- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05118698
Explore el efecto de Gynostemma Pentaphyllum en pacientes con síndrome metabólico (GPMS)
7 de julio de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Un estudio de intervención de Gynostemma Pentaphyllum en pacientes con síndrome metabólico
Investigaciones anteriores muestran que el gipenósido podría mantener los lípidos y el azúcar en la sangre bajo control de manera efectiva.
En este estudio pretendemos explorar si los gipenósidos tienen efectos de mejora clínica en enfermedades metabólicas como la diabetes, la hiperlipidemia y el hígado graso no alcohólico y su potencial protector cardiovascular.
Está diseñado para reclutar a 150 pacientes con diagnóstico de síndrome metabólico que cumplan con los criterios de inscripción, y dividirlos aleatoriamente en tres grupos.
Se utilizó polvo de Gynostemma, con dos contenidos diferentes de saponinas (12 % y 8 %) del condado de Pingli, provincia de Shaanxi, y polvo de espinaca casi sin saponinas para llevar a cabo la intervención en los pacientes.
Los pacientes serán seguidos regularmente al comienzo de cada mes desde la primera inscripción hasta el tercer mes.
En cada seguimiento se registrarán datos de indicadores antropométricos del paciente así como indicadores de inspección clínica relacionados con el metabolismo (rutina sanguínea, función hepática, etc.).
Además, se recolectarán muestras de sangre, cabello, orina y heces del paciente para explorar más a fondo el mecanismo de las enfermedades.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanan Wang, professor
- Número de teléfono: 0086-13359242141
- Correo electrónico: y_wang@xjtufh.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qian Li, master
- Número de teléfono: 0086-18810920013
- Correo electrónico: liqian175@xjtufh.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Contacto:
- Bingyin Shi
- Número de teléfono: 0086-13700298366
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) ≥130 mg/dL (3,4 mmol/L), o cumple con los criterios de diagnóstico del síndrome metabólico (según los criterios de diagnóstico MetS desarrollados por la IDF y la AHA en 2009), es decir, tener tres o más de los siguientes rasgos:
- circunferencia de cintura ≥90 cm en hombres o ≥80 cm en mujeres;
- TG elevado (el tratamiento farmacológico para TG elevado es un indicador alternativo) ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L);
- HDL-c reducido (el tratamiento farmacológico para HDL-c reducido es un indicador alternativo) < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) en hombres < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) en mujeres;
- Presión arterial elevada (el tratamiento con medicamentos antihipertensivos en un paciente con antecedentes de hipertensión es un indicador alternativo). Sistólica ≥ 130 y/o diastólica ≥ 85 mmHg;
- Glucosa en ayunas elevada (el tratamiento farmacológico para la glucosa elevada es un indicador alternativo) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L).
- Ser mayor de 18 años o menor de 80 años, sin límite de género.
- Tener un buen cumplimiento de seguimiento y puede ser seguido por más de 3 meses;
- Desde 2 semanas antes de la inscripción hasta el final de todo el ensayo, el régimen de tratamiento no cambiará.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Reacciones alérgicas o tóxicas al gynostemma y otras drogas;
- Las enfermedades infecciosas como la hepatitis viral, el SIDA, la sífilis, la tuberculosis están activas;
- Después del tratamiento farmacológico, todavía presenta niveles altos de azúcar en sangre (glucosa en sangre en ayunas superior a 200 mg/dL, 11,1 mmol/L) o hiperlipidemia o hipertensión (superior a 180/110 mmHg);
- Cualquier condición juzgada por el investigador que afecte la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dosis alta
Los participantes podrán beber polvo de Gynostemma pentaphyllum que contiene 12 % de saponina, 2 g cada vez, 3 veces al día durante 3 meses.
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Los pacientes del grupo de dosis alta y del grupo de dosis baja tomarán polvo de gynostemma con un contenido de saponina del 12 % y el 8 % respectivamente, 3 veces al día durante 3 meses.
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Experimental: Grupo de dosis baja
Los participantes podrán beber polvo de Gynostemma pentaphyllum que contenga un 8 % de saponina, 2 g cada vez, 3 veces al día durante 3 meses.
|
Los pacientes del grupo de dosis alta y del grupo de dosis baja tomarán polvo de gynostemma con un contenido de saponina del 12 % y el 8 % respectivamente, 3 veces al día durante 3 meses.
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
A los participantes se les permitirá beber un placebo de polvo de espinacas casi sin contenido de saponina, 2 g cada vez, 3 veces al día durante 3 meses.
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Para el grupo de espinacas en polvo, cada paciente tomará espinacas en polvo casi sin contenido de saponina, 3 veces al día durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de peso
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el último seguimiento, una vez al mes, evaluado hasta 3 meses.
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Kg
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Desde la fecha de aleatorización hasta el último seguimiento, una vez al mes, evaluado hasta 3 meses.
|
cambio del nivel de lípidos en la sangre
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el último seguimiento, una vez al mes, evaluado hasta 3 meses.
|
milimoles por litro
|
Desde la fecha de aleatorización hasta el último seguimiento, una vez al mes, evaluado hasta 3 meses.
|
cambio del nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el último seguimiento, una vez al mes, evaluado hasta 3 meses.
|
milimoles por litro
|
Desde la fecha de aleatorización hasta el último seguimiento, una vez al mes, evaluado hasta 3 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio de cintura y cadera
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el último seguimiento, una vez al mes, evaluado hasta 3 meses.
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cm
|
Desde la fecha de aleatorización hasta el último seguimiento, una vez al mes, evaluado hasta 3 meses.
|
cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el último seguimiento, una vez al mes, evaluado hasta 3 meses.
|
mmHg
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Desde la fecha de aleatorización hasta el último seguimiento, una vez al mes, evaluado hasta 3 meses.
|
cambio de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: La fecha de la primera inscripción y 3 meses después de la intervención.
|
milimoles por litro
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La fecha de la primera inscripción y 3 meses después de la intervención.
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cambio del nivel de insulina sérica
Periodo de tiempo: La fecha de la primera inscripción y 3 meses después de la intervención.
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pmol/L
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La fecha de la primera inscripción y 3 meses después de la intervención.
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cambio del nivel de péptido C en suero
Periodo de tiempo: La fecha de la primera inscripción y 3 meses después de la intervención.
|
pmol/L
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La fecha de la primera inscripción y 3 meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bingyin Shi, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2021LSK-273
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .