- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05118698
Utforsk effekten av Gynostemma Pentaphyllum på pasienter med metabolsk syndrom (GPMS)
7. juli 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
En intervensjonsstudie av Gynostemma Pentaphyllum hos pasienter med metabolsk syndrom
Tidligere forskning viser at gypenosid kunne holde blodlipider og blodsukker under kontroll på en effektiv måte.
I denne studien har vi til hensikt å utforske om gypenosider har kliniske forbedringseffekter på metabolske sykdommer som diabetes, hyperlipidemi og alkoholfri fettlever og deres kardiovaskulære beskyttende potensial.
Den er designet for å rekruttere 150 pasienter med diagnostisert metabolsk syndrom som oppfyller kriteriene for innmelding, og tilfeldig dele dem inn i tre grupper.
Gynostemma-pulver, med to forskjellige saponinerinnhold (12 % og 8 %) fra Pingli County, Shaanxi-provinsen, og spinatpulver med nesten ingen saponiner ble brukt til å utføre intervensjonen på pasienter.
Pasientene vil følges opp regelmessig i begynnelsen av hver måned fra første innskrivning til tredje måned.
Ved hver oppfølging vil data om pasientens antropometriske indikatorer samt kliniske inspeksjonsindikatorer relatert til metabolisme (blodrutine, leverfunksjon osv.) bli registrert.
I tillegg vil pasientens blod-, hår-, urin- og avføringsprøver bli samlet inn for å utforske mekanismene til sykdommer ytterligere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yanan Wang, professor
- Telefonnummer: 0086-13359242141
- E-post: y_wang@xjtufh.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qian Li, master
- Telefonnummer: 0086-18810920013
- E-post: liqian175@xjtufh.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Ta kontakt med:
- Bingyin Shi
- Telefonnummer: 0086-13700298366
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol ≥130 mg/dL (3,4 mmol/L ), eller samsvarer med diagnosekriteriene for metabolsk syndrom (basert på MetS diagnosekriteriene utviklet av IDF og AHA i 2009), det vil si å ha tre eller flere av følgende egenskaper:
- midjeomkrets ≥90 cm hos menn eller ≥80 cm hos kvinner;
- Forhøyet TG (medikamentell behandling for forhøyet TG er en alternativ indikator) ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L);
- Redusert HDL-c (medikamentell behandling for redusert HDL-c er en alternativ indikator) < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos menn < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinner;
- Forhøyet blodtrykk (antihypertensiv medikamentell behandling hos en pasient med hypertensjon i anamnesen er en alternativ indikator). Systolisk ≥ 130 og/eller diastolisk ≥ 85 mmHg;
- Forhøyet fastende glukose (medikamentell behandling for forhøyet glukose er en alternativ indikator) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L).
- Være over 18 år eller yngre enn 80 år, ingen kjønnsgrense.
- Ha en god oppfølgingssamsvar og kan følges opp i mer enn 3 måneder;
- Fra 2 uker før påmelding til slutten av hele studien vil ikke behandlingsregimet endres.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner;
- Allergiske eller toksiske reaksjoner på gynostemma og andre legemidler;
- Smittsomme sykdommer som viral hepatitt, AIDS, syfilis, tuberkulose er aktive;
- Etter medikamentell behandling, fortsatt viser høyt blodsukker (fastende blodsukker høyere enn 200 mg/dL, 11,1 mmol/L) eller hyperlipidemi, eller hypertensjon (høyere enn 180/110 mmHg);
- Eventuelle forhold bedømt av etterforskeren som påvirker påmeldingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydosegruppe
Deltakerne vil få drikke Gynostemma pentaphyllum-pulver som inneholder 12 % saponin, 2 g hver gang, 3 ganger daglig i 3 måneder.
|
Pasienter i høydosegruppen og lavdosegruppen vil ta gynostemmapulver med et saponininnhold på henholdsvis 12 % og 8 %, 3 ganger daglig i 3 måneder.
|
|
Eksperimentell: Lavdosegruppe
Deltakerne får drikke Gynostemma pentaphyllum-pulver som inneholder 8 % saponin, 2 g hver gang, 3 ganger daglig i 3 måneder.
|
Pasienter i høydosegruppen og lavdosegruppen vil ta gynostemmapulver med et saponininnhold på henholdsvis 12 % og 8 %, 3 ganger daglig i 3 måneder.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne vil få lov til å drikke en placebo med spinatpulver nesten uten saponininnhold, 2 g hver gang, 3 ganger om dagen i 3 måneder.
|
For spinatpulvergruppen vil hver pasient ta spinatpulver med nesten ingen saponininnhold, 3 ganger daglig i 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av vekt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til siste oppfølging, en gang i måneden, vurdert inntil 3 måneder.
|
Kg
|
Fra randomiseringsdato til siste oppfølging, en gang i måneden, vurdert inntil 3 måneder.
|
|
endring av blodlipidnivået
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til siste oppfølging, en gang i måneden, vurdert inntil 3 måneder.
|
mmol/L
|
Fra randomiseringsdato til siste oppfølging, en gang i måneden, vurdert inntil 3 måneder.
|
|
endring av blodsukkernivået
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til siste oppfølging, en gang i måneden, vurdert inntil 3 måneder.
|
mmol/L
|
Fra randomiseringsdato til siste oppfølging, en gang i måneden, vurdert inntil 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av midje og hoftelinje
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til siste oppfølging, en gang i måneden, vurdert inntil 3 måneder.
|
cm
|
Fra randomiseringsdato til siste oppfølging, en gang i måneden, vurdert inntil 3 måneder.
|
|
endring av blodtrykk
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til siste oppfølging, en gang i måneden, vurdert inntil 3 måneder.
|
mmHg
|
Fra randomiseringsdato til siste oppfølging, en gang i måneden, vurdert inntil 3 måneder.
|
|
endring av glukosetoleranse
Tidsramme: Datoen for første påmelding og 3 måneder etter intervensjonen.
|
mmol/L
|
Datoen for første påmelding og 3 måneder etter intervensjonen.
|
|
endring av seruminsulinnivå
Tidsramme: Datoen for første påmelding og 3 måneder etter intervensjonen.
|
pmol/L
|
Datoen for første påmelding og 3 måneder etter intervensjonen.
|
|
endring av serum C-peptidnivå
Tidsramme: Datoen for første påmelding og 3 måneder etter intervensjonen.
|
pmol/L
|
Datoen for første påmelding og 3 måneder etter intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Bingyin Shi, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF2021LSK-273
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .