Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktivt avlägsnande av intracerebralt hematom via aktiv spolning (ARCH)

10 mars 2023 uppdaterad av: IRRAS

Aktivt avlägsnande av intracerebralt hematom via aktiv spolning av det ventrikulära systemet

Studie som utvärderar om aktiv spolning med IRRAflow® med infusion av tPA kommer att minska tiden som behövs för eliminering av intracerebral och intraventrikulär blödning jämfört med passiv dränering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ARCH-studien är en internationell prospektiv, kontrollerad, randomiserad, multicenterstudie för att utvärdera hypotesen att aktiv irrigation med IRRAflow® kommer att minska tiden som behövs för clearance av intraventrikulärt och intracerebralt blod från intraventrikulärt och intracerebralt utrymme jämfört med passiv dränering och administrering av tPA. Detta kan påverka patientens neurologiska utfall bedömt med GCS och mRankin-skalan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 år
  2. Behov av EVD
  3. Aktiv behandling

  4. Undertecknat informerat samtycke erhållits

    a. Baserat på institutionella och nationella lagar

  5. Spontan ICH med max 30 kvadratcm
  6. Om det behövs, normal koagulationsprofil (PT, PTT, trombocytantal)
  7. Behandling inom 72 timmar efter ictus
  8. Förmåga att administrera 2,0 mg tPA per dag i 3 dagar

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 år
  2. Inget behov av EVD
  3. Patienten har fixerade och vidgade pupiller
  4. Koagulopati okorrigerbar
  5. Vaskulär patologi (t.ex. Aneurysm involvering, AVM involvering)
  6. Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm #1
IRRAflow med manuell tPA-administration följt av Active Fluid Exchange
Enhet: IRRAflöde
IRRAflow består av en kontrollenhet och engångsartiklar (dubbellumen kateter och slangsats) för att erbjuda ett integrerat och synkroniserat aktivt vätskebytessystem. Aktivt vätskebyte är kombinationen av traditionell gravitationsdriven dränering med periodisk, kontrollerad spolning av katetersonden för att byta ut eventuell patologisk vätskeuppsamling med neutrala fysiologiska vätskor.
Experimentell: Behandlingsarm #2
IRRAflow med kontinuerlig infusion av tPA kombinerat med Active Fluid Exchange
Enhet: IRRAflöde
IRRAflow består av en kontrollenhet och engångsartiklar (dubbellumen kateter och slangsats) för att erbjuda ett integrerat och synkroniserat aktivt vätskebytessystem. Aktivt vätskebyte är kombinationen av traditionell gravitationsdriven dränering med periodisk, kontrollerad spolning av katetersonden för att byta ut eventuell patologisk vätskeuppsamling med neutrala fysiologiska vätskor.
Aktiv komparator: Behandlingsarm #3
Standard EVD med manuell tPA-administration
Enhet: EVD
En extern ventrikulär dränering (EVD), även känd som en ventrikulostomi eller extraventrikulär dränering, är en anordning som används inom neurokirurgi för att behandla hydrocefalus och lindra förhöjt intrakraniellt tryck när det normala flödet av cerebrospinalvätska inuti hjärnan blockeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt och säkerhet vid evakuering av intraventrikulärt hematom genom Active External Ventricular Drainage (IRRAflow) med tPA-administrering jämfört med Passive External Ventricular Drainage (EVD) med tPA-administrering.
Tidsram: Intraprocedur
Effektiviteten definieras som effektiviteten för varje arm för att avlägsna hematomet (70 % cm3). Säkerhet mäts som frekvensen av det bakteriella centrala nervsystemet (mäts som positiv bakterietillväxt i cerebrospinalvätska), symtomatiska hjärnblödningar (kliniska symtom faller i modifierad Rankin-skala) och dödlighet (död).
Intraprocedur
Röntgenutvärdering av avlägsnande av ventrikulärt blod mätt med CT-skanning av huvudet
Tidsram: Intraprocedur
Förändring i blodvolym (cm3) uppmätt mellan stabilitetsskanningen och behandlingens slut.
Intraprocedur
Jämförelse av patientutfall mellan grupper vid mätt med Glasgow Coma Scale, utökad Glasgow Outcome Scale, modifierad Rankin Scale.
Tidsram: 0-30 dagar efter utskrivning från sjukhus
Definierat som jämförelsen av patientresultat mellan de tre grupperna mätt med Glasgow Coma Scale, utökad Glasgow Outcome Scale och modifierad Rankin Scale.
0-30 dagar efter utskrivning från sjukhus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgång
Tidsram: Intra-Procedurell
Mindre än eller lika med 30 % kvarvarande koagelbelastning i ventrikelsystemet
Intra-Procedurell
Teknisk framgång
Tidsram: Intra-Procedurell
Andel patienter där korrekt placering av IRRAflow och EVD-kateter inträffade
Intra-Procedurell
Teknisk framgång
Tidsram: Intra-Procedurell
Procent obstruktion av IRRAflow-katetern och EVD-katetern
Intra-Procedurell
Säkerhet - Kateterfelplacering
Tidsram: Intra-Procedurell
Mätning av om katetern behöver sättas in eller placeras om.
Intra-Procedurell
Säkerhet - Infektion
Tidsram: Intra-Procedurell
Jämförelse av infektionshastigheten mätt med rutinanalys av cerebrospinalvätska (CSF).
Intra-Procedurell
Säkerhet - Blödningshändelser
Tidsram: Intra-Procedurell
Jämförelse av nya blödningshändelser på rutinmässig neuroimaging
Intra-Procedurell

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på ICU-vistelse (dagar)
Tidsram: Intra-Procedurell
Tid (dagar) patienten är inlagd på ICU tills patienten skrivs ut från ICU
Intra-Procedurell
Längden på sjukhusvistelsens totala längd (dagar).
Tidsram: Intra-Procedurell
Tid (dagar) patienten är inlagd på sjukhuset tills patienten skrivs ut från sjukhuset
Intra-Procedurell
Dödlighetsgrad under behandling
Tidsram: Intra-Procedurell
Andel patienter som har en dödlighet under aktiv behandling
Intra-Procedurell
Grad av shuntberoende
Tidsram: 30 dagar
Andel patienter som behöver en shunt efter behandling
30 dagar
Radiologisk utvärdering av ventriklar mätt med CT-skanning av huvudet
Tidsram: Intra-Procedurell
Radiologisk utvärdering av ventriklarna av neurokirurgen eller radiologen
Intra-Procedurell
Varaktighet för EVD och IRRAflow kateter på plats
Tidsram: Intra-Procedurell
Antal dagar mellan kateterinsättning och med dragning av katetern
Intra-Procedurell
Hastighet för avlägsnande av koagel enligt CT
Tidsram: Intra-Procedurell
Förändring i blodvolym uppmätt mellan stabilitetsskanningen och behandlingens slut
Intra-Procedurell
Varaktighet av kateterdränering
Tidsram: Intra-Procedurell
Antal dagar katetern användes för dränering
Intra-Procedurell
Kateterocklusionshastighet
Tidsram: Intra-Procedurell
Procent av tiden under vilken katetern inte kan tömmas
Intra-Procedurell
Revisionshastighet för EVD- och IRRAflow-katetern
Tidsram: Intra-Procedurell
Procent av tiden som läkaren måste byta ut eller manipulera EVD- eller IRRAflow-katetern
Intra-Procedurell
Upprepa hemorragiska händelser
Tidsram: Intra-Procedurell
Antal upprepade symtomatiska hemorragiska händelser
Intra-Procedurell
Kateterocklusion
Tidsram: Intra-Procedurell
Antal spolningar som krävs för att rensa en kateterocklusion
Intra-Procedurell
Funktionell status
Tidsram: Intra-Procedurell
modifierad Rankin Score (mRS)
Intra-Procedurell
Funktionell status
Tidsram: 30 dagar
Skillnad i modifierad Rankin Score (mRS) i proportion till IVH-storlek
30 dagar
Total kostnad för förfarandet
Tidsram: Intra-Procedurell
Mätt som total kostnad för att behandla patienten under behandling med IRRAflow och EVD
Intra-Procedurell

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRRAS

Samarbetspartners

Northwestern University
Brigham and Women's Hospital
University of Helsinki
West Virginia University
Klinikum Bergmannstrost

Utredare

  • Huvudutredare: Behnam Rezai Jahromi, MD, University of Helsinki
  • Huvudutredare: Babak Jahromi, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2021

Första postat (Faktisk)

12 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 001 (NavyGHB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IRRAflöde

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera