokkaasti. Tässä tutkimuksessa aiomme selvittää, onko gypenosideilla kliinisiä parantavia vaikutuksia aineenvaihduntasairauksiin, kuten diabetekseen, hyperlipidemiaan ja alkoholittomaan rasvamaksaan, ja niiden sydän- ja verisuonijärjestelmää suojaavia mahdollisuuksia. Se on suunniteltu rekrytoimaan 150 potilasta, joilla on diagnosoitu metabolinen oireyhtymä ja jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, ja jakaa heidät satunnaisesti kolmeen ryhmään. Potilaiden hoidossa käytettiin Gynostemma-jauhetta, jossa oli kaksi erilaista saponiinipitoisuutta (12 % ja 8 %) Pinglin maakunnasta, Shaanxin maakunnasta, ja pinaattijauhetta, jossa ei ollut lähes lainkaan saponiineja. Potilaita seurataan säännöllisesti kunkin kuukauden alussa ensimmäisestä ilmoittautumisesta kolmanteen kuukauteen asti. Jokaisella seurannalla tallennetaan tiedot potilaan antropometrisista indikaattoreista sekä kliinisistä aineenvaihduntaan liittyvistä indikaattoreista (verirutiini, maksan toiminta jne.). Lisäksi potilaalta kerätään veri-, hius-, virtsa- ja ulostenäytteitä sairauksien mekanismin tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bingyin Shi
          • Puhelinnumero: 0086-13700298366

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) -kolesteroli ≥130 mg/dl (3,4 mmol/L ) tai täyttää metabolisen oireyhtymän diagnoosikriteerit (perustuu IDF:n ja AHA:n vuonna 2009 kehittämiin MetS-diagnostisiin kriteereihin), eli sillä on kolme tai useampi seuraavista ominaisuuksista:

    1. vyötärön ympärysmitta ≥90 cm miehillä tai ≥80 cm naisilla;
    2. Kohonnut TG (kohonneen TG:n lääkehoito on vaihtoehtoinen indikaattori) ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L);
    3. Alennettu HDL-c (alennettu HDL-c:n lääkehoito on vaihtoehtoinen indikaattori) < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) miehillä < 50 mg/dl (1,29 mmol/L) naisilla;
    4. Kohonnut verenpaine (verenpainelääkehoito potilaalla, jolla on aiemmin ollut verenpainetauti, on vaihtoehtoinen indikaattori). Systolinen ≥ 130 ja/tai diastolinen ≥ 85 mmHg;
    5. Kohonnut paastoglukoosi (kohonneen glukoosin lääkehoito on vaihtoehtoinen indikaattori) ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/L).
  • Ole yli 18-vuotias tai alle 80-vuotias, ei sukupuolirajoitusta.
  • noudattaa hyvää seurantaa ja sitä voidaan seurata yli 3 kuukautta;
  • Hoito-ohjelma ei muutu 2 viikkoa ennen ilmoittautumista koko kokeen loppuun.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat ja imettävät naiset;
  • Allergiset tai toksiset reaktiot gynostemmaan ja muihin lääkkeisiin;
  • Tartuntataudit, kuten virushepatiitti, AIDS, kuppa, tuberkuloosi, ovat aktiivisia;
  • Lääkehoidon jälkeen edelleen korkea verensokeri (paastoverensokeri yli 200 mg/dl, 11,1 mmol/l) tai hyperlipidemia tai kohonnut verenpaine (yli 180/110 mmHg);
  • Kaikki tutkijan arvioimat ehdot, jotka vaikuttavat ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuriannosryhmä
Osallistujat saavat juoda Gynostemma pentaphyllum -jauhetta, joka sisältää 12 % saponiinia, 2 g joka kerta, 3 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan.
Suuren annoksen ja pienen annoksen ryhmän potilaat ottavat gynostemma-jauhetta, jonka saponiinipitoisuus on 12 % ja 8 %, 3 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Pieniannosryhmä
Osallistujat saavat juoda Gynostemma pentaphyllum -jauhetta, joka sisältää 8 % saponiinia, 2 g joka kerta, 3 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan.
Suuren annoksen ja pienen annoksen ryhmän potilaat ottavat gynostemma-jauhetta, jonka saponiinipitoisuus on 12 % ja 8 %, 3 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujat saavat juoda lumelääkettä pinaattijauhetta, joka ei sisällä lähes lainkaan saponiinia, 2 g joka kerta, 3 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan.
Pinaattijauheryhmässä jokainen potilas ottaa pinaattijauhetta, jossa ei ole lähes lainkaan saponiinia, 3 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
painon muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen seurantaan, kerran kuukaudessa, arvioituna enintään 3 kuukautta.
Kg
Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen seurantaan, kerran kuukaudessa, arvioituna enintään 3 kuukautta.
veren lipiditason muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen seurantaan, kerran kuukaudessa, arvioituna enintään 3 kuukautta.
mmol/l
Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen seurantaan, kerran kuukaudessa, arvioituna enintään 3 kuukautta.
veren glukoositason muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen seurantaan, kerran kuukaudessa, arvioituna enintään 3 kuukautta.
mmol/l
Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen seurantaan, kerran kuukaudessa, arvioituna enintään 3 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vyötärö- ja lantiolinjan muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen seurantaan, kerran kuukaudessa, arvioituna enintään 3 kuukautta.
cm
Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen seurantaan, kerran kuukaudessa, arvioituna enintään 3 kuukautta.
verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen seurantaan, kerran kuukaudessa, arvioituna enintään 3 kuukautta.
mmHg
Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen seurantaan, kerran kuukaudessa, arvioituna enintään 3 kuukautta.
glukoositoleranssin muutos
Aikaikkuna: Ensimmäisen ilmoittautumispäivä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
mmol/l
Ensimmäisen ilmoittautumispäivä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
seerumin insuliinitason muutos
Aikaikkuna: Ensimmäisen ilmoittautumispäivä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
pmol/L
Ensimmäisen ilmoittautumispäivä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
seerumin C-peptiditason muutos
Aikaikkuna: Ensimmäisen ilmoittautumispäivä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
pmol/L
Ensimmäisen ilmoittautumispäivä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bingyin Shi, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

3
Tilaa