能動的洗浄による脳内血腫の能動的除去 (ARCH)
2024年7月30日 更新者：IRRAS
心室系の能動的洗浄による脳内血腫の能動的除去
TPA の注入を伴う IRRAflow® による能動的洗浄が、受動的ドレナージと比較して脳内および脳室内出血の除去に必要な時間を短縮するかどうかを評価する研究。
調査の概要
詳細な説明
ARCH 研究は、IRRAflow® による能動的洗浄が、受動的ドレナージおよび tPA の投与と比較して、脳室内および脳内空間からの心室内および脳内血液のクリアランスに必要な時間を短縮するという仮説を評価するための、国際的な前向き、対照、無作為化、多施設共同研究です。
これは、GCS および mRankin スケールによって評価される患者の神経学的転帰に影響を与える可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John Unser, MBA
- 電話番号：19712195984
- メール：john.unser@irras.com
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- 募集
- Helsinki University
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コンタクト：
- Behnam Rezai Jahromi, MD
- 電話番号：+358 45 123 0273
- メール：behnam.rezai-jahromi@hus.fi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- EVDの必要性
- 積極的な治療
署名されたインフォームドコンセントが得られた
a.制度および国の法律に基づく
- 最大 30 平方 cm の自然 ICH
- 必要に応じて、正常な凝固プロファイル（PT、PTT、血小板数）
- 発作から72時間以内の治療
- 1日2.0mgのtPAを3日間投与できる能力
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- EVDの必要はありません
- 患者の瞳孔は固定され、散大している
- 矯正不能な凝固障害
- 血管の病理（例： 動脈瘤の関与、AVMの関与）
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム #1
手動 tPA 管理とその後の Active Fluid Exchange による IRRAflow
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IRRAflow は、コントロール ユニットとディスポーザブル (デュアル ルーメン カテーテルとチューブ セット) で構成され、統合され同期されたアクティブな流体交換システムを提供します。
積極的な体液交換は、伝統的な重力駆動ドレナージと定期的な制御されたカテーテル プローブの灌注を組み合わせて、病理学的な体液の収集を中性の生理的な体液と交換します。
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実験的：治療アーム #2
Active Fluid Exchange と組み合わせた tPA の持続注入による IRRAflow
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IRRAflow は、コントロール ユニットとディスポーザブル (デュアル ルーメン カテーテルとチューブ セット) で構成され、統合され同期されたアクティブな流体交換システムを提供します。
積極的な体液交換は、伝統的な重力駆動ドレナージと定期的な制御されたカテーテル プローブの灌注を組み合わせて、病理学的な体液の収集を中性の生理的な体液と交換します。
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アクティブコンパレータ：治療アーム #3
手動 tPA 管理による標準 EVD
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外部脳室ドレーン (EVD) は、脳室造瘻術または脳室外ドレーンとも呼ばれ、脳内の脳脊髄液の正常な流れが妨げられたときに水頭症を治療し、頭蓋内圧の上昇を緩和するために神経外科で使用されるデバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TPA投与による受動的外部心室ドレナージ（EVD）と比較した、tPA投与による能動的外部心室ドレナージ（IRRAflow）による心室内血腫の排出の有効性と安全性。
時間枠：手順内
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有効性は、血腫 (70% cm3) を除去する各アームの効率として定義されます。
安全性は、細菌性中枢神経系の頻度（脳脊髄液中の陽性細菌増殖として測定）、症候性脳出血（修正ランキンスケールでの臨床症状の低下）、および死亡率（死亡）として測定されます。
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手順内
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頭部 CT スキャンで測定した心室脱血の X 線評価
時間枠：手順内
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安定性スキャンと治療スキャンの終了の間に測定された血液量 (cm3) の変化。
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手順内
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Glasgow Coma Scale、拡張 Glasgow Outcome Scale、修正 Rankin Scale によって測定されたグループ間の患者転帰の比較。
時間枠：退院後0～30日
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Glasgow Coma Scale、拡張 Glasgow Outcome Scale、および修正 Rankin Scale によって測定された 3 つのグループ間の患者の転帰の比較として定義されます。
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退院後0～30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上の成功
時間枠：手続き内
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心室系の残留血栓負荷が 30% 以下
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手続き内
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技術的な成功
時間枠：手続き内
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IRRAflow および EVD カテーテルが正しく留置された患者の割合
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手続き内
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技術的な成功
時間枠：手続き内
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IRRAflow カテーテルと EVD カテーテルの閉塞率
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手続き内
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安全性 - カテーテルの誤配置
時間枠：手続き内
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カテーテルを再挿入または再配置する必要があるかどうかの測定。
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手続き内
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安全性 - 感染症
時間枠：手続き内
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ルーチンの脳脊髄液 (CSF) 分析によって測定された感染率の比較
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手続き内
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安全性 - 出血イベント
時間枠：手続き内
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ルーチンの神経画像における新しい出血イベントの比較
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手続き内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在期間（日）
時間枠：手続き内
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患者が ICU から退院するまでの、患者が ICU に入院する時間 (日数)
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手続き内
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総入院期間（日数）の長さ
時間枠：手続き内
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患者が入院してから退院するまでの時間（日数）
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手続き内
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治療中の死亡率
時間枠：手続き内
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積極的な治療中に死亡した患者の割合
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手続き内
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シャント依存率
時間枠：30日
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治療後にシャントが必要な患者の割合
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30日
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頭部の CT スキャンによって測定される心室の放射線評価
時間枠：手続き内
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脳神経外科医または放射線科医による心室の放射線評価
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手続き内
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EVD および IRRAflow カテーテルの留置期間
時間枠：手続き内
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カテーテル挿入からカテーテルの引き抜きまでの日数
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手続き内
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CTで評価した血栓除去率
時間枠：手続き内
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安定性スキャンと治療スキャンの終了の間に測定された血液量の変化
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手続き内
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カテーテルドレナージの持続時間
時間枠：手続き内
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ドレナージにカテーテルを使用した日数
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手続き内
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カテーテル閉塞率
時間枠：手続き内
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カテーテルが排出できない時間の割合
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手続き内
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EVD および IRRAflow カテーテルの修正率
時間枠：手続き内
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医師が EVD または IRRAflow カテーテルを交換または操作しなければならない時間の割合
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手続き内
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出血イベントを繰り返す
時間枠：手続き内
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症候性出血イベントの繰り返し回数
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手続き内
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カテーテル閉塞
時間枠：手続き内
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カテーテルの閉塞を解消するために必要なフラッシュの回数
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手続き内
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機能状態
時間枠：手続き内
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修正ランキン スコア (mRS)
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手続き内
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機能状態
時間枠：30日
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IVHサイズに比例した修正ランキンスコア（mRS）の違い
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30日
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手続きの総費用
時間枠：手続き内
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IRRAflowおよびEVDによる治療中の患者の治療にかかる総費用として測定
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手続き内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Behnam Rezai Jahromi, MD、University of Helsinki
- 主任研究者：Babak Jahromi, MD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Davis SM, Broderick J, Hennerici M, Brun NC, Diringer MN, Mayer SA, Begtrup K, Steiner T; Recombinant Activated Factor VII Intracerebral Hemorrhage Trial Investigators. Hematoma growth is a determinant of mortality and poor outcome after intracerebral hemorrhage. Neurology. 2006 Apr 25;66(8):1175-81. doi: 10.1212/01.wnl.0000208408.98482.99.
- Rajjoub K, Hess RM, O'Connor TE, Khan A, Siddiqui AH, Levy EI. Drainage, Irrigation, and Fibrinolytic Therapy (DRIFT) for Adult Intraventricular Hemorrhage Using IRRAflow(R) Self-Irrigating Catheter. Cureus. 2021 May 22;13(5):e15167. doi: 10.7759/cureus.15167.
- Qureshi AI, Mendelow AD, Hanley DF. Intracerebral haemorrhage. Lancet. 2009 May 9;373(9675):1632-44. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60371-8.
- Qureshi AI, Tuhrim S, Broderick JP, Batjer HH, Hondo H, Hanley DF. Spontaneous intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2001 May 10;344(19):1450-60. doi: 10.1056/NEJM200105103441907. No abstract available.
- Sacco S, Marini C, Toni D, Olivieri L, Carolei A. Incidence and 10-year survival of intracerebral hemorrhage in a population-based registry. Stroke. 2009 Feb;40(2):394-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.523209. Epub 2008 Nov 26.
- Findlay JM, Weir BK, Gordon P, Grace M, Baughman R. Safety and efficacy of intrathecal thrombolytic therapy in a primate model of cerebral vasospasm. Neurosurgery. 1989 Apr;24(4):491-8. doi: 10.1227/00006123-198904000-00002.
- Pang D, Sclabassi RJ, Horton JA. Lysis of intraventricular blood clot with urokinase in a canine model: Part 2. In vivo safety study of intraventricular urokinase. Neurosurgery. 1986 Oct;19(4):547-52. doi: 10.1227/00006123-198610000-00009.
- Steiner T, Diringer MN, Schneider D, Mayer SA, Begtrup K, Broderick J, Skolnick BE, Davis SM. Dynamics of intraventricular hemorrhage in patients with spontaneous intracerebral hemorrhage: risk factors, clinical impact, and effect of hemostatic therapy with recombinant activated factor VII. Neurosurgery. 2006 Oct;59(4):767-73; discussion 773-4. doi: 10.1227/01.NEU.0000232837.34992.32.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月25日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月3日
最初の投稿 (実際)
2021年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。