대사증후군 환자에 대한 Gynostemma Pentaphyllum의 효과 탐색 (GPMS)
2022년 7월 7일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
대사증후군 환자에서 돌외식물의 중재 연구
이전 연구에서는 gypenoside가 혈중 지질과 혈당을 효과적인 방식으로 통제할 수 있음을 보여줍니다.
본 연구에서는 gypenoside가 당뇨병, 고지혈증, 비알코올성 지방간과 같은 대사성 질환에 대한 임상적 개선 효과와 심혈관 보호 가능성을 탐색하고자 한다.
등록 기준을 충족하는 대사증후군 진단 환자 150명을 모집하고 무작위로 세 그룹으로 나누도록 설계됐다.
산시성 핑리현의 두 가지 사포닌 함량(12% 및 8%)을 갖는 돌외 분말과 사포닌이 거의 없는 시금치 분말을 환자에 대한 개입을 수행하기 위해 사용하였다.
환자는 첫 번째 등록부터 세 번째 달까지 매달 초에 정기적으로 후속 조치를 받게 됩니다.
각 후속 조치에서 환자의 인체 측정 지표 및 대사와 관련된 임상 검사 지표(혈액 루틴, 간 기능 등)의 데이터가 기록됩니다.
또한 환자의 혈액, 머리카락, 소변 및 대변 샘플을 수집하여 질병의 메커니즘을 더 자세히 탐구합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanan Wang, professor
- 전화번호: 0086-13359242141
- 이메일: y_wang@xjtufh.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Qian Li, master
- 전화번호: 0086-18810920013
- 이메일: liqian175@xjtufh.edu.cn
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
연락하다:
- Bingyin Shi
- 전화번호: 0086-13700298366
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 ≥130mg/dL(3.4mmol/L), 또는 대사증후군 진단 기준(2009년 IDF 및 AHA에서 개발한 MetS 진단 기준 기준)에 부합, 즉 3가지 다음 특성 중 하나 이상:
- 허리둘레는 남성의 경우 90cm 이상, 여성의 경우 80cm 이상입니다.
- 상승된 TG(상승된 TG에 대한 약물 치료는 대체 지표임) ≥150mg/dL(1.7mmol/L);
- 감소된 HDL-c(감소된 HDL-c에 대한 약물 치료는 대체 지표임) 남성의 경우 < 40mg/dL(1.03mmol/L) 여성의 경우 < 50mg/dL(1.29mmol/L);
- 상승된 혈압(고혈압 병력이 있는 환자의 항고혈압 약물 치료는 대체 지표임). 수축기 ≥ 130 및/또는 이완기 ≥ 85 mmHg;
- 공복 혈당 상승(혈당 상승에 대한 약물 치료는 대체 지표임) ≥ 100mg/dL(5.6mmol/L).
- 18세 이상 80세 미만, 성별 제한 없음.
- 후속 조치를 잘 준수하고 3개월 이상 후속 조치를 취할 수 있습니다.
- 등록 2주 전부터 전체 시험이 끝날 때까지 치료 요법은 변경되지 않습니다.
제외 기준:
- 임산부 및 수유부;
- gynostemma 및 기타 약물에 대한 알레르기 또는 독성 반응;
- 바이러스 성 간염, AIDS, 매독, 결핵과 같은 전염병이 활동적입니다.
- 약물 치료 후에도 여전히 고혈당(공복 혈당이 200mg/dL, 11.1mmol/L 이상) 또는 고지혈증 또는 고혈압(180/110mmHg 이상);
- 등록에 영향을 미치는 조사관이 판단하는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량군
참가자는 12% 사포닌을 함유한 돌외 분말을 1회 2g씩 3개월 동안 하루 3회 섭취할 수 있습니다.
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고용량 그룹과 저용량 그룹의 환자는 사포닌 함량이 각각 12%와 8%인 자두분말을 3개월 동안 하루 3회 복용합니다.
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실험적: 저용량 그룹
참가자는 8% 사포닌이 함유된 돌외 분말을 1회 2g씩 3개월 동안 하루 3회 섭취할 수 있습니다.
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고용량 그룹과 저용량 그룹의 환자는 사포닌 함량이 각각 12%와 8%인 자두분말을 3개월 동안 하루 3회 복용합니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
참가자는 사포닌 함량이 거의 없는 시금치 분말 위약을 1회 2g씩 3개월 동안 하루 3회 마시게 됩니다.
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시금치분말군은 사포닌 함량이 거의 없는 시금치분말을 1일 3회 3개월간 복용한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 무작위배정일로부터 마지막 추적조사까지, 한 달에 한 번, 최대 3개월까지 평가됩니다.
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킬로그램
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무작위배정일로부터 마지막 추적조사까지, 한 달에 한 번, 최대 3개월까지 평가됩니다.
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혈중 지질 수치의 변화
기간: 무작위배정일로부터 마지막 추적조사까지, 한 달에 한 번, 최대 3개월까지 평가됩니다.
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밀리몰/L
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무작위배정일로부터 마지막 추적조사까지, 한 달에 한 번, 최대 3개월까지 평가됩니다.
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혈당 수치의 변화
기간: 무작위배정일로부터 마지막 추적조사까지, 한 달에 한 번, 최대 3개월까지 평가됩니다.
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밀리몰/L
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무작위배정일로부터 마지막 추적조사까지, 한 달에 한 번, 최대 3개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허리선과 힙라인의 변화
기간: 무작위배정일로부터 마지막 추적조사까지, 한 달에 한 번, 최대 3개월까지 평가됩니다.
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센티미터
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무작위배정일로부터 마지막 추적조사까지, 한 달에 한 번, 최대 3개월까지 평가됩니다.
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혈압의 변화
기간: 무작위배정일로부터 마지막 추적조사까지, 한 달에 한 번, 최대 3개월까지 평가됩니다.
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mmHg
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무작위배정일로부터 마지막 추적조사까지, 한 달에 한 번, 최대 3개월까지 평가됩니다.
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포도당 내성의 변화
기간: 최초 등록 날짜 및 개입 후 3개월.
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밀리몰/L
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최초 등록 날짜 및 개입 후 3개월.
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혈청 인슐린 수치의 변화
기간: 최초 등록 날짜 및 개입 후 3개월.
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pmol/L
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최초 등록 날짜 및 개입 후 3개월.
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혈청 C 펩타이드 수치의 변화
기간: 최초 등록 날짜 및 개입 후 3개월.
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pmol/L
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최초 등록 날짜 및 개입 후 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bingyin Shi, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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