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Explore o efeito de Gynostemma Pentaphyllum em pacientes com síndrome metabólica (GPMS)

7 de julho de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Um estudo de intervenção de Gynostemma Pentaphyllum em pacientes com síndrome metabólica

Pesquisas anteriores mostram que o gipenosídeo pode manter os lipídios e o açúcar no sangue sob controle de maneira eficaz. Neste estudo, pretendemos explorar se os gipenosídeos têm efeitos de melhora clínica em doenças metabólicas como diabetes, hiperlipidemia e fígado gorduroso não alcoólico e seu potencial protetor cardiovascular. Ele foi projetado para recrutar 150 pacientes com diagnóstico de síndrome metabólica que atendem aos critérios de inscrição e dividi-los aleatoriamente em três grupos. O pó de Gynostemma, com dois teores diferentes de saponinas (12% e 8%) do condado de Pingli, província de Shaanxi, e o pó de espinafre quase sem saponinas foram usados ​​para conduzir a intervenção nos pacientes. Os pacientes serão acompanhados regularmente no início de cada mês, desde a primeira inscrição até o terceiro mês. A cada acompanhamento, serão registrados dados dos indicadores antropométricos do paciente, bem como indicadores de inspeção clínica relacionados ao metabolismo (rotina de sangue, função hepática, etc.). Além disso, amostras de sangue, cabelo, urina e fezes do paciente serão coletadas para explorar melhor o mecanismo das doenças.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contato:
          • Bingyin Shi
          • Número de telefone: 0086-13700298366

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) ≥130 mg/dL (3,4 mmol/L), ou em conformidade com os critérios de diagnóstico para síndrome metabólica (com base nos critérios de diagnóstico MetS desenvolvidos pela IDF e AHA em 2009), ou seja, ter três ou mais das seguintes características:

    1. circunferência da cintura ≥90 cm em homens ou ≥80 cm em mulheres;
    2. TG elevado (tratamento medicamentoso para TG elevado é um indicador alternativo) ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L);
    3. HDL-c reduzido (tratamento medicamentoso para HDL-c reduzido é um indicador alternativo) < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) em homens < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) em mulheres;
    4. Pressão arterial elevada (o tratamento medicamentoso anti-hipertensivo em um paciente com histórico de hipertensão é um indicador alternativo). Sistólica ≥ 130 e/ou diastólica ≥ 85 mmHg;
    5. Glicose em jejum elevada (tratamento medicamentoso para glicose elevada é um indicador alternativo) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L).
  • Ter mais de 18 anos ou menos de 80 anos, sem limite de gênero.
  • Ter boa adesão ao seguimento, podendo ser seguido por mais de 3 meses;
  • De 2 semanas antes da inscrição até o final de todo o estudo, o regime de tratamento não será alterado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes;
  • Reações alérgicas ou tóxicas a gynostemma e outras drogas;
  • Doenças infecciosas como hepatite viral, AIDS, sífilis, tuberculose são ativas;
  • Após tratamento medicamentoso, ainda apresentando glicemia elevada (glicemia de jejum maior que 200mg/dL, 11,1mmol/L) ou hiperlipidemia, ou hipertensão (maior que 180/110 mmHg);
  • Quaisquer condições julgadas pelo investigador que afetem a inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de alta dose
Os participantes poderão beber pó de Gynostemma pentaphyllum contendo 12% de saponina, 2 g de cada vez, 3 vezes ao dia durante 3 meses.
Os pacientes do grupo de alta dose e do grupo de baixa dose tomarão pó de gynostemma com um teor de saponina de 12% e 8%, respectivamente, 3 vezes ao dia durante 3 meses.
Experimental: Grupo de baixa dose
Os participantes poderão beber pó de Gynostemma pentaphyllum contendo 8% de saponina, 2 g de cada vez, 3 vezes ao dia durante 3 meses.
Os pacientes do grupo de alta dose e do grupo de baixa dose tomarão pó de gynostemma com um teor de saponina de 12% e 8%, respectivamente, 3 vezes ao dia durante 3 meses.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes poderão beber um placebo de pó de espinafre com quase nenhum conteúdo de saponina, 2 g de cada vez, 3 vezes ao dia durante 3 meses.
Para o grupo de espinafre em pó, cada paciente tomará espinafre em pó quase sem conteúdo de saponina, 3 vezes ao dia durante 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de peso
Prazo: Da data da randomização até o último acompanhamento, uma vez por mês, avaliado até 3 meses.
Kg
Da data da randomização até o último acompanhamento, uma vez por mês, avaliado até 3 meses.
alteração do nível de lipídios no sangue
Prazo: Da data da randomização até o último acompanhamento, uma vez por mês, avaliado até 3 meses.
mmol/L
Da data da randomização até o último acompanhamento, uma vez por mês, avaliado até 3 meses.
alteração do nível de glicose no sangue
Prazo: Da data da randomização até o último acompanhamento, uma vez por mês, avaliado até 3 meses.
mmol/L
Da data da randomização até o último acompanhamento, uma vez por mês, avaliado até 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de cintura e quadril
Prazo: Da data da randomização até o último acompanhamento, uma vez por mês, avaliado até 3 meses.
cm
Da data da randomização até o último acompanhamento, uma vez por mês, avaliado até 3 meses.
alteração da pressão arterial
Prazo: Da data da randomização até o último acompanhamento, uma vez por mês, avaliado até 3 meses.
mmHg
Da data da randomização até o último acompanhamento, uma vez por mês, avaliado até 3 meses.
alteração da tolerância à glicose
Prazo: A data da primeira inscrição e 3 meses após a intervenção.
mmol/L
A data da primeira inscrição e 3 meses após a intervenção.
alteração do nível sérico de insulina
Prazo: A data da primeira inscrição e 3 meses após a intervenção.
pmol/L
A data da primeira inscrição e 3 meses após a intervenção.
alteração do nível sérico de peptídeo C
Prazo: A data da primeira inscrição e 3 meses após a intervenção.
pmol/L
A data da primeira inscrição e 3 meses após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bingyin Shi, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • XJTU1AF2021LSK-273

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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