Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforsk effekten af ​​Gynostemma Pentaphyllum på patienter med metabolisk syndrom (GPMS)

7. juli 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

En interventionsundersøgelse af Gynostemma Pentaphyllum hos patienter med metabolisk syndrom

Tidligere forskning viser, at gypenosid kunne holde blodlipid og blodsukker under kontrol på en effektiv måde. I denne undersøgelse har vi til hensigt at undersøge, om gypenosider har kliniske forbedringseffekter på metaboliske sygdomme som diabetes, hyperlipidæmi og ikke-alkoholisk fedtlever og deres kardiovaskulære beskyttende potentiale. Det er designet til at rekruttere 150 patienter med diagnosticeret metabolisk syndrom, som opfylder kriterierne for tilmelding, og tilfældigt opdele dem i tre grupper. Gynostemma-pulver med to forskellige saponinerindhold (12% og 8%) fra Pingli County, Shaanxi-provinsen, og spinatpulver med næsten ingen saponiner blev brugt til at udføre interventionen på patienter. Patienterne vil blive fulgt op regelmæssigt i begyndelsen af ​​hver måned fra den første indskrivning til den tredje måned. Ved hver opfølgning vil data om patientens antropometriske indikatorer samt kliniske inspektionsindikatorer relateret til stofskifte (blodrutine, leverfunktion osv.) blive registreret. Derudover vil patientens blod-, hår-, urin- og afføringsprøver blive indsamlet for yderligere at udforske mekanismerne bag sygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Bingyin Shi
          • Telefonnummer: 0086-13700298366

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol ≥130 mg/dL (3,4 mmol/L), eller overholder diagnosekriterierne for metabolisk syndrom (baseret på MetS diagnostiske kriterier udviklet af IDF og AHA i 2009), dvs. har tre eller flere af følgende egenskaber:

    1. taljeomkreds ≥90 cm hos mænd eller ≥80 cm hos kvinder;
    2. Forhøjet TG (lægemiddelbehandling for forhøjet TG er en alternativ indikator) ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L);
    3. Reduceret HDL-c (lægemiddelbehandling for reduceret HDL-c er en alternativ indikator) < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos mænd < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinder;
    4. Forhøjet blodtryk (anti-hypertensiv lægemiddelbehandling hos en patient med en historie med hypertension er en alternativ indikator). Systolisk ≥ 130 og/eller diastolisk ≥ 85 mmHg;
    5. Forhøjet fastende glukose (lægemiddelbehandling for forhøjet glukose er en alternativ indikator) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L).
  • Vær over 18 år eller yngre end 80 år, ingen kønsgrænse.
  • Har en god opfølgningscompliance og kan følges op i mere end 3 måneder;
  • Fra 2 uger før tilmelding til afslutningen af ​​hele forsøget vil behandlingsregimet ikke ændre sig.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder;
  • Allergiske eller toksiske reaktioner på gynostemma og andre lægemidler;
  • Infektionssygdomme såsom viral hepatitis, AIDS, syfilis, tuberkulose er aktive;
  • Efter lægemiddelbehandling, stadig viser højt blodsukker (fastende blodsukker højere end 200 mg/dL, 11,1 mmol/L) eller hyperlipidæmi eller hypertension (højere end 180/110 mmHg);
  • Eventuelle forhold vurderet af efterforskeren, der påvirker tilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis gruppe
Deltagerne får lov til at drikke Gynostemma pentaphyllum-pulver indeholdende 12% saponin, 2 g hver gang, 3 gange om dagen i 3 måneder.
Medicin: Gynostemma
Patienter i højdosisgruppen og lavdosisgruppen vil tage gynostemmapulver med et saponinindhold på henholdsvis 12 % og 8 % 3 gange dagligt i 3 måneder.
Eksperimentel: Lavdosis gruppe
Deltagerne får lov til at drikke Gynostemma pentaphyllum-pulver indeholdende 8% saponin, 2 g hver gang, 3 gange om dagen i 3 måneder.
Medicin: Gynostemma
Patienter i højdosisgruppen og lavdosisgruppen vil tage gynostemmapulver med et saponinindhold på henholdsvis 12 % og 8 % 3 gange dagligt i 3 måneder.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne får lov til at drikke en placebo af spinatpulver næsten uden saponinindhold, 2 g hver gang, 3 gange om dagen i 3 måneder.
Andet: Spinat
For spinatpulvergruppen vil hver patient tage spinatpulver med næsten intet saponinindhold 3 gange om dagen i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af vægt
Tidsramme: Fra dato for randomisering til sidste opfølgning, en gang om måneden, vurderet op til 3 måneder.
Kg
Fra dato for randomisering til sidste opfølgning, en gang om måneden, vurderet op til 3 måneder.
ændring af blodlipidniveauet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til sidste opfølgning, en gang om måneden, vurderet op til 3 måneder.
mmol/L
Fra dato for randomisering til sidste opfølgning, en gang om måneden, vurderet op til 3 måneder.
ændring af blodsukkerniveauet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til sidste opfølgning, en gang om måneden, vurderet op til 3 måneder.
mmol/L
Fra dato for randomisering til sidste opfølgning, en gang om måneden, vurderet op til 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af talje og hoftelinje
Tidsramme: Fra dato for randomisering til sidste opfølgning, en gang om måneden, vurderet op til 3 måneder.
cm
Fra dato for randomisering til sidste opfølgning, en gang om måneden, vurderet op til 3 måneder.
ændring af blodtryk
Tidsramme: Fra dato for randomisering til sidste opfølgning, en gang om måneden, vurderet op til 3 måneder.
mmHg
Fra dato for randomisering til sidste opfølgning, en gang om måneden, vurderet op til 3 måneder.
ændring af glukosetolerance
Tidsramme: Datoen for første tilmelding og 3 måneder efter interventionen.
mmol/L
Datoen for første tilmelding og 3 måneder efter interventionen.
ændring af seruminsulinniveauet
Tidsramme: Datoen for første tilmelding og 3 måneder efter interventionen.
pmol/L
Datoen for første tilmelding og 3 måneder efter interventionen.
ændring af serum C-peptidniveau
Tidsramme: Datoen for første tilmelding og 3 måneder efter interventionen.
pmol/L
Datoen for første tilmelding og 3 måneder efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Studiestol: Bingyin Shi, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2021

Først opslået (Faktiske)

12. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF2021LSK-273

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Gynostemma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner