- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05118698
Zbadaj wpływ Gynostemma Pentaphyllum na pacjentów z zespołem metabolicznym (GPMS)
7 lipca 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Badanie interwencyjne Gynostemma Pentaphyllum u pacjentów z zespołem metabolicznym
Poprzednie badania wykazały, że gypenosid może skutecznie kontrolować poziom lipidów i cukru we krwi.
W tym badaniu zamierzamy zbadać, czy gypenosidy mają kliniczny wpływ na poprawę chorób metabolicznych, takich jak cukrzyca, hiperlipidemia i niealkoholowe stłuszczenie wątroby, oraz ich potencjał ochronny dla układu sercowo-naczyniowego.
Ma na celu rekrutację 150 pacjentów z rozpoznanym zespołem metabolicznym, spełniających kryteria włączenia i losowe podzielenie ich na trzy grupy.
Proszek Gynostemma z dwiema różnymi zawartościami saponin (12% i 8%) z hrabstwa Pingli w prowincji Shaanxi oraz proszek ze szpinaku prawie bez saponin zostały użyte do przeprowadzenia interwencji na pacjentach.
Pacjenci będą regularnie obserwowani na początku każdego miesiąca od pierwszej rejestracji do trzeciego miesiąca.
Podczas każdej wizyty kontrolnej rejestrowane będą dane dotyczące wskaźników antropometrycznych pacjenta oraz wskaźników kontroli klinicznej związanych z metabolizmem (rutyna krwi, czynność wątroby itp.).
Ponadto pobrane zostaną próbki krwi, włosów, moczu i kału pacjenta w celu dalszego zbadania mechanizmu chorób.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanan Wang, professor
- Numer telefonu: 0086-13359242141
- E-mail: y_wang@xjtufh.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Qian Li, master
- Numer telefonu: 0086-18810920013
- E-mail: liqian175@xjtufh.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kontakt:
- Bingyin Shi
- Numer telefonu: 0086-13700298366
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Cholesterol w postaci lipoprotein o małej gęstości (LDL) ≥130 mg/dl (3,4 mmol/l) lub spełnia kryteria rozpoznania zespołu metabolicznego (na podstawie kryteriów diagnostycznych MetS opracowanych przez IDF i AHA w 2009 r.), czyli ma trzy lub więcej z następujących cech:
- obwód talii ≥90 cm u mężczyzn lub ≥80 cm u kobiet;
- Podwyższona TG (leczenie farmakologiczne podwyższonej TG jest alternatywnym wskaźnikiem) ≥150 mg/dl (1,7 mmol/l);
- obniżony poziom HDL-c (leczenie farmakologiczne obniżonego poziomu HDL-c jest alternatywnym wskaźnikiem) < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) u mężczyzn < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) u kobiet;
- Podwyższone ciśnienie krwi (alternatywnym wskaźnikiem jest leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi u pacjenta z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie). Skurczowe ≥ 130 i/lub rozkurczowe ≥ 85 mmHg;
- Podwyższony poziom glukozy na czczo (leczenie farmakologiczne podwyższonego poziomu glukozy jest alternatywnym wskaźnikiem) ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l).
- Mieć ukończone 18 lat lub mniej niż 80 lat, bez ograniczeń płci.
- Mają dobrą zgodność z kontynuacją i mogą być obserwowane przez ponad 3 miesiące;
- Od 2 tygodni przed rejestracją do końca całego badania schemat leczenia nie ulegnie zmianie.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Reakcje alergiczne lub toksyczne na gynostemma i inne leki;
- Aktywne są choroby zakaźne, takie jak wirusowe zapalenie wątroby, AIDS, kiła, gruźlica;
- Po leczeniu farmakologicznym nadal wykazano wysoki poziom cukru we krwi (glikemia na czczo wyższa niż 200 mg/dl, 11,1 mmol/l) lub hiperlipidemia lub nadciśnienie (powyżej 180/110 mmHg);
- Wszelkie warunki ocenione przez badacza, które mają wpływ na rejestrację.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek
Uczestnicy będą mogli pić proszek Gynostemma pentaphyllum zawierający 12% saponiny, każdorazowo po 2 g, 3 razy dziennie przez 3 miesiące.
|
Pacjenci z grupy otrzymującej dużą i małą dawkę będą przyjmować proszek gynostemma o zawartości saponiny odpowiednio 12% i 8%, 3 razy dziennie przez 3 miesiące.
|
|
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek
Uczestnicy będą mogli pić proszek Gynostemma pentaphyllum zawierający 8% saponiny, każdorazowo po 2 g, 3 razy dziennie przez 3 miesiące.
|
Pacjenci z grupy otrzymującej dużą i małą dawkę będą przyjmować proszek gynostemma o zawartości saponiny odpowiednio 12% i 8%, 3 razy dziennie przez 3 miesiące.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy będą mogli pić placebo ze szpinaku w proszku prawie bez zawartości saponin, 2 g za każdym razem, 3 razy dziennie przez 3 miesiące.
|
W grupie otrzymującej szpinak w proszku każdy pacjent będzie przyjmował szpinak w proszku prawie bez zawartości saponin, 3 razy dziennie przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wagi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej, raz w miesiącu, oceniano do 3 miesięcy.
|
Kg
|
Od daty randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej, raz w miesiącu, oceniano do 3 miesięcy.
|
|
zmiana poziomu lipidów we krwi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej, raz w miesiącu, oceniano do 3 miesięcy.
|
mmol/L
|
Od daty randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej, raz w miesiącu, oceniano do 3 miesięcy.
|
|
zmiana poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej, raz w miesiącu, oceniano do 3 miesięcy.
|
mmol/L
|
Od daty randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej, raz w miesiącu, oceniano do 3 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana linii talii i bioder
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej, raz w miesiącu, oceniano do 3 miesięcy.
|
cm
|
Od daty randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej, raz w miesiącu, oceniano do 3 miesięcy.
|
|
zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej, raz w miesiącu, oceniano do 3 miesięcy.
|
mmHg
|
Od daty randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej, raz w miesiącu, oceniano do 3 miesięcy.
|
|
zmiana tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Data pierwszej rejestracji i 3 miesiące po interwencji.
|
mmol/L
|
Data pierwszej rejestracji i 3 miesiące po interwencji.
|
|
zmiana poziomu insuliny w surowicy
Ramy czasowe: Data pierwszej rejestracji i 3 miesiące po interwencji.
|
pmol/L
|
Data pierwszej rejestracji i 3 miesiące po interwencji.
|
|
zmiana poziomu peptydu C w surowicy
Ramy czasowe: Data pierwszej rejestracji i 3 miesiące po interwencji.
|
pmol/L
|
Data pierwszej rejestracji i 3 miesiące po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bingyin Shi, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF2021LSK-273
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .