Remoção ativa de hematoma intracerebral via irrigação ativa (ARCH)
30 de julho de 2024 atualizado por: IRRAS
Remoção ativa de hematoma intracerebral via irrigação ativa do sistema ventricular
Estudo avaliando se a irrigação ativa por IRRAflow® com infusão de tPA reduzirá o tempo necessário para a eliminação da hemorragia intracerebral e intraventricular em comparação com a drenagem passiva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo ARCH é um estudo internacional prospectivo, controlado, randomizado e multicêntrico para avaliar a hipótese de que a irrigação ativa com IRRAflow® reduzirá o tempo necessário para a depuração do sangue intraventricular e intracerebral do espaço intraventricular e intracerebral em comparação com a drenagem passiva e administração de tPA.
Isso pode afetar o resultado neurológico do paciente avaliado pela escala GCS e mRankin.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: John Unser, MBA
- Número de telefone: 19712195984
- E-mail: john.unser@irras.com
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- Recrutamento
- Helsinki University
-
Contato:
- Behnam Rezai Jahromi, MD
- Número de telefone: +358 45 123 0273
- E-mail: behnam.rezai-jahromi@hus.fi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Necessidade de EVD
- Tratamento ativo
Consentimento informado assinado obtido
a. Com base nas leis institucionais e do país
- ICH espontâneo com máximo de 30 cm quadrados
- Se necessário, perfil de coagulação normal (PT, PTT, contagem de plaquetas)
- Tratamento dentro de 72 horas após o ictus
- Capacidade de administrar 2,0 mg de tPA por dia durante 3 dias
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Não há necessidade de EVD
- O paciente tem pupilas fixas e dilatadas
- Coagulopatia incorrigível
- Patologia vascular (ex. Envolvimento de aneurisma, envolvimento de MAV)
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Tratamento #1
IRRAflow com administração manual de tPA seguida de Active Fluid Exchange
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O IRRAflow consiste em uma unidade de controle e descartáveis (conjunto de cateter e tubo de lúmen duplo) para oferecer um sistema de troca ativa de fluidos integrado e sincronizado.
A troca ativa de fluidos é a combinação da drenagem tradicional por gravidade com irrigação periódica controlada da sonda do cateter para trocar qualquer coleção de fluidos patológicos por fluidos fisiológicos neutros.
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Experimental: Braço de Tratamento #2
IRRAflow com infusão contínua de tPA combinado com Active Fluid Exchange
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O IRRAflow consiste em uma unidade de controle e descartáveis (conjunto de cateter e tubo de lúmen duplo) para oferecer um sistema de troca ativa de fluidos integrado e sincronizado.
A troca ativa de fluidos é a combinação da drenagem tradicional por gravidade com irrigação periódica controlada da sonda do cateter para trocar qualquer coleção de fluidos patológicos por fluidos fisiológicos neutros.
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Comparador Ativo: Braço de tratamento nº 3
EVD padrão com administração manual de tPA
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Um dreno ventricular externo (EVD), também conhecido como ventriculostomia ou dreno extraventricular, é um dispositivo usado em neurocirurgia para tratar hidrocefalia e aliviar a pressão intracraniana elevada quando o fluxo normal de líquido cefalorraquidiano dentro do cérebro está obstruído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia e segurança da evacuação de hematoma intraventricular por Drenagem Ventricular Externa Ativa (IRRAflow) com administração de tPA em comparação com Drenagem Ventricular Externa Passiva (EVD) com administração de tPA.
Prazo: Intra-procedimento
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A eficácia é definida como a eficiência de cada braço para remover o hematoma (70% cm3).
A segurança é medida como a frequência do sistema nervoso central bacteriano (medida como crescimento bacteriano positivo no líquido cefalorraquidiano), sangramentos cerebrais sintomáticos (queda dos sintomas clínicos na escala modificada de Rankin) e mortalidade (morte).
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Intra-procedimento
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Avaliação radiográfica da remoção de sangue ventricular medida pela tomografia computadorizada da cabeça
Prazo: Intra-procedimento
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Alteração no volume de sangue (cm3) medido entre a varredura de estabilidade e a varredura final do tratamento.
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Intra-procedimento
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Comparação do resultado do paciente entre os grupos conforme medido pela Escala de Coma de Glasgow, Escala de Resultado de Glasgow estendida, Escala de Rankin modificada.
Prazo: 0-30 dias após a alta hospitalar
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Definido como a comparação dos resultados dos pacientes entre os três grupos medidos pela Escala de Coma de Glasgow, Escala de Resultados de Glasgow estendida e Escala de Rankin modificada.
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0-30 dias após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso processual
Prazo: Intraprocessual
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Menor ou igual a 30% da carga residual de coágulo no sistema ventricular
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Intraprocessual
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Sucesso técnico
Prazo: Intraprocessual
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Porcentagem de pacientes em que ocorreu a colocação correta do IRRAflow e do cateter EVD
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Intraprocessual
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Sucesso técnico
Prazo: Intraprocessual
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Porcentagem de obstrução do cateter IRRAflow e do cateter EVD
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Intraprocessual
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Segurança - extravio do cateter
Prazo: Intraprocessual
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Medição de se o cateter precisa ser reinserido ou reposicionado.
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Intraprocessual
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Segurança - Infecção
Prazo: Intraprocessual
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Comparação da taxa de infecção medida pela análise de rotina do líquido cefalorraquidiano (LCR)
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Intraprocessual
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Segurança - Eventos de sangramento
Prazo: Intraprocessual
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Comparação de novos eventos hemorrágicos em neuroimagem de rotina
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Intraprocessual
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na UTI (dias)
Prazo: Intraprocessual
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Tempo (dias) que o paciente fica internado na UTI até receber alta da UTI
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Intraprocessual
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Duração da duração total (dias) da internação hospitalar
Prazo: Intraprocessual
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Tempo (dias) que o paciente fica internado no hospital até receber alta hospitalar
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Intraprocessual
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Taxa de mortalidade durante o tratamento
Prazo: Intraprocessual
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Porcentagem de pacientes que tiveram um evento de mortalidade durante o tratamento ativo
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Intraprocessual
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Taxa de dependência de shunt
Prazo: 30 dias
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Porcentagem de pacientes que necessitam de shunt após o tratamento
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30 dias
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Avaliação radiológica dos ventrículos medidos por tomografia computadorizada da cabeça
Prazo: Intraprocessual
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Avaliação radiológica dos ventrículos pelo neurocirurgião ou radiologista
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Intraprocessual
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Duração do cateter EVD e IRRAflow no local
Prazo: Intraprocessual
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Número de dias entre a inserção do cateter e com a retirada do cateter
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Intraprocessual
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Taxa de remoção de coágulo avaliada por TC
Prazo: Intraprocessual
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Alteração no volume de sangue medido entre a varredura de estabilidade e a varredura final do tratamento
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Intraprocessual
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Duração da drenagem do cateter
Prazo: Intraprocessual
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Número de dias em que o cateter foi utilizado para drenagem
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Intraprocessual
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Taxa de oclusão do cateter
Prazo: Intraprocessual
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Porcentagem de tempo em que o cateter não consegue drenar
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Intraprocessual
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Taxa de revisão do cateter EVD e IRRAflow
Prazo: Intraprocessual
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Porcentagem de tempo que o médico deve substituir ou manipular o cateter EVD ou IRRAflow
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Intraprocessual
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Repetir eventos hemorrágicos
Prazo: Intraprocessual
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Número de eventos hemorrágicos sintomáticos repetidos
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Intraprocessual
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Oclusão do cateter
Prazo: Intraprocessual
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Número de descargas necessárias para limpar uma oclusão do cateter
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Intraprocessual
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Status funcional
Prazo: Intraprocessual
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Pontuação de Rankin modificada (mRS)
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Intraprocessual
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Status funcional
Prazo: 30 dias
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Diferença na Pontuação de Rankin modificada (mRS) proporcional ao tamanho da IVH
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30 dias
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Custo total do procedimento
Prazo: Intraprocessual
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Medido como custo total envolvido no tratamento do paciente durante o tratamento com IRRAflow e EVD
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Intraprocessual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Behnam Rezai Jahromi, MD, University of Helsinki
- Investigador principal: Babak Jahromi, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Davis SM, Broderick J, Hennerici M, Brun NC, Diringer MN, Mayer SA, Begtrup K, Steiner T; Recombinant Activated Factor VII Intracerebral Hemorrhage Trial Investigators. Hematoma growth is a determinant of mortality and poor outcome after intracerebral hemorrhage. Neurology. 2006 Apr 25;66(8):1175-81. doi: 10.1212/01.wnl.0000208408.98482.99.
- Rajjoub K, Hess RM, O'Connor TE, Khan A, Siddiqui AH, Levy EI. Drainage, Irrigation, and Fibrinolytic Therapy (DRIFT) for Adult Intraventricular Hemorrhage Using IRRAflow(R) Self-Irrigating Catheter. Cureus. 2021 May 22;13(5):e15167. doi: 10.7759/cureus.15167.
- Qureshi AI, Mendelow AD, Hanley DF. Intracerebral haemorrhage. Lancet. 2009 May 9;373(9675):1632-44. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60371-8.
- Qureshi AI, Tuhrim S, Broderick JP, Batjer HH, Hondo H, Hanley DF. Spontaneous intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2001 May 10;344(19):1450-60. doi: 10.1056/NEJM200105103441907. No abstract available.
- Sacco S, Marini C, Toni D, Olivieri L, Carolei A. Incidence and 10-year survival of intracerebral hemorrhage in a population-based registry. Stroke. 2009 Feb;40(2):394-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.523209. Epub 2008 Nov 26.
- Findlay JM, Weir BK, Gordon P, Grace M, Baughman R. Safety and efficacy of intrathecal thrombolytic therapy in a primate model of cerebral vasospasm. Neurosurgery. 1989 Apr;24(4):491-8. doi: 10.1227/00006123-198904000-00002.
- Pang D, Sclabassi RJ, Horton JA. Lysis of intraventricular blood clot with urokinase in a canine model: Part 2. In vivo safety study of intraventricular urokinase. Neurosurgery. 1986 Oct;19(4):547-52. doi: 10.1227/00006123-198610000-00009.
- Steiner T, Diringer MN, Schneider D, Mayer SA, Begtrup K, Broderick J, Skolnick BE, Davis SM. Dynamics of intraventricular hemorrhage in patients with spontaneous intracerebral hemorrhage: risk factors, clinical impact, and effect of hemostatic therapy with recombinant activated factor VII. Neurosurgery. 2006 Oct;59(4):767-73; discussion 773-4. doi: 10.1227/01.NEU.0000232837.34992.32.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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