Aktiv fjerning av intracerebralt hematom via aktiv irrigasjon (ARCH)
30. juli 2024 oppdatert av: IRRAS
Aktiv fjerning av intracerebralt hematom via aktiv irrigasjon av ventrikkelsystemet
Studie som evaluerer om aktiv irrigasjon med IRRAflow® med infusjon av tPA vil redusere tiden som trengs for fjerning av intracerebral og intraventrikulær blødning sammenlignet med passiv drenering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ARCH-studien er en internasjonal prospektiv, kontrollert, randomisert, multisenterstudie for å evaluere hypotesen om at aktiv irrigasjon med IRRAflow® vil redusere tiden som trengs for fjerning av intraventrikulært og intracerebralt blod fra intraventrikulært og intracerebralt rom sammenlignet med passiv drenering og administrering av tPA.
Dette kan påvirke pasientens nevrologiske utfall vurdert ved GCS- og mRankin-skala.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: John Unser, MBA
- Telefonnummer: 19712195984
- E-post: john.unser@irras.com
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Helsinki University
-
Ta kontakt med:
- Behnam Rezai Jahromi, MD
- Telefonnummer: +358 45 123 0273
- E-post: behnam.rezai-jahromi@hus.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Behov for EVD
- Aktiv behandling
Signert informert samtykke innhentet
en. Basert på institusjonelle lover og landslover
- Spontan ICH med maksimalt 30 kvadratcm
- Om nødvendig, normal koagulasjonsprofil (PT, PTT, antall blodplater)
- Behandling innen 72 timer etter ictus
- Evne til å administrere 2,0 mg tPA per dag i 3 dager
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Ikke behov for EVD
- Pasienten har fikserte og utvidede pupiller
- Koagulopati ukorrigerbar
- Vaskulær patologi (f.eks. Aneurismeinvolvering, AVM-involvering)
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm #1
IRRAflow med manuell tPA-administrasjon etterfulgt av Active Fluid Exchange
|
IRRAflow består av en kontrollenhet og engangsartikler (dobbelt-lumen kateter og slangesett) for å tilby et integrert og synkronisert aktivt væskeutvekslingssystem.
Aktiv væskeutveksling er kombinasjonen av tradisjonell gravitasjonsdrevet drenering med periodisk, kontrollert irrigasjon av katetersonden for å bytte ut eventuell patologisk væskesamling med nøytrale fysiologiske væsker.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm #2
IRRAflow med kontinuerlig infusjon av tPA kombinert med Active Fluid Exchange
|
IRRAflow består av en kontrollenhet og engangsartikler (dobbelt-lumen kateter og slangesett) for å tilby et integrert og synkronisert aktivt væskeutvekslingssystem.
Aktiv væskeutveksling er kombinasjonen av tradisjonell gravitasjonsdrevet drenering med periodisk, kontrollert irrigasjon av katetersonden for å bytte ut eventuell patologisk væskesamling med nøytrale fysiologiske væsker.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm #3
Standard EVD med manuell tPA-administrasjon
|
En ekstern ventrikulær dren (EVD), også kjent som en ventrikulostomi eller ekstraventrikulær dren, er en enhet som brukes i nevrokirurgi for å behandle hydrocephalus og lindre forhøyet intrakranielt trykk når den normale strømmen av cerebrospinalvæske inne i hjernen er blokkert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt og sikkerhet ved evakuering av intraventrikulært hematom ved aktiv ekstern ventrikulær drenering (IRRAflow) med tPA-administrasjon sammenlignet med passiv ekstern ventrikulær drenering (EVD) med tPA-administrering.
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Effektivitet er definert som effektiviteten til hver arm for å fjerne hematomet (70 % cm3).
Sikkerhet måles som frekvensen av bakterielt sentralnervesystem (måles som positiv bakterievekst i cerebrospinalvæske), symptomatiske hjerneblødninger (kliniske symptomer faller i modifisert Rankin-skala) og dødelighet (død).
|
Intra-prosedyre
|
|
Radiografisk evaluering av fjerning av ventrikkelblod målt ved CT-skanning av hodet
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Endring i blodvolum (cm3) målt mellom stabilitetsskanning og avsluttet behandlingsskanning.
|
Intra-prosedyre
|
|
Sammenligning av pasientutfall mellom grupper ved målt ved Glasgow Coma Scale, utvidet Glasgow Outcome Scale, modifisert Rankin Scale.
Tidsramme: 0-30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Definert som sammenligningen av pasientresultater mellom de tre gruppene målt ved Glasgow Coma Scale, utvidet Glasgow Outcome Scale og modifisert Rankin Scale.
|
0-30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Mindre enn eller lik 30 % gjenværende koagelbelastning i ventrikkelsystemet
|
Intra-prosedyre
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Prosentandel av pasienter der korrekt plassering av IRRAflow og EVD-kateter forekom
|
Intra-prosedyre
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Prosent obstruksjon av IRRAflow-kateteret og EVD-kateteret
|
Intra-prosedyre
|
|
Sikkerhet - Kateter feilplassering
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Måling av om kateteret må settes inn igjen eller omplasseres.
|
Intra-prosedyre
|
|
Sikkerhet - Infeksjon
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Sammenligning av infeksjonshastighet målt ved rutinemessig cerebrospinalvæske (CSF) analyse
|
Intra-prosedyre
|
|
Sikkerhet - Blødningshendelser
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Sammenligning av nye blødningshendelser på rutinemessig nevroimaging
|
Intra-prosedyre
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på intensivavdelingen (dager)
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Tid (dager) pasienten er innlagt på intensivavdelingen til pasienten skrives ut fra intensivavdelingen
|
Intra-prosedyre
|
|
Lengde på total lengde (dager) av sykehusopphold
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Tid (dager) pasienten er innlagt på sykehuset til pasienten skrives ut fra sykehuset
|
Intra-prosedyre
|
|
Dødelighet under behandling
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Andel pasienter som har en dødelighet under aktiv behandling
|
Intra-prosedyre
|
|
Hastighet for shuntavhengighet
Tidsramme: 30 dager
|
Andel pasienter som krever shunt etter behandling
|
30 dager
|
|
Radiologisk evaluering av ventrikler målt ved CT-skanning av hodet
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Radiologisk evaluering av ventriklene av nevrokirurg eller radiolog
|
Intra-prosedyre
|
|
Varighet av EVD og IRRAflow kateter på plass
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Antall dager mellom kateterinnsetting og med trekk av kateteret
|
Intra-prosedyre
|
|
Frekvens for fjerning av koagel som vurdert ved CT
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Endring i blodvolum målt mellom stabilitetsskanning og avsluttet behandlingsskanning
|
Intra-prosedyre
|
|
Varighet av kateteretrenasje
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Antall dager kateter ble brukt til drenering
|
Intra-prosedyre
|
|
Kateterokklusjonsrate
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Prosentandel av tiden som kateteret ikke er i stand til å drenere
|
Intra-prosedyre
|
|
Revisjonshastighet for EVD- og IRRAflow-kateteret
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Prosentandel av tiden som legen må erstatte eller manipulere EVD- eller IRRAflow-kateteret
|
Intra-prosedyre
|
|
Gjenta hemoragiske hendelser
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Antall gjentatte symptomatiske hemoragiske hendelser
|
Intra-prosedyre
|
|
Kateterokklusjon
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Antall skyllinger som kreves for å fjerne en kateterokklusjon
|
Intra-prosedyre
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
modifisert Rankin Score (mRS)
|
Intra-prosedyre
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: 30 dager
|
Forskjell i modifisert Rankin Score (mRS) som proporsjonert med IVH-størrelse
|
30 dager
|
|
Total kostnad for prosedyren
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Målt som totalkostnad involvert i behandling av pasient under behandling med IRRAflow og EVD
|
Intra-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Behnam Rezai Jahromi, MD, University of Helsinki
- Hovedetterforsker: Babak Jahromi, MD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Davis SM, Broderick J, Hennerici M, Brun NC, Diringer MN, Mayer SA, Begtrup K, Steiner T; Recombinant Activated Factor VII Intracerebral Hemorrhage Trial Investigators. Hematoma growth is a determinant of mortality and poor outcome after intracerebral hemorrhage. Neurology. 2006 Apr 25;66(8):1175-81. doi: 10.1212/01.wnl.0000208408.98482.99.
- Rajjoub K, Hess RM, O'Connor TE, Khan A, Siddiqui AH, Levy EI. Drainage, Irrigation, and Fibrinolytic Therapy (DRIFT) for Adult Intraventricular Hemorrhage Using IRRAflow(R) Self-Irrigating Catheter. Cureus. 2021 May 22;13(5):e15167. doi: 10.7759/cureus.15167.
- Qureshi AI, Mendelow AD, Hanley DF. Intracerebral haemorrhage. Lancet. 2009 May 9;373(9675):1632-44. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60371-8.
- Qureshi AI, Tuhrim S, Broderick JP, Batjer HH, Hondo H, Hanley DF. Spontaneous intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2001 May 10;344(19):1450-60. doi: 10.1056/NEJM200105103441907. No abstract available.
- Sacco S, Marini C, Toni D, Olivieri L, Carolei A. Incidence and 10-year survival of intracerebral hemorrhage in a population-based registry. Stroke. 2009 Feb;40(2):394-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.523209. Epub 2008 Nov 26.
- Findlay JM, Weir BK, Gordon P, Grace M, Baughman R. Safety and efficacy of intrathecal thrombolytic therapy in a primate model of cerebral vasospasm. Neurosurgery. 1989 Apr;24(4):491-8. doi: 10.1227/00006123-198904000-00002.
- Pang D, Sclabassi RJ, Horton JA. Lysis of intraventricular blood clot with urokinase in a canine model: Part 2. In vivo safety study of intraventricular urokinase. Neurosurgery. 1986 Oct;19(4):547-52. doi: 10.1227/00006123-198610000-00009.
- Steiner T, Diringer MN, Schneider D, Mayer SA, Begtrup K, Broderick J, Skolnick BE, Davis SM. Dynamics of intraventricular hemorrhage in patients with spontaneous intracerebral hemorrhage: risk factors, clinical impact, and effect of hemostatic therapy with recombinant activated factor VII. Neurosurgery. 2006 Oct;59(4):767-73; discussion 773-4. doi: 10.1227/01.NEU.0000232837.34992.32.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .