Изучите влияние гиностеммы пятилистной на пациентов с метаболическим синдромом (GPMS)
7 июля 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Интервенционное исследование гиностеммы пятилистной у пациентов с метаболическим синдромом
Предыдущие исследования показали, что гипенозид может эффективно контролировать уровень липидов и сахара в крови.
В этом исследовании мы намерены изучить, оказывают ли гипенозиды клиническое улучшение при метаболических заболеваниях, таких как диабет, гиперлипидемия и неалкогольная жировая дистрофия печени, а также их сердечно-сосудистый защитный потенциал.
Он предназначен для набора 150 пациентов с диагностированным метаболическим синдромом, которые соответствуют критериям включения, и случайным образом разделен на три группы.
Для проведения вмешательства на пациентах использовали порошок гиностеммы с двумя различными содержаниями сапонинов (12% и 8%) из округа Пинли, провинция Шэньси, и порошок шпината, практически не содержащий сапонинов.
Пациенты будут наблюдаться регулярно в начале каждого месяца с момента первого включения до третьего месяца.
При каждом последующем наблюдении будут фиксироваться данные антропометрических показателей пациента, а также показатели клинического осмотра, связанные с обменом веществ (кровяной анализ, функция печени и т.д.).
Кроме того, у пациента будут взяты образцы крови, волос, мочи и стула для дальнейшего изучения механизма заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yanan Wang, professor
- Номер телефона: 0086-13359242141
- Электронная почта: y_wang@xjtufh.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qian Li, master
- Номер телефона: 0086-18810920013
- Электронная почта: liqian175@xjtufh.edu.cn
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Контакт:
- Bingyin Shi
- Номер телефона: 0086-13700298366
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) ≥130 мг/дл (3,4 ммоль/л) или соответствует критериям диагностики метаболического синдрома (на основе диагностических критериев MetS, разработанных IDF и AHA в 2009 г.), то есть наличие трех или более из следующих признаков:
- окружность талии ≥90 см у мужчин или ≥80 см у женщин;
- Повышенный ТГ (альтернативным показателем является медикаментозное лечение повышенного ТГ) ≥150 мг/дл (1,7 ммоль/л);
- Снижение ХС-ЛПВП (альтернативным индикатором является медикаментозное лечение пониженного ХС-ЛПВП) < 40 мг/дл (1,03 ммоль/л) у мужчин < 50 мг/дл (1,29 ммоль/л) у женщин;
- Повышенное артериальное давление (лечение антигипертензивными препаратами у пациента с артериальной гипертензией в анамнезе является альтернативным показателем). Систолическое ≥ 130 и/или диастолическое ≥ 85 мм рт.ст.;
- Повышенный уровень глюкозы натощак (альтернативным индикатором является медикаментозное лечение повышенного уровня глюкозы) ≥ 100 мг/дл (5,6 ммоль/л).
- Быть старше 18 лет или моложе 80 лет, без ограничений по полу.
- Иметь хорошую комплаентность при последующем наблюдении и может наблюдаться в течение более 3 месяцев;
- С 2 недель до включения в исследование и до окончания всего исследования схема лечения не изменится.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины;
- Аллергические или токсические реакции на гиностемму и другие препараты;
- Активны такие инфекционные заболевания, как вирусный гепатит, СПИД, сифилис, туберкулез;
- После медикаментозного лечения все еще наблюдается высокий уровень сахара в крови (глюкоза в крови натощак выше 200 мг/дл, 11,1 ммоль/л) или гиперлипидемия или гипертония (выше 180/110 мм рт.ст.);
- Любые условия, по оценке исследователя, влияющие на зачисление.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа высоких доз
Участникам будет разрешено пить порошок Gynostemma pentaphyllum, содержащий 12% сапонина, по 2 г каждый раз 3 раза в день в течение 3 месяцев.
|
Пациенты в группе с высокой дозой и группе с низкой дозой будут принимать порошок гиностеммы с содержанием сапонина 12% и 8% соответственно 3 раза в день в течение 3 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Группа низких доз
Участникам будет разрешено пить порошок Gynostemma pentaphyllum, содержащий 8% сапонина, по 2 г каждый раз 3 раза в день в течение 3 месяцев.
|
Пациенты в группе с высокой дозой и группе с низкой дозой будут принимать порошок гиностеммы с содержанием сапонина 12% и 8% соответственно 3 раза в день в течение 3 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участникам будет разрешено пить плацебо из порошка шпината, почти не содержащего сапонинов, по 2 г 3 раза в день в течение 3 месяцев.
|
В группе порошка шпината каждый пациент будет принимать порошок шпината почти без содержания сапонина 3 раза в день в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение веса
Временное ограничение: С даты рандомизации до последнего наблюдения, один раз в месяц, оценивается до 3 месяцев.
|
Кг
|
С даты рандомизации до последнего наблюдения, один раз в месяц, оценивается до 3 месяцев.
|
|
изменение уровня липидов в крови
Временное ограничение: С даты рандомизации до последнего наблюдения, один раз в месяц, оценивается до 3 месяцев.
|
ммоль/л
|
С даты рандомизации до последнего наблюдения, один раз в месяц, оценивается до 3 месяцев.
|
|
изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: С даты рандомизации до последнего наблюдения, один раз в месяц, оценивается до 3 месяцев.
|
ммоль/л
|
С даты рандомизации до последнего наблюдения, один раз в месяц, оценивается до 3 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение линии талии и бедер
Временное ограничение: С даты рандомизации до последнего наблюдения, один раз в месяц, оценивается до 3 месяцев.
|
см
|
С даты рандомизации до последнего наблюдения, один раз в месяц, оценивается до 3 месяцев.
|
|
изменение артериального давления
Временное ограничение: С даты рандомизации до последнего наблюдения, один раз в месяц, оценивается до 3 месяцев.
|
мм рт.ст.
|
С даты рандомизации до последнего наблюдения, один раз в месяц, оценивается до 3 месяцев.
|
|
изменение толерантности к глюкозе
Временное ограничение: Дата первого включения и 3 месяца после вмешательства.
|
ммоль/л
|
Дата первого включения и 3 месяца после вмешательства.
|
|
изменение уровня инсулина в сыворотке
Временное ограничение: Дата первого включения и 3 месяца после вмешательства.
|
пмоль/л
|
Дата первого включения и 3 месяца после вмешательства.
|
|
изменение уровня пептида С в сыворотке
Временное ограничение: Дата первого включения и 3 месяца после вмешательства.
|
пмоль/л
|
Дата первого включения и 3 месяца после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Bingyin Shi, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2021LSK-273
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .