Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek het effect van Gynostemma Pentaphyllum op patiënten met het metabool syndroom (GPMS)

Een interventiestudie van Gynostemma Pentaphyllum bij patiënten met het metabool syndroom

Eerder onderzoek toont aan dat gypenoside de bloedlipiden en de bloedsuikerspiegel op een effectieve manier onder controle kan houden. In deze studie willen we onderzoeken of gypenosiden klinische verbeteringseffecten hebben op metabole ziekten zoals diabetes, hyperlipidemie en niet-alcoholische leververvetting en hun cardiovasculair beschermend potentieel. Het is ontworpen om 150 patiënten met de diagnose metabool syndroom te rekruteren die voldoen aan de criteria voor inschrijving, en deze willekeurig in drie groepen te verdelen. Gynostemma-poeder, met twee verschillende saponinen (12% en 8%) uit Pingli County, provincie Shaanxi, en spinaziepoeder met bijna geen saponinen werden gebruikt om de interventie bij patiënten uit te voeren. Patiënten zullen regelmatig aan het begin van elke maand worden opgevolgd vanaf de eerste inschrijving tot de derde maand. Bij elke follow-up worden gegevens van de antropometrische indicatoren van de patiënt en van klinische inspectie-indicatoren met betrekking tot metabolisme (bloedroutine, leverfunctie, enz.) geregistreerd. Bovendien zullen bloed-, haar-, urine- en ontlastingsmonsters van de patiënt worden verzameld om het mechanisme van ziekten verder te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:
          • Bingyin Shi
          • Telefoonnummer: 0086-13700298366

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol ≥130 mg/dL (3,4 mmol/L), of voldoet aan de diagnosecriteria voor metabool syndroom (gebaseerd op de MetS diagnostische criteria ontwikkeld door IDF en AHA in 2009), dat wil zeggen, met drie of meer van de volgende eigenschappen:

    1. tailleomtrek ≥90 cm bij mannen of ≥80 cm bij vrouwen;
    2. Verhoogde TG (medicamenteuze behandeling voor verhoogde TG is een alternatieve indicator) ≥150 mg/dl (1,7 mmol/l);
    3. Verlaagde HDL-c (medicamenteuze behandeling voor verlaagde HDL-c is een alternatieve indicator) < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) bij mannen < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) bij vrouwen;
    4. Verhoogde bloeddruk (behandeling met antihypertensiva bij een patiënt met een voorgeschiedenis van hypertensie is een alternatieve indicator). Systolisch ≥ 130 en/of diastolisch ≥ 85 mmHg;
    5. Verhoogde nuchtere glucose (medicamenteuze behandeling voor verhoogde glucose is een alternatieve indicator) ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l).
  • Wees ouder dan 18 jaar of jonger dan 80 jaar, geen geslachtslimiet.
  • Een goede opvolging hebben en meer dan 3 maanden kunnen worden opgevolgd;
  • Vanaf 2 weken voor inschrijving tot het einde van de volledige studie verandert het behandelingsregime niet.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwen;
  • Allergische of toxische reacties op gynostemma en andere medicijnen;
  • Infectieziekten zoals virale hepatitis, AIDS, syfilis, tuberculose zijn actief;
  • Na medicamenteuze behandeling nog steeds een hoge bloedsuikerspiegel (nuchtere bloedglucose hoger dan 200 mg/dl, 11,1 mmol/l) of hyperlipidemie of hypertensie (hoger dan 180/110 mmHg) vertonen;
  • Alle omstandigheden beoordeeld door de onderzoeker die van invloed zijn op de inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hooggedoseerde groep
Deelnemers mogen Gynostemma pentaphyllum-poeder met 12% saponine, 2 g per keer, 3 keer per dag gedurende 3 maanden drinken.
Patiënten in de groep met de hoge dosis en de groep met de lage dosis zullen gedurende 3 maanden driemaal daags gynostemma-poeder met een saponinegehalte van respectievelijk 12% en 8% innemen.
Experimenteel: Lage dosis groep
Deelnemers mogen Gynostemma pentaphyllum-poeder met 8% saponine, 2 g per keer, 3 keer per dag gedurende 3 maanden drinken.
Patiënten in de groep met de hoge dosis en de groep met de lage dosis zullen gedurende 3 maanden driemaal daags gynostemma-poeder met een saponinegehalte van respectievelijk 12% en 8% innemen.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deelnemers mogen een placebo van spinaziepoeder met bijna geen saponinegehalte drinken, 2 g per keer, 3 keer per dag gedurende 3 maanden.
Voor de spinaziepoedergroep neemt elke patiënt spinaziepoeder met bijna geen saponinegehalte, 3 keer per dag gedurende 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van gewicht
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de laatste follow-up, eenmaal per maand, beoordeeld tot 3 maanden.
Kg
Vanaf de datum van randomisatie tot de laatste follow-up, eenmaal per maand, beoordeeld tot 3 maanden.
verandering van het bloedlipidengehalte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de laatste follow-up, eenmaal per maand, beoordeeld tot 3 maanden.
mmol/L
Vanaf de datum van randomisatie tot de laatste follow-up, eenmaal per maand, beoordeeld tot 3 maanden.
verandering van de bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de laatste follow-up, eenmaal per maand, beoordeeld tot 3 maanden.
mmol/L
Vanaf de datum van randomisatie tot de laatste follow-up, eenmaal per maand, beoordeeld tot 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van taille en heuplijn
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de laatste follow-up, eenmaal per maand, beoordeeld tot 3 maanden.
cm
Vanaf de datum van randomisatie tot de laatste follow-up, eenmaal per maand, beoordeeld tot 3 maanden.
verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de laatste follow-up, eenmaal per maand, beoordeeld tot 3 maanden.
mmHg
Vanaf de datum van randomisatie tot de laatste follow-up, eenmaal per maand, beoordeeld tot 3 maanden.
verandering van glucosetolerantie
Tijdsspanne: De datum van eerste inschrijving en 3 maanden na de tussenkomst.
mmol/L
De datum van eerste inschrijving en 3 maanden na de tussenkomst.
verandering van de seruminsulinespiegel
Tijdsspanne: De datum van eerste inschrijving en 3 maanden na de tussenkomst.
pmol/L
De datum van eerste inschrijving en 3 maanden na de tussenkomst.
verandering van serum C-peptideniveau
Tijdsspanne: De datum van eerste inschrijving en 3 maanden na de tussenkomst.
pmol/L
De datum van eerste inschrijving en 3 maanden na de tussenkomst.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bingyin Shi, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF2021LSK-273

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren