능동적 세척을 통한 뇌내 혈종의 능동적 제거 (ARCH)
2024년 7월 30일 업데이트: IRRAS
심실 시스템의 능동적 세척을 통한 뇌내 혈종의 능동적 제거
TPA 주입과 함께 IRRAflow®에 의한 능동적 세척이 수동적 배액에 비해 뇌내 및 심실내 출혈의 제거에 필요한 시간을 단축하는지 평가하는 연구.
연구 개요
상세 설명
ARCH 연구는 IRRAflow®를 사용한 능동적 세척이 수동 배액 및 tPA 투여와 비교하여 뇌실내 및 뇌내 공간에서 뇌실내 및 뇌내 혈액을 제거하는 데 필요한 시간을 단축할 것이라는 가설을 평가하기 위한 국제적인 전향적, 통제, 무작위, 다기관 연구입니다.
이것은 GCS 및 mRankin 척도에 의해 평가된 환자의 신경학적 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: John Unser, MBA
- 전화번호: 19712195984
- 이메일: john.unser@irras.com
연구 장소
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Helsinki, 핀란드
- 모병
- Helsinki University
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연락하다:
- Behnam Rezai Jahromi, MD
- 전화번호: +358 45 123 0273
- 이메일: behnam.rezai-jahromi@hus.fi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- EVD의 필요성
- 적극적인 치료
서명된 사전 동의 획득
ㅏ. 제도 및 국가 법률에 근거
- 최대 30평방 cm의 자발적 ICH
- 필요한 경우 정상 응고 프로필(PT, PTT, 혈소판 수)
- 발작 후 72시간 이내 치료
- 3일 동안 매일 2.0mg의 tPA를 투여할 수 있는 능력
제외 기준:
- 연령 < 18세
- EVD 필요 없음
- 환자는 동공이 고정되고 확장되었습니다.
- 고칠 수 없는 응고 병증
- 혈관 병리(예: 동맥류 침범, AVM 침범)
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔 #1
수동 tPA 관리가 포함된 IRRAflow와 능동 유체 교환
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IRRAflow는 제어 장치와 일회용품(이중 루멘 카테터 및 튜브 세트)으로 구성되어 통합되고 동기화된 능동 유체 교환 시스템을 제공합니다.
능동적 체액 교환은 기존의 중력 구동 배액과 카테터 탐침의 주기적 제어 관개를 결합하여 병리학적 체액 축적을 중립적인 생리학적 체액으로 교환합니다.
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실험적: 치료 팔 #2
Active Fluid Exchange와 결합된 tPA의 지속적인 주입이 포함된 IRRAflow
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IRRAflow는 제어 장치와 일회용품(이중 루멘 카테터 및 튜브 세트)으로 구성되어 통합되고 동기화된 능동 유체 교환 시스템을 제공합니다.
능동적 체액 교환은 기존의 중력 구동 배액과 카테터 탐침의 주기적 제어 관개를 결합하여 병리학적 체액 축적을 중립적인 생리학적 체액으로 교환합니다.
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활성 비교기: 치료 팔 #3
수동 tPA 관리가 포함된 표준 EVD
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심실조루술(ventriculostomy) 또는 뇌실외 배수관(extraventricular drain)으로도 알려진 외부 심실 배수관(external ventricular drain, EVD)은 뇌 내부의 뇌척수액의 정상적인 흐름이 차단되었을 때 수두증을 치료하고 상승된 두개내압을 완화하기 위해 신경외과에서 사용되는 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TPA 투여를 통한 수동적 외부 심실 배액(EVD)과 비교하여 tPA 투여를 통한 능동적 외부 심실 배액(IRRAflow)에 의한 심실내 혈종 배출의 효능 및 안전성.
기간: 절차 내
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효능은 혈종을 제거하기 위한 각 팔의 효율로 정의됩니다(70% cm3).
안전성은 세균 중추신경계의 빈도(뇌척수액에서 양성 세균 성장으로 측정), 증후성 뇌출혈(임상 증상은 수정된 Rankin 척도에서 떨어짐) 및 사망률(사망)로 측정됩니다.
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절차 내
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머리 CT 스캔으로 측정한 심실 혈액 제거의 방사선학적 평가
기간: 절차 내
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안정성 스캔과 치료 종료 스캔 사이에 측정된 혈액량(cm3)의 변화.
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절차 내
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Glasgow Coma Scale, Extended Glasgow Outcome Scale, Modified Rankin Scale로 측정한 그룹 간 환자 결과 비교.
기간: 퇴원 후 0-30일
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Glasgow Coma Scale, Extended Glasgow Outcome Scale 및 Modified Rankin Scale로 측정한 세 그룹 간의 환자 결과 비교로 정의됩니다.
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퇴원 후 0-30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차상의 성공
기간: 절차 내
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심실 시스템의 잔류 응고 부담이 30% 이하
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절차 내
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기술적 성공
기간: 절차 내
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IRRAflow 및 EVD 카테터의 올바른 배치가 발생한 환자의 비율
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절차 내
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기술적 성공
기간: 절차 내
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IRRAflow 카테터 및 EVD 카테터의 폐쇄율
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절차 내
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안전 - 카테터 오배치
기간: 절차 내
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카테터를 다시 삽입하거나 위치를 변경해야 하는지 여부를 측정합니다.
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절차 내
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안전 - 감염
기간: 절차 내
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일상적인 뇌척수액(CSF) 분석으로 측정한 감염률 비교
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절차 내
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안전 - 출혈 사건
기간: 절차 내
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일상적인 신경 영상에서 새로운 출혈 사건의 비교
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절차 내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICU 체류 기간(일)
기간: 절차 내
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환자가 중환자실에서 퇴원할 때까지 환자가 중환자실에 입원한 시간(일)
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절차 내
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전체 입원 기간(일수)
기간: 절차 내
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환자가 병원에서 퇴원할 때까지 환자가 병원에 입원한 시간(일)
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절차 내
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치료 중 사망률
기간: 절차 내
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활성 치료 중 사망 사건이 발생한 환자의 비율
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절차 내
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션트 종속성 비율
기간: 30 일
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치료 후 션트가 필요한 환자의 비율
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30 일
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두부의 CT 스캔으로 측정한 심실의 방사선학적 평가
기간: 절차 내
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신경외과 의사 또는 방사선 전문의에 의한 심실의 방사선학적 평가
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절차 내
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EVD 및 IRRAflow 카테터의 지속 시간
기간: 절차 내
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카테터 삽입과 카테터 끌어오기 사이의 일수
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절차 내
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CT로 평가한 혈전 제거율
기간: 절차 내
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안정성 스캔과 치료 종료 스캔 사이에 측정된 혈액량의 변화
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절차 내
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카테터 배액 기간
기간: 절차 내
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배액을 위해 카테터를 사용한 일수
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절차 내
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카테터 폐색률
기간: 절차 내
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카테터가 배액할 수 없는 시간의 백분율
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절차 내
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EVD 및 IRRAflow 카테터의 수정률
기간: 절차 내
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의사가 EVD 또는 IRRAflow 카테터를 교체하거나 조작해야 하는 시간 비율
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절차 내
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반복적인 출혈 사건
기간: 절차 내
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반복되는 증상이 있는 출혈 사건의 수
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절차 내
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카테터 폐색
기간: 절차 내
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카테터 폐색을 제거하는 데 필요한 세척 횟수
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절차 내
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기능 상태
기간: 절차 내
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수정된 Rankin 점수(mRS)
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절차 내
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기능 상태
기간: 30일
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IVH 크기에 비례하는 수정된 Rankin 점수(mRS)의 차이
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30일
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총 절차 비용
기간: 절차 내
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IRRAflow 및 EVD로 치료하는 동안 환자 치료와 관련된 총 비용으로 측정
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절차 내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Behnam Rezai Jahromi, MD, University of Helsinki
- 수석 연구원: Babak Jahromi, MD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Davis SM, Broderick J, Hennerici M, Brun NC, Diringer MN, Mayer SA, Begtrup K, Steiner T; Recombinant Activated Factor VII Intracerebral Hemorrhage Trial Investigators. Hematoma growth is a determinant of mortality and poor outcome after intracerebral hemorrhage. Neurology. 2006 Apr 25;66(8):1175-81. doi: 10.1212/01.wnl.0000208408.98482.99.
- Rajjoub K, Hess RM, O'Connor TE, Khan A, Siddiqui AH, Levy EI. Drainage, Irrigation, and Fibrinolytic Therapy (DRIFT) for Adult Intraventricular Hemorrhage Using IRRAflow(R) Self-Irrigating Catheter. Cureus. 2021 May 22;13(5):e15167. doi: 10.7759/cureus.15167.
- Qureshi AI, Mendelow AD, Hanley DF. Intracerebral haemorrhage. Lancet. 2009 May 9;373(9675):1632-44. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60371-8.
- Qureshi AI, Tuhrim S, Broderick JP, Batjer HH, Hondo H, Hanley DF. Spontaneous intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2001 May 10;344(19):1450-60. doi: 10.1056/NEJM200105103441907. No abstract available.
- Sacco S, Marini C, Toni D, Olivieri L, Carolei A. Incidence and 10-year survival of intracerebral hemorrhage in a population-based registry. Stroke. 2009 Feb;40(2):394-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.523209. Epub 2008 Nov 26.
- Findlay JM, Weir BK, Gordon P, Grace M, Baughman R. Safety and efficacy of intrathecal thrombolytic therapy in a primate model of cerebral vasospasm. Neurosurgery. 1989 Apr;24(4):491-8. doi: 10.1227/00006123-198904000-00002.
- Pang D, Sclabassi RJ, Horton JA. Lysis of intraventricular blood clot with urokinase in a canine model: Part 2. In vivo safety study of intraventricular urokinase. Neurosurgery. 1986 Oct;19(4):547-52. doi: 10.1227/00006123-198610000-00009.
- Steiner T, Diringer MN, Schneider D, Mayer SA, Begtrup K, Broderick J, Skolnick BE, Davis SM. Dynamics of intraventricular hemorrhage in patients with spontaneous intracerebral hemorrhage: risk factors, clinical impact, and effect of hemostatic therapy with recombinant activated factor VII. Neurosurgery. 2006 Oct;59(4):767-73; discussion 773-4. doi: 10.1227/01.NEU.0000232837.34992.32.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .