Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj wpływ Gynostemma Pentaphyllum na pacjentów z zespołem metabolicznym (GPMS)

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Badanie interwencyjne Gynostemma Pentaphyllum u pacjentów z zespołem metabolicznym

Poprzednie badania wykazały, że gypenosid może skutecznie kontrolować poziom lipidów i cukru we krwi. W tym badaniu zamierzamy zbadać, czy gypenosidy mają kliniczny wpływ na poprawę chorób metabolicznych, takich jak cukrzyca, hiperlipidemia i niealkoholowe stłuszczenie wątroby, oraz ich potencjał ochronny dla układu sercowo-naczyniowego. Ma na celu rekrutację 150 pacjentów z rozpoznanym zespołem metabolicznym, spełniających kryteria włączenia i losowe podzielenie ich na trzy grupy. Proszek Gynostemma z dwiema różnymi zawartościami saponin (12% i 8%) z hrabstwa Pingli w prowincji Shaanxi oraz proszek ze szpinaku prawie bez saponin zostały użyte do przeprowadzenia interwencji na pacjentach. Pacjenci będą regularnie obserwowani na początku każdego miesiąca od pierwszej rejestracji do trzeciego miesiąca. Podczas każdej wizyty kontrolnej rejestrowane będą dane dotyczące wskaźników antropometrycznych pacjenta oraz wskaźników kontroli klinicznej związanych z metabolizmem (rutyna krwi, czynność wątroby itp.). Ponadto pobrane zostaną próbki krwi, włosów, moczu i kału pacjenta w celu dalszego zbadania mechanizmu chorób.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Bingyin Shi
          • Numer telefonu: 0086-13700298366

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cholesterol w postaci lipoprotein o małej gęstości (LDL) ≥130 mg/dl (3,4 mmol/l) lub spełnia kryteria rozpoznania zespołu metabolicznego (na podstawie kryteriów diagnostycznych MetS opracowanych przez IDF i AHA w 2009 r.), czyli ma trzy lub więcej z następujących cech:

    1. obwód talii ≥90 cm u mężczyzn lub ≥80 cm u kobiet;
    2. Podwyższona TG (leczenie farmakologiczne podwyższonej TG jest alternatywnym wskaźnikiem) ≥150 mg/dl (1,7 mmol/l);
    3. obniżony poziom HDL-c (leczenie farmakologiczne obniżonego poziomu HDL-c jest alternatywnym wskaźnikiem) < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) u mężczyzn < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) u kobiet;
    4. Podwyższone ciśnienie krwi (alternatywnym wskaźnikiem jest leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi u pacjenta z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie). Skurczowe ≥ 130 i/lub rozkurczowe ≥ 85 mmHg;
    5. Podwyższony poziom glukozy na czczo (leczenie farmakologiczne podwyższonego poziomu glukozy jest alternatywnym wskaźnikiem) ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l).
  • Mieć ukończone 18 lat lub mniej niż 80 lat, bez ograniczeń płci.
  • Mają dobrą zgodność z kontynuacją i mogą być obserwowane przez ponad 3 miesiące;
  • Od 2 tygodni przed rejestracją do końca całego badania schemat leczenia nie ulegnie zmianie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • Reakcje alergiczne lub toksyczne na gynostemma i inne leki;
  • Aktywne są choroby zakaźne, takie jak wirusowe zapalenie wątroby, AIDS, kiła, gruźlica;
  • Po leczeniu farmakologicznym nadal wykazano wysoki poziom cukru we krwi (glikemia na czczo wyższa niż 200 mg/dl, 11,1 mmol/l) lub hiperlipidemia lub nadciśnienie (powyżej 180/110 mmHg);
  • Wszelkie warunki ocenione przez badacza, które mają wpływ na rejestrację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek
Uczestnicy będą mogli pić proszek Gynostemma pentaphyllum zawierający 12% saponiny, każdorazowo po 2 g, 3 razy dziennie przez 3 miesiące.
Pacjenci z grupy otrzymującej dużą i małą dawkę będą przyjmować proszek gynostemma o zawartości saponiny odpowiednio 12% i 8%, 3 razy dziennie przez 3 miesiące.
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek
Uczestnicy będą mogli pić proszek Gynostemma pentaphyllum zawierający 8% saponiny, każdorazowo po 2 g, 3 razy dziennie przez 3 miesiące.
Pacjenci z grupy otrzymującej dużą i małą dawkę będą przyjmować proszek gynostemma o zawartości saponiny odpowiednio 12% i 8%, 3 razy dziennie przez 3 miesiące.
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy będą mogli pić placebo ze szpinaku w proszku prawie bez zawartości saponin, 2 g za każdym razem, 3 razy dziennie przez 3 miesiące.
W grupie otrzymującej szpinak w proszku każdy pacjent będzie przyjmował szpinak w proszku prawie bez zawartości saponin, 3 razy dziennie przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wagi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej, raz w miesiącu, oceniano do 3 miesięcy.
Kg
Od daty randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej, raz w miesiącu, oceniano do 3 miesięcy.
zmiana poziomu lipidów we krwi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej, raz w miesiącu, oceniano do 3 miesięcy.
mmol/L
Od daty randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej, raz w miesiącu, oceniano do 3 miesięcy.
zmiana poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej, raz w miesiącu, oceniano do 3 miesięcy.
mmol/L
Od daty randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej, raz w miesiącu, oceniano do 3 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana linii talii i bioder
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej, raz w miesiącu, oceniano do 3 miesięcy.
cm
Od daty randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej, raz w miesiącu, oceniano do 3 miesięcy.
zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej, raz w miesiącu, oceniano do 3 miesięcy.
mmHg
Od daty randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej, raz w miesiącu, oceniano do 3 miesięcy.
zmiana tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Data pierwszej rejestracji i 3 miesiące po interwencji.
mmol/L
Data pierwszej rejestracji i 3 miesiące po interwencji.
zmiana poziomu insuliny w surowicy
Ramy czasowe: Data pierwszej rejestracji i 3 miesiące po interwencji.
pmol/L
Data pierwszej rejestracji i 3 miesiące po interwencji.
zmiana poziomu peptydu C w surowicy
Ramy czasowe: Data pierwszej rejestracji i 3 miesiące po interwencji.
pmol/L
Data pierwszej rejestracji i 3 miesiące po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bingyin Shi, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2021LSK-273

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj