- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05118698
Explore o efeito de Gynostemma Pentaphyllum em pacientes com síndrome metabólica (GPMS)
7 de julho de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Um estudo de intervenção de Gynostemma Pentaphyllum em pacientes com síndrome metabólica
Pesquisas anteriores mostram que o gipenosídeo pode manter os lipídios e o açúcar no sangue sob controle de maneira eficaz.
Neste estudo, pretendemos explorar se os gipenosídeos têm efeitos de melhora clínica em doenças metabólicas como diabetes, hiperlipidemia e fígado gorduroso não alcoólico e seu potencial protetor cardiovascular.
Ele foi projetado para recrutar 150 pacientes com diagnóstico de síndrome metabólica que atendem aos critérios de inscrição e dividi-los aleatoriamente em três grupos.
O pó de Gynostemma, com dois teores diferentes de saponinas (12% e 8%) do condado de Pingli, província de Shaanxi, e o pó de espinafre quase sem saponinas foram usados para conduzir a intervenção nos pacientes.
Os pacientes serão acompanhados regularmente no início de cada mês, desde a primeira inscrição até o terceiro mês.
A cada acompanhamento, serão registrados dados dos indicadores antropométricos do paciente, bem como indicadores de inspeção clínica relacionados ao metabolismo (rotina de sangue, função hepática, etc.).
Além disso, amostras de sangue, cabelo, urina e fezes do paciente serão coletadas para explorar melhor o mecanismo das doenças.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yanan Wang, professor
- Número de telefone: 0086-13359242141
- E-mail: y_wang@xjtufh.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Qian Li, master
- Número de telefone: 0086-18810920013
- E-mail: liqian175@xjtufh.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Contato:
- Bingyin Shi
- Número de telefone: 0086-13700298366
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) ≥130 mg/dL (3,4 mmol/L), ou em conformidade com os critérios de diagnóstico para síndrome metabólica (com base nos critérios de diagnóstico MetS desenvolvidos pela IDF e AHA em 2009), ou seja, ter três ou mais das seguintes características:
- circunferência da cintura ≥90 cm em homens ou ≥80 cm em mulheres;
- TG elevado (tratamento medicamentoso para TG elevado é um indicador alternativo) ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L);
- HDL-c reduzido (tratamento medicamentoso para HDL-c reduzido é um indicador alternativo) < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) em homens < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) em mulheres;
- Pressão arterial elevada (o tratamento medicamentoso anti-hipertensivo em um paciente com histórico de hipertensão é um indicador alternativo). Sistólica ≥ 130 e/ou diastólica ≥ 85 mmHg;
- Glicose em jejum elevada (tratamento medicamentoso para glicose elevada é um indicador alternativo) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L).
- Ter mais de 18 anos ou menos de 80 anos, sem limite de gênero.
- Ter boa adesão ao seguimento, podendo ser seguido por mais de 3 meses;
- De 2 semanas antes da inscrição até o final de todo o estudo, o regime de tratamento não será alterado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Reações alérgicas ou tóxicas a gynostemma e outras drogas;
- Doenças infecciosas como hepatite viral, AIDS, sífilis, tuberculose são ativas;
- Após tratamento medicamentoso, ainda apresentando glicemia elevada (glicemia de jejum maior que 200mg/dL, 11,1mmol/L) ou hiperlipidemia, ou hipertensão (maior que 180/110 mmHg);
- Quaisquer condições julgadas pelo investigador que afetem a inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de alta dose
Os participantes poderão beber pó de Gynostemma pentaphyllum contendo 12% de saponina, 2 g de cada vez, 3 vezes ao dia durante 3 meses.
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Os pacientes do grupo de alta dose e do grupo de baixa dose tomarão pó de gynostemma com um teor de saponina de 12% e 8%, respectivamente, 3 vezes ao dia durante 3 meses.
|
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Experimental: Grupo de baixa dose
Os participantes poderão beber pó de Gynostemma pentaphyllum contendo 8% de saponina, 2 g de cada vez, 3 vezes ao dia durante 3 meses.
|
Os pacientes do grupo de alta dose e do grupo de baixa dose tomarão pó de gynostemma com um teor de saponina de 12% e 8%, respectivamente, 3 vezes ao dia durante 3 meses.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes poderão beber um placebo de pó de espinafre com quase nenhum conteúdo de saponina, 2 g de cada vez, 3 vezes ao dia durante 3 meses.
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Para o grupo de espinafre em pó, cada paciente tomará espinafre em pó quase sem conteúdo de saponina, 3 vezes ao dia durante 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de peso
Prazo: Da data da randomização até o último acompanhamento, uma vez por mês, avaliado até 3 meses.
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Kg
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Da data da randomização até o último acompanhamento, uma vez por mês, avaliado até 3 meses.
|
|
alteração do nível de lipídios no sangue
Prazo: Da data da randomização até o último acompanhamento, uma vez por mês, avaliado até 3 meses.
|
mmol/L
|
Da data da randomização até o último acompanhamento, uma vez por mês, avaliado até 3 meses.
|
|
alteração do nível de glicose no sangue
Prazo: Da data da randomização até o último acompanhamento, uma vez por mês, avaliado até 3 meses.
|
mmol/L
|
Da data da randomização até o último acompanhamento, uma vez por mês, avaliado até 3 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de cintura e quadril
Prazo: Da data da randomização até o último acompanhamento, uma vez por mês, avaliado até 3 meses.
|
cm
|
Da data da randomização até o último acompanhamento, uma vez por mês, avaliado até 3 meses.
|
|
alteração da pressão arterial
Prazo: Da data da randomização até o último acompanhamento, uma vez por mês, avaliado até 3 meses.
|
mmHg
|
Da data da randomização até o último acompanhamento, uma vez por mês, avaliado até 3 meses.
|
|
alteração da tolerância à glicose
Prazo: A data da primeira inscrição e 3 meses após a intervenção.
|
mmol/L
|
A data da primeira inscrição e 3 meses após a intervenção.
|
|
alteração do nível sérico de insulina
Prazo: A data da primeira inscrição e 3 meses após a intervenção.
|
pmol/L
|
A data da primeira inscrição e 3 meses após a intervenção.
|
|
alteração do nível sérico de peptídeo C
Prazo: A data da primeira inscrição e 3 meses após a intervenção.
|
pmol/L
|
A data da primeira inscrição e 3 meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bingyin Shi, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2021LSK-273
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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