- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05118698
Onderzoek het effect van Gynostemma Pentaphyllum op patiënten met het metabool syndroom (GPMS)
7 juli 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Een interventiestudie van Gynostemma Pentaphyllum bij patiënten met het metabool syndroom
Eerder onderzoek toont aan dat gypenoside de bloedlipiden en de bloedsuikerspiegel op een effectieve manier onder controle kan houden.
In deze studie willen we onderzoeken of gypenosiden klinische verbeteringseffecten hebben op metabole ziekten zoals diabetes, hyperlipidemie en niet-alcoholische leververvetting en hun cardiovasculair beschermend potentieel.
Het is ontworpen om 150 patiënten met de diagnose metabool syndroom te rekruteren die voldoen aan de criteria voor inschrijving, en deze willekeurig in drie groepen te verdelen.
Gynostemma-poeder, met twee verschillende saponinen (12% en 8%) uit Pingli County, provincie Shaanxi, en spinaziepoeder met bijna geen saponinen werden gebruikt om de interventie bij patiënten uit te voeren.
Patiënten zullen regelmatig aan het begin van elke maand worden opgevolgd vanaf de eerste inschrijving tot de derde maand.
Bij elke follow-up worden gegevens van de antropometrische indicatoren van de patiënt en van klinische inspectie-indicatoren met betrekking tot metabolisme (bloedroutine, leverfunctie, enz.) geregistreerd.
Bovendien zullen bloed-, haar-, urine- en ontlastingsmonsters van de patiënt worden verzameld om het mechanisme van ziekten verder te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yanan Wang, professor
- Telefoonnummer: 0086-13359242141
- E-mail: y_wang@xjtufh.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Qian Li, master
- Telefoonnummer: 0086-18810920013
- E-mail: liqian175@xjtufh.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Werving
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Contact:
- Bingyin Shi
- Telefoonnummer: 0086-13700298366
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol ≥130 mg/dL (3,4 mmol/L), of voldoet aan de diagnosecriteria voor metabool syndroom (gebaseerd op de MetS diagnostische criteria ontwikkeld door IDF en AHA in 2009), dat wil zeggen, met drie of meer van de volgende eigenschappen:
- tailleomtrek ≥90 cm bij mannen of ≥80 cm bij vrouwen;
- Verhoogde TG (medicamenteuze behandeling voor verhoogde TG is een alternatieve indicator) ≥150 mg/dl (1,7 mmol/l);
- Verlaagde HDL-c (medicamenteuze behandeling voor verlaagde HDL-c is een alternatieve indicator) < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) bij mannen < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) bij vrouwen;
- Verhoogde bloeddruk (behandeling met antihypertensiva bij een patiënt met een voorgeschiedenis van hypertensie is een alternatieve indicator). Systolisch ≥ 130 en/of diastolisch ≥ 85 mmHg;
- Verhoogde nuchtere glucose (medicamenteuze behandeling voor verhoogde glucose is een alternatieve indicator) ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l).
- Wees ouder dan 18 jaar of jonger dan 80 jaar, geen geslachtslimiet.
- Een goede opvolging hebben en meer dan 3 maanden kunnen worden opgevolgd;
- Vanaf 2 weken voor inschrijving tot het einde van de volledige studie verandert het behandelingsregime niet.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwen;
- Allergische of toxische reacties op gynostemma en andere medicijnen;
- Infectieziekten zoals virale hepatitis, AIDS, syfilis, tuberculose zijn actief;
- Na medicamenteuze behandeling nog steeds een hoge bloedsuikerspiegel (nuchtere bloedglucose hoger dan 200 mg/dl, 11,1 mmol/l) of hyperlipidemie of hypertensie (hoger dan 180/110 mmHg) vertonen;
- Alle omstandigheden beoordeeld door de onderzoeker die van invloed zijn op de inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hooggedoseerde groep
Deelnemers mogen Gynostemma pentaphyllum-poeder met 12% saponine, 2 g per keer, 3 keer per dag gedurende 3 maanden drinken.
|
Patiënten in de groep met de hoge dosis en de groep met de lage dosis zullen gedurende 3 maanden driemaal daags gynostemma-poeder met een saponinegehalte van respectievelijk 12% en 8% innemen.
|
|
Experimenteel: Lage dosis groep
Deelnemers mogen Gynostemma pentaphyllum-poeder met 8% saponine, 2 g per keer, 3 keer per dag gedurende 3 maanden drinken.
|
Patiënten in de groep met de hoge dosis en de groep met de lage dosis zullen gedurende 3 maanden driemaal daags gynostemma-poeder met een saponinegehalte van respectievelijk 12% en 8% innemen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deelnemers mogen een placebo van spinaziepoeder met bijna geen saponinegehalte drinken, 2 g per keer, 3 keer per dag gedurende 3 maanden.
|
Voor de spinaziepoedergroep neemt elke patiënt spinaziepoeder met bijna geen saponinegehalte, 3 keer per dag gedurende 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van gewicht
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de laatste follow-up, eenmaal per maand, beoordeeld tot 3 maanden.
|
Kg
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de laatste follow-up, eenmaal per maand, beoordeeld tot 3 maanden.
|
|
verandering van het bloedlipidengehalte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de laatste follow-up, eenmaal per maand, beoordeeld tot 3 maanden.
|
mmol/L
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de laatste follow-up, eenmaal per maand, beoordeeld tot 3 maanden.
|
|
verandering van de bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de laatste follow-up, eenmaal per maand, beoordeeld tot 3 maanden.
|
mmol/L
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de laatste follow-up, eenmaal per maand, beoordeeld tot 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van taille en heuplijn
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de laatste follow-up, eenmaal per maand, beoordeeld tot 3 maanden.
|
cm
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de laatste follow-up, eenmaal per maand, beoordeeld tot 3 maanden.
|
|
verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de laatste follow-up, eenmaal per maand, beoordeeld tot 3 maanden.
|
mmHg
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de laatste follow-up, eenmaal per maand, beoordeeld tot 3 maanden.
|
|
verandering van glucosetolerantie
Tijdsspanne: De datum van eerste inschrijving en 3 maanden na de tussenkomst.
|
mmol/L
|
De datum van eerste inschrijving en 3 maanden na de tussenkomst.
|
|
verandering van de seruminsulinespiegel
Tijdsspanne: De datum van eerste inschrijving en 3 maanden na de tussenkomst.
|
pmol/L
|
De datum van eerste inschrijving en 3 maanden na de tussenkomst.
|
|
verandering van serum C-peptideniveau
Tijdsspanne: De datum van eerste inschrijving en 3 maanden na de tussenkomst.
|
pmol/L
|
De datum van eerste inschrijving en 3 maanden na de tussenkomst.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Bingyin Shi, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF2021LSK-273
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .