Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsk effekten av Gynostemma Pentaphyllum på pasienter med metabolsk syndrom (GPMS)

En intervensjonsstudie av Gynostemma Pentaphyllum hos pasienter med metabolsk syndrom

Tidligere forskning viser at gypenosid kunne holde blodlipider og blodsukker under kontroll på en effektiv måte. I denne studien har vi til hensikt å utforske om gypenosider har kliniske forbedringseffekter på metabolske sykdommer som diabetes, hyperlipidemi og alkoholfri fettlever og deres kardiovaskulære beskyttende potensial. Den er designet for å rekruttere 150 pasienter med diagnostisert metabolsk syndrom som oppfyller kriteriene for innmelding, og tilfeldig dele dem inn i tre grupper. Gynostemma-pulver, med to forskjellige saponinerinnhold (12 % og 8 %) fra Pingli County, Shaanxi-provinsen, og spinatpulver med nesten ingen saponiner ble brukt til å utføre intervensjonen på pasienter. Pasientene vil følges opp regelmessig i begynnelsen av hver måned fra første innskrivning til tredje måned. Ved hver oppfølging vil data om pasientens antropometriske indikatorer samt kliniske inspeksjonsindikatorer relatert til metabolisme (blodrutine, leverfunksjon osv.) bli registrert. I tillegg vil pasientens blod-, hår-, urin- og avføringsprøver bli samlet inn for å utforske mekanismene til sykdommer ytterligere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Ta kontakt med:
          • Bingyin Shi
          • Telefonnummer: 0086-13700298366

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol ≥130 mg/dL (3,4 mmol/L ), eller samsvarer med diagnosekriteriene for metabolsk syndrom (basert på MetS diagnosekriteriene utviklet av IDF og AHA i 2009), det vil si å ha tre eller flere av følgende egenskaper:

    1. midjeomkrets ≥90 cm hos menn eller ≥80 cm hos kvinner;
    2. Forhøyet TG (medikamentell behandling for forhøyet TG er en alternativ indikator) ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L);
    3. Redusert HDL-c (medikamentell behandling for redusert HDL-c er en alternativ indikator) < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos menn < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinner;
    4. Forhøyet blodtrykk (antihypertensiv medikamentell behandling hos en pasient med hypertensjon i anamnesen er en alternativ indikator). Systolisk ≥ 130 og/eller diastolisk ≥ 85 mmHg;
    5. Forhøyet fastende glukose (medikamentell behandling for forhøyet glukose er en alternativ indikator) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L).
  • Være over 18 år eller yngre enn 80 år, ingen kjønnsgrense.
  • Ha en god oppfølgingssamsvar og kan følges opp i mer enn 3 måneder;
  • Fra 2 uker før påmelding til slutten av hele studien vil ikke behandlingsregimet endres.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner;
  • Allergiske eller toksiske reaksjoner på gynostemma og andre legemidler;
  • Smittsomme sykdommer som viral hepatitt, AIDS, syfilis, tuberkulose er aktive;
  • Etter medikamentell behandling, fortsatt viser høyt blodsukker (fastende blodsukker høyere enn 200 mg/dL, 11,1 mmol/L) eller hyperlipidemi, eller hypertensjon (høyere enn 180/110 mmHg);
  • Eventuelle forhold bedømt av etterforskeren som påvirker påmeldingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydosegruppe
Deltakerne vil få drikke Gynostemma pentaphyllum-pulver som inneholder 12 % saponin, 2 g hver gang, 3 ganger daglig i 3 måneder.
Pasienter i høydosegruppen og lavdosegruppen vil ta gynostemmapulver med et saponininnhold på henholdsvis 12 % og 8 %, 3 ganger daglig i 3 måneder.
Eksperimentell: Lavdosegruppe
Deltakerne får drikke Gynostemma pentaphyllum-pulver som inneholder 8 % saponin, 2 g hver gang, 3 ganger daglig i 3 måneder.
Pasienter i høydosegruppen og lavdosegruppen vil ta gynostemmapulver med et saponininnhold på henholdsvis 12 % og 8 %, 3 ganger daglig i 3 måneder.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne vil få lov til å drikke en placebo med spinatpulver nesten uten saponininnhold, 2 g hver gang, 3 ganger om dagen i 3 måneder.
For spinatpulvergruppen vil hver pasient ta spinatpulver med nesten ingen saponininnhold, 3 ganger daglig i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av vekt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til siste oppfølging, en gang i måneden, vurdert inntil 3 måneder.
Kg
Fra randomiseringsdato til siste oppfølging, en gang i måneden, vurdert inntil 3 måneder.
endring av blodlipidnivået
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til siste oppfølging, en gang i måneden, vurdert inntil 3 måneder.
mmol/L
Fra randomiseringsdato til siste oppfølging, en gang i måneden, vurdert inntil 3 måneder.
endring av blodsukkernivået
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til siste oppfølging, en gang i måneden, vurdert inntil 3 måneder.
mmol/L
Fra randomiseringsdato til siste oppfølging, en gang i måneden, vurdert inntil 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av midje og hoftelinje
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til siste oppfølging, en gang i måneden, vurdert inntil 3 måneder.
cm
Fra randomiseringsdato til siste oppfølging, en gang i måneden, vurdert inntil 3 måneder.
endring av blodtrykk
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til siste oppfølging, en gang i måneden, vurdert inntil 3 måneder.
mmHg
Fra randomiseringsdato til siste oppfølging, en gang i måneden, vurdert inntil 3 måneder.
endring av glukosetoleranse
Tidsramme: Datoen for første påmelding og 3 måneder etter intervensjonen.
mmol/L
Datoen for første påmelding og 3 måneder etter intervensjonen.
endring av seruminsulinnivå
Tidsramme: Datoen for første påmelding og 3 måneder etter intervensjonen.
pmol/L
Datoen for første påmelding og 3 måneder etter intervensjonen.
endring av serum C-peptidnivå
Tidsramme: Datoen for første påmelding og 3 måneder etter intervensjonen.
pmol/L
Datoen for første påmelding og 3 måneder etter intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Bingyin Shi, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere