Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywne usuwanie krwiaka śródmózgowego poprzez aktywne nawadnianie (ARCH)

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: IRRAS

Aktywne usuwanie krwiaka śródmózgowego poprzez aktywne nawadnianie układu komorowego

Badanie oceniające, czy aktywne nawadnianie za pomocą IRRAflow® z infuzją tPA skraca czas potrzebny do usunięcia krwotoku śródmózgowego i dokomorowego w porównaniu z drenażem biernym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ARCH jest międzynarodowym prospektywnym, kontrolowanym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę hipotezy, że aktywne nawadnianie za pomocą IRRAflow® skraca czas potrzebny do usunięcia krwi śródkomorowej i śródmózgowej z przestrzeni wewnątrzkomorowej i śródmózgowej w porównaniu z biernym drenażem i podawaniem tPA. Może to mieć wpływ na wynik neurologiczny pacjenta oceniany za pomocą skali GCS i mRankin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat
  2. Potrzeba EVD
  3. Aktywne leczenie

  4. Uzyskano podpisaną świadomą zgodę

    A. W oparciu o przepisy instytucjonalne i krajowe

  5. Spontaniczny ICH o powierzchni maksymalnie 30 cm kwadratowych
  6. W razie potrzeby prawidłowy profil krzepnięcia (PT, PTT, liczba płytek krwi)
  7. Leczenie w ciągu 72 godzin od wystąpienia udaru
  8. Możliwość podawania 2,0 mg tPA dziennie przez 3 dni

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Nie potrzeba EVD
  3. Pacjent ma utrwalone i rozszerzone źrenice
  4. Nieuleczalna koagulopatia
  5. patologia naczyniowa (np. zajęcie tętniaka, zajęcie AVM)
  6. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia nr 1
IRRAflow z ręcznym podawaniem tPA, po którym następuje aktywna wymiana płynów
Urządzenie: IRRAflow
IRRAflow składa się z jednostki sterującej i elementów jednorazowego użytku (cewnik dwukanałowy i zestaw rurek), oferując zintegrowany i zsynchronizowany aktywny system wymiany płynów. Aktywna wymiana płynów to połączenie tradycyjnego drenażu grawitacyjnego z okresowym, kontrolowanym przepłukiwaniem sondy cewnikowej w celu wymiany wszelkich patologicznych zbiorników płynu na neutralne płyny fizjologiczne.
Eksperymentalny: Ramię leczenia nr 2
IRRAflow z ciągłą infuzją tPA połączoną z aktywną wymianą płynów
Urządzenie: IRRAflow
IRRAflow składa się z jednostki sterującej i elementów jednorazowego użytku (cewnik dwukanałowy i zestaw rurek), oferując zintegrowany i zsynchronizowany aktywny system wymiany płynów. Aktywna wymiana płynów to połączenie tradycyjnego drenażu grawitacyjnego z okresowym, kontrolowanym przepłukiwaniem sondy cewnikowej w celu wymiany wszelkich patologicznych zbiorników płynu na neutralne płyny fizjologiczne.
Aktywny komparator: Ramię leczenia nr 3
Standardowy EVD z ręcznym zarządzaniem tPA
Urządzenie: EVD
Zewnętrzny drenaż komorowy (EVD), znany również jako ventriculostomia lub drenaż pozakomorowy, jest urządzeniem stosowanym w neurochirurgii do leczenia wodogłowia i obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, gdy normalny przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego wewnątrz mózgu jest utrudniony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność i bezpieczeństwo ewakuacji krwiaka dokomorowego metodą aktywnego zewnętrznego drenażu komorowego (IRRAflow) z podaniem tPA w porównaniu z biernym drenażem komorowym zewnętrznym (EVD) z podaniem tPA.
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
Skuteczność definiuje się jako skuteczność każdego ramienia w usuwaniu krwiaka (70% cm3). Bezpieczeństwo mierzy się jako częstość bakteryjnego ośrodkowego układu nerwowego (mierzona jako pozytywny wzrost bakterii w płynie mózgowo-rdzeniowym), objawowych krwawień mózgowych (objawy kliniczne zmniejszają się w zmodyfikowanej skali Rankina) i śmiertelności (śmierć).
Wewnątrz procedury
Ocena radiograficzna usuwania krwi komorowej mierzona za pomocą tomografii komputerowej głowy
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
Zmiana objętości krwi (cm3) mierzona między skanem stabilności a skanem zakończenia leczenia.
Wewnątrz procedury
Porównanie wyników pacjentów między grupami mierzonych za pomocą Glasgow Coma Scale, rozszerzonej Glasgow Outcome Scale, zmodyfikowanej skali Rankina.
Ramy czasowe: 0-30 dni po wypisie ze szpitala
Zdefiniowana jako porównanie wyników pacjentów między trzema grupami, mierzonych za pomocą Glasgow Coma Scale, rozszerzonej Glasgow Outcome Scale i zmodyfikowanej skali Rankina.
0-30 dni po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Mniejsze lub równe 30% resztkowego obciążenia skrzepami w układzie komorowym
Wewnątrzzabiegowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło prawidłowe umieszczenie cewnika IRRAflow i EVD
Wewnątrzzabiegowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Procent niedrożności cewnika IRRAflow i cewnika EVD
Wewnątrzzabiegowe
Bezpieczeństwo — nieprawidłowe umieszczenie cewnika
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Pomiar, czy cewnik wymaga ponownego wprowadzenia lub zmiany położenia.
Wewnątrzzabiegowe
Bezpieczeństwo — Infekcja
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Porównanie szybkości infekcji mierzonej rutynową analizą płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
Wewnątrzzabiegowe
Bezpieczeństwo — krwawienia
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Porównanie nowych przypadków krwawienia w rutynowym neuroobrazowaniu
Wewnątrzzabiegowe

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT (dni)
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Czas (w dniach) przyjęcia pacjenta na OIT do wypisu z OIT
Wewnątrzzabiegowe
Długość całkowitej długości (dni) pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Czas (dni) przyjęcia pacjenta do szpitala do wypisu ze szpitala
Wewnątrzzabiegowe
Wskaźnik śmiertelności podczas leczenia
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Odsetek pacjentów, u których doszło do zgonu podczas aktywnego leczenia
Wewnątrzzabiegowe
Wskaźnik uzależnienia od bocznika
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów wymagających zespolenia po leczeniu
30 dni
Ocena radiologiczna komór mierzona za pomocą tomografii komputerowej głowy
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Ocena radiologiczna komór przez neurochirurga lub radiologa
Wewnątrzzabiegowe
Czas trwania cewnika EVD i IRRAflow na miejscu
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Liczba dni między wprowadzeniem cewnika i pobraniem cewnika
Wewnątrzzabiegowe
Szybkość usuwania skrzepu oceniana za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Zmiana objętości krwi mierzona między skanem stabilności a skanem zakończenia leczenia
Wewnątrzzabiegowe
Czas trwania drenażu cewnika
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Liczba dni, przez które cewnik był używany do drenażu
Wewnątrzzabiegowe
Szybkość okluzji cewnika
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Procent czasu, w którym cewnik nie może się opróżnić
Wewnątrzzabiegowe
Częstość rewizji cewnika EVD i IRRAflow
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Procent czasu, przez jaki lekarz musi wymienić lub manipulować cewnikiem EVD lub IRRAflow
Wewnątrzzabiegowe
Powtarzaj zdarzenia krwotoczne
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Liczba powtarzających się objawowych krwotoków
Wewnątrzzabiegowe
Okluzja cewnika
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Liczba przepłukań wymaganych do usunięcia niedrożności cewnika
Wewnątrzzabiegowe
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
zmodyfikowany wynik Rankina (mRS)
Wewnątrzzabiegowe
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 30 dni
Różnica w zmodyfikowanym wyniku Rankina (mRS) proporcjonalnie do wielkości IVH
30 dni
Całkowity koszt zabiegu
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Mierzone jako całkowity koszt związany z leczeniem pacjenta podczas leczenia IRRAflow i EVD
Wewnątrzzabiegowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRRAS

Współpracownicy

Northwestern University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Helsinki
West Virginia University
Buffalo General Medical Center
Klinikum Bergmannstrost
Stony Brook University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Behnam Rezai Jahromi, MD, University of Helsinki
  • Główny śledczy: Babak Jahromi, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj