Aivojen sisäisen hematooman aktiivinen poisto aktiivisella kastelulla (ARCH)
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: IRRAS
Aivojen sisäisen hematooman aktiivinen poisto kammiojärjestelmän aktiivisella huuhtelulla
Tutkimus, jossa arvioidaan, vähentääkö aktiivinen huuhtelu IRRAflow®:lla tPA-infuusiolla aivojensisäisen ja suonensisäisen verenvuodon puhdistumiseen tarvittavaa aikaa passiiviseen drenaatioon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ARCH-tutkimus on kansainvälinen prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hypoteesia, että aktiivinen huuhtelu IRRAflow®:lla vähentää aikaa, joka tarvitaan suonensisäisen ja aivoveren puhdistumiseen suonensisäisestä ja aivojensisäisestä tilasta verrattuna passiiviseen poistoon ja tPA:n antamiseen.
Tämä saattaa vaikuttaa potilaan neurologiseen lopputulokseen GCS- ja mRankin-asteikolla arvioituna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: John Unser, MBA
- Puhelinnumero: 19712195984
- Sähköposti: john.unser@irras.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Rekrytointi
- Helsinki University
-
Ottaa yhteyttä:
- Behnam Rezai Jahromi, MD
- Puhelinnumero: +358 45 123 0273
- Sähköposti: behnam.rezai-jahromi@hus.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- EVD:n tarve
- Aktiivinen hoito
Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu
a. Perustuu institutionaalisiin ja maakohtaisiin lakeihin
- Spontaani ICH enintään 30 neliösenttiä
- Tarvittaessa normaali hyytymisprofiili (PT, PTT, verihiutaleiden määrä)
- Hoito 72 tunnin sisällä ikuksesta
- Kyky antaa 2,0 mg tPA:ta päivässä 3 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- EVD:tä ei tarvita
- Potilaalla on kiinteät ja laajentuneet pupillit
- Koagulopatiaa ei voida korjata
- Verisuonipatologia (esim. Aneurysman osallisuus, AVM:n osallisuus)
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi nro 1
IRRAflow manuaalisella tPA-hallinnolla, jota seuraa Active Fluid Exchange
|
IRRAflow koostuu ohjausyksiköstä ja kertakäyttöisistä osista (kaksionteloinen katetri ja putkisarja), jotka tarjoavat integroidun ja synkronoidun aktiivisen nesteenvaihtojärjestelmän.
Aktiivinen nesteenvaihto on yhdistelmä perinteistä painovoiman ohjaamaa tyhjennystä ja katetrin anturin säännöllistä, kontrolloitua huuhtelua, jotta patologinen nestekeräys vaihdetaan neutraaleihin fysiologisiin nesteisiin.
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi nro 2
IRRAflow jatkuvalla tPA-infuusiolla yhdistettynä aktiiviseen nesteenvaihtoon
|
IRRAflow koostuu ohjausyksiköstä ja kertakäyttöisistä osista (kaksionteloinen katetri ja putkisarja), jotka tarjoavat integroidun ja synkronoidun aktiivisen nesteenvaihtojärjestelmän.
Aktiivinen nesteenvaihto on yhdistelmä perinteistä painovoiman ohjaamaa tyhjennystä ja katetrin anturin säännöllistä, kontrolloitua huuhtelua, jotta patologinen nestekeräys vaihdetaan neutraaleihin fysiologisiin nesteisiin.
|
|
Active Comparator: Hoitovarsi nro 3
Vakio EVD manuaalisella tPA-hallinnolla
|
Ulkoinen ventricular drain (EVD), joka tunnetaan myös nimellä ventrikulostomia tai ekstraventrikulaarinen dreeni, on laite, jota käytetään neurokirurgiassa vesipään hoitoon ja kohonneen kallonsisäisen paineen lievittämiseen, kun aivo-selkäydinnesteen normaali virtaus aivoissa on estynyt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonensisäisen hematooman evakuoinnin tehokkuus ja turvallisuus Active External Ventricular Drainage (IRRAflow) avulla tPA:n antamisella verrattuna passiiviseen ulkoiseen kammiopoistoon (EVD) tPA:lla.
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Tehokkuus määritellään kunkin käsivarren tehona hematooman poistamisessa (70 % cm3).
Turvallisuutta mitataan bakteerien keskushermoston esiintymistiheydellä (mittaa positiivisena bakteerikasvuna aivo-selkäydinnesteessä), oireellisilla aivoverenvuodoilla (kliiniset oireet pienenevät muunnetulla Rankinin asteikolla) ja kuolleisuutena (kuolemana).
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Kammioverenpoiston radiografinen arviointi pään CT-skannauksella mitattuna
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Muutos veren tilavuudessa (cm3) mitattuna stabiilisuusskannauksen ja hoidon lopun välillä.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Potilastulosten vertailu ryhmien välillä Glasgow Coma Scale -asteikolla, laajennetulla Glasgow Outcome Scale -asteikolla ja modifioidulla Rankin-asteikolla mitattuna.
Aikaikkuna: 0-30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Määritelty potilaiden tulosten vertailuksi kolmen ryhmän välillä mitattuna Glasgow Coma Scale -asteikolla, laajennetulla Glasgow Outcome Scale -asteikolla ja modifioidulla Rankin-asteikolla.
|
0-30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 30 % jäännöshyytymämäärästä kammiojärjestelmässä
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille IRRAflow- ja EVD-katetri asetettiin oikein
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
IRRAflow-katetrin ja EVD-katetrin prosentuaalinen tukos
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Turvallisuus - Katetrin väärä sijoitus
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Mittaus siitä, tarvitseeko katetri asettaa tai asettaa uudelleen.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Turvallisuus - Infektio
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Infektionopeuden vertailu rutiininomaisella aivo-selkäydinnesteanalyysillä (CSF) mitattuna
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Turvallisuus - Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Uusien verenvuototapahtumien vertailu rutiininomaisessa hermokuvauksessa
|
Menettelyn sisäinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitojakson pituus (päivää)
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Aika (päiviä), jolloin potilas on otettu teho-osastolle siihen asti, kun potilas on kotiutettu teho-osastolta
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Sairaalahoidon kokonaispituus (päiviä).
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Aika (päiviä), jolloin potilas on otettu sairaalaan, kunnes potilas on kotiutettu sairaalasta
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Kuolleisuus hoidon aikana
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kuolleisuustapahtuma aktiivisen hoidon aikana
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Shunttiriippuvuuden nopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat šuntin hoidon jälkeen
|
30 päivää
|
|
Kammioiden radiologinen arviointi pään CT-skannauksella mitattuna
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Neurokirurgin tai radiologin suorittama kammioiden radiologinen arviointi
|
Menettelyn sisäinen
|
|
EVD- ja IRRAflow-katetrin kesto paikoillaan
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Päivien lukumäärä katetrin asettamisen ja katetrin vetämisen välillä
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Hyytymän poistumisnopeus TT:llä arvioituna
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Muutos veritilavuudessa mitattuna vakausskannauksen ja hoidon lopun välillä
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Katetrin tyhjennyksen kesto
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Kuinka monta päivää katetria käytettiin tyhjennykseen
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Katetrin okkluusionopeus
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka aikana katetri ei pysty tyhjentämään
|
Menettelyn sisäinen
|
|
EVD- ja IRRAflow-katetrin tarkistusnopeus
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka lääkärin on vaihdettava tai käsiteltävä EVD- tai IRRAflow-katetria
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Toista verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Toistuvien oireisten verenvuototapahtumien lukumäärä
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Katetrin tukos
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Katetrin tukoksen poistamiseen tarvittavien huuhtelujen määrä
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
muokattu Rankin Score (mRS)
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ero modifioidussa Rankin Scoreissa (mRS) suhteessa IVH:n kokoon
|
30 päivää
|
|
Toimenpiteen kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Mitattu kokonaiskustannuksina, jotka aiheutuvat potilaan hoidosta IRRAflow- ja EVD-hoidon aikana
|
Menettelyn sisäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Behnam Rezai Jahromi, MD, University of Helsinki
- Päätutkija: Babak Jahromi, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Davis SM, Broderick J, Hennerici M, Brun NC, Diringer MN, Mayer SA, Begtrup K, Steiner T; Recombinant Activated Factor VII Intracerebral Hemorrhage Trial Investigators. Hematoma growth is a determinant of mortality and poor outcome after intracerebral hemorrhage. Neurology. 2006 Apr 25;66(8):1175-81. doi: 10.1212/01.wnl.0000208408.98482.99.
- Rajjoub K, Hess RM, O'Connor TE, Khan A, Siddiqui AH, Levy EI. Drainage, Irrigation, and Fibrinolytic Therapy (DRIFT) for Adult Intraventricular Hemorrhage Using IRRAflow(R) Self-Irrigating Catheter. Cureus. 2021 May 22;13(5):e15167. doi: 10.7759/cureus.15167.
- Qureshi AI, Mendelow AD, Hanley DF. Intracerebral haemorrhage. Lancet. 2009 May 9;373(9675):1632-44. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60371-8.
- Qureshi AI, Tuhrim S, Broderick JP, Batjer HH, Hondo H, Hanley DF. Spontaneous intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2001 May 10;344(19):1450-60. doi: 10.1056/NEJM200105103441907. No abstract available.
- Sacco S, Marini C, Toni D, Olivieri L, Carolei A. Incidence and 10-year survival of intracerebral hemorrhage in a population-based registry. Stroke. 2009 Feb;40(2):394-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.523209. Epub 2008 Nov 26.
- Findlay JM, Weir BK, Gordon P, Grace M, Baughman R. Safety and efficacy of intrathecal thrombolytic therapy in a primate model of cerebral vasospasm. Neurosurgery. 1989 Apr;24(4):491-8. doi: 10.1227/00006123-198904000-00002.
- Pang D, Sclabassi RJ, Horton JA. Lysis of intraventricular blood clot with urokinase in a canine model: Part 2. In vivo safety study of intraventricular urokinase. Neurosurgery. 1986 Oct;19(4):547-52. doi: 10.1227/00006123-198610000-00009.
- Steiner T, Diringer MN, Schneider D, Mayer SA, Begtrup K, Broderick J, Skolnick BE, Davis SM. Dynamics of intraventricular hemorrhage in patients with spontaneous intracerebral hemorrhage: risk factors, clinical impact, and effect of hemostatic therapy with recombinant activated factor VII. Neurosurgery. 2006 Oct;59(4):767-73; discussion 773-4. doi: 10.1227/01.NEU.0000232837.34992.32.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .