Aktiv fjernelse af intracerebralt hæmatom via aktiv skylning (ARCH)
30. juli 2024 opdateret af: IRRAS
Aktiv fjernelse af intracerebralt hæmatom via aktiv skylning af det ventrikulære system
Undersøgelse, der evaluerer, om aktiv skylning med IRRAflow® med infusion af tPA vil reducere den tid, der kræves til clearance af intracerebral og intraventrikulær blødning sammenlignet med passiv drænage.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ARCH-studiet er et internationalt prospektivt, kontrolleret, randomiseret, multicenterstudie til at evaluere hypotesen om, at aktiv skylning med IRRAflow® vil reducere den nødvendige tid til clearance af intraventrikulært og intracerebralt blod fra intraventrikulært og intracerebralt rum sammenlignet med passiv drænage og administration af tPA.
Dette kan påvirke patientens neurologiske udfald vurderet ved GCS og mRankin skala.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: John Unser, MBA
- Telefonnummer: 19712195984
- E-mail: john.unser@irras.com
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Helsinki University
-
Kontakt:
- Behnam Rezai Jahromi, MD
- Telefonnummer: +358 45 123 0273
- E-mail: behnam.rezai-jahromi@hus.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Behov for EVD
- Aktiv behandling
Underskrevet informeret samtykke opnået
en. Baseret på institutionelle og nationale love
- Spontan ICH med maksimalt 30 kvadratcm
- Om nødvendigt normal koagulationsprofil (PT, PTT, trombocyttal)
- Behandling inden for 72 timer efter ictus
- Evne til at administrere 2,0 mg tPA om dagen i 3 dage
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Intet behov for EVD
- Patienten har fikserede og udvidede pupiller
- Koagulopati ukorrigerbar
- Vaskulær patologi (f.eks. Aneurisme involvering, AVM involvering)
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm #1
IRRAflow med manuel tPA-administration efterfulgt af Active Fluid Exchange
|
IRRAflow består af en kontrolenhed og engangsartikler (dobbelt lumen kateter og slangesæt) for at tilbyde et integreret og synkroniseret aktivt væskeudvekslingssystem.
Aktiv væskeudskiftning er kombinationen af traditionel gravitationsdrevet dræning med periodisk, kontrolleret skylning af katetersonden for at udskifte enhver patologisk væskeopsamling med neutrale fysiologiske væsker.
|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm #2
IRRAflow med kontinuerlig infusion af tPA kombineret med Active Fluid Exchange
|
IRRAflow består af en kontrolenhed og engangsartikler (dobbelt lumen kateter og slangesæt) for at tilbyde et integreret og synkroniseret aktivt væskeudvekslingssystem.
Aktiv væskeudskiftning er kombinationen af traditionel gravitationsdrevet dræning med periodisk, kontrolleret skylning af katetersonden for at udskifte enhver patologisk væskeopsamling med neutrale fysiologiske væsker.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm #3
Standard EVD med manuel tPA administration
|
Et eksternt ventrikulært dræn (EVD), også kendt som et ventrikulostomi eller ekstraventrikulært dræn, er en anordning, der bruges i neurokirurgi til at behandle hydrocephalus og lindre forhøjet intrakranielt tryk, når den normale strøm af cerebrospinalvæske inde i hjernen er blokeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt og sikkerhed ved evakuering af intraventrikulært hæmatom ved aktiv ekstern ventrikulær dræning (IRRAflow) med tPA-administration sammenlignet med passiv ekstern ventrikulær dræning (EVD) med tPA-administration.
Tidsramme: Intra-procedure
|
Effektivitet er defineret som effektiviteten af hver arm til at fjerne hæmatomet (70 % cm3).
Sikkerhed måles som hyppigheden af bakterielt centralnervesystem (måles som positiv bakterievækst i cerebrospinalvæske), symptomatiske hjerneblødninger (kliniske symptomer falder i modificeret Rankin-skala) og dødelighed (død).
|
Intra-procedure
|
|
Radiografisk evaluering af ventrikulær blodfjernelse målt ved CT-scanning af hovedet
Tidsramme: Intra-procedure
|
Ændring i blodvolumen (cm3) målt mellem stabilitetsscanning og afslutning af behandlingsscanning.
|
Intra-procedure
|
|
Sammenligning af patientudfald mellem grupper ved målt ved Glasgow Coma Scale, udvidet Glasgow Outcome Scale, modificeret Rankin Scale.
Tidsramme: 0-30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Defineret som sammenligningen af patienternes resultater mellem de tre grupper målt ved Glasgow Coma Scale, udvidet Glasgow Outcome Scale og modificeret Rankin Scale.
|
0-30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel succes
Tidsramme: Intra-Procedural
|
Mindre end eller lig med 30 % resterende koagelbelastning i det ventrikulære system
|
Intra-Procedural
|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Intra-Procedural
|
Procentdel af patienter, hvor korrekt placering af IRRAflow og EVD kateter fandt sted
|
Intra-Procedural
|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Intra-Procedural
|
Procent obstruktion af IRRAflow kateteret og EVD kateteret
|
Intra-Procedural
|
|
Sikkerhed - Kateter fejlplacering
Tidsramme: Intra-Procedural
|
Måling af om kateteret skal genindsættes eller omplaceres.
|
Intra-Procedural
|
|
Sikkerhed - Infektion
Tidsramme: Intra-Procedural
|
Sammenligning af infektionshastighed målt ved rutinemæssig cerebrospinalvæske (CSF) analyse
|
Intra-Procedural
|
|
Sikkerhed - Blødningshændelser
Tidsramme: Intra-Procedural
|
Sammenligning af nye blødningshændelser på rutinemæssig neuroimaging
|
Intra-Procedural
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af intensivophold (dage)
Tidsramme: Intra-Procedural
|
Tid (dage), hvor patienten er indlagt på ICU, indtil patienten udskrives fra ICU
|
Intra-Procedural
|
|
Længden af den samlede længde (dage) af hospitalsophold
Tidsramme: Intra-Procedural
|
Tid (dage) patienten er indlagt på hospitalet, indtil patienten udskrives fra hospitalet
|
Intra-Procedural
|
|
Dødelighedsrate under behandling
Tidsramme: Intra-Procedural
|
Procentdel af patienter, der har en dødelighed under aktiv behandling
|
Intra-Procedural
|
|
Rate af shuntafhængighed
Tidsramme: 30 dage
|
Procentdel af patienter, der kræver en shunt efter behandling
|
30 dage
|
|
Radiologisk vurdering af ventrikler målt ved CT-scanning af hovedet
Tidsramme: Intra-Procedural
|
Radiologisk evaluering af ventriklerne af neurokirurgen eller radiologen
|
Intra-Procedural
|
|
Varighed af EVD og IRRAflow kateter på plads
Tidsramme: Intra-Procedural
|
Antal dage mellem kateterindsættelse og med træk af kateteret
|
Intra-Procedural
|
|
Hyppigheden af koagelfjernelse vurderet ved CT
Tidsramme: Intra-Procedural
|
Ændring i blodvolumen målt mellem stabilitetsscanning og afslutning af behandlingsscanning
|
Intra-Procedural
|
|
Varighed af kateteretræning
Tidsramme: Intra-Procedural
|
Antal dage kateteret blev brugt til dræning
|
Intra-Procedural
|
|
Kateterokklusionshastighed
Tidsramme: Intra-Procedural
|
Procentdel af tid, hvor kateteret ikke er i stand til at dræne
|
Intra-Procedural
|
|
Revisionshastighed af EVD og IRRAflow kateteret
Tidsramme: Intra-Procedural
|
Procentdel af tid, som lægen skal udskifte eller manipulere EVD- eller IRRAflow-kateteret
|
Intra-Procedural
|
|
Gentag hæmoragiske hændelser
Tidsramme: Intra-Procedural
|
Antal gentagne symptomatiske hæmoragiske hændelser
|
Intra-Procedural
|
|
Kateterokklusion
Tidsramme: Intra-Procedural
|
Antal skylninger, der kræves for at fjerne en kateterokklusion
|
Intra-Procedural
|
|
Funktionel status
Tidsramme: Intra-Procedural
|
modificeret Rankin Score (mRS)
|
Intra-Procedural
|
|
Funktionel status
Tidsramme: 30 dage
|
Forskel i modificeret Rankin Score (mRS) i forhold til IVH-størrelse
|
30 dage
|
|
Samlede omkostninger ved proceduren
Tidsramme: Intra-Procedural
|
Målt som samlede omkostninger forbundet med behandling af patient under behandling med IRRAflow og EVD
|
Intra-Procedural
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Behnam Rezai Jahromi, MD, University of Helsinki
- Ledende efterforsker: Babak Jahromi, MD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Davis SM, Broderick J, Hennerici M, Brun NC, Diringer MN, Mayer SA, Begtrup K, Steiner T; Recombinant Activated Factor VII Intracerebral Hemorrhage Trial Investigators. Hematoma growth is a determinant of mortality and poor outcome after intracerebral hemorrhage. Neurology. 2006 Apr 25;66(8):1175-81. doi: 10.1212/01.wnl.0000208408.98482.99.
- Rajjoub K, Hess RM, O'Connor TE, Khan A, Siddiqui AH, Levy EI. Drainage, Irrigation, and Fibrinolytic Therapy (DRIFT) for Adult Intraventricular Hemorrhage Using IRRAflow(R) Self-Irrigating Catheter. Cureus. 2021 May 22;13(5):e15167. doi: 10.7759/cureus.15167.
- Qureshi AI, Mendelow AD, Hanley DF. Intracerebral haemorrhage. Lancet. 2009 May 9;373(9675):1632-44. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60371-8.
- Qureshi AI, Tuhrim S, Broderick JP, Batjer HH, Hondo H, Hanley DF. Spontaneous intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2001 May 10;344(19):1450-60. doi: 10.1056/NEJM200105103441907. No abstract available.
- Sacco S, Marini C, Toni D, Olivieri L, Carolei A. Incidence and 10-year survival of intracerebral hemorrhage in a population-based registry. Stroke. 2009 Feb;40(2):394-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.523209. Epub 2008 Nov 26.
- Findlay JM, Weir BK, Gordon P, Grace M, Baughman R. Safety and efficacy of intrathecal thrombolytic therapy in a primate model of cerebral vasospasm. Neurosurgery. 1989 Apr;24(4):491-8. doi: 10.1227/00006123-198904000-00002.
- Pang D, Sclabassi RJ, Horton JA. Lysis of intraventricular blood clot with urokinase in a canine model: Part 2. In vivo safety study of intraventricular urokinase. Neurosurgery. 1986 Oct;19(4):547-52. doi: 10.1227/00006123-198610000-00009.
- Steiner T, Diringer MN, Schneider D, Mayer SA, Begtrup K, Broderick J, Skolnick BE, Davis SM. Dynamics of intraventricular hemorrhage in patients with spontaneous intracerebral hemorrhage: risk factors, clinical impact, and effect of hemostatic therapy with recombinant activated factor VII. Neurosurgery. 2006 Oct;59(4):767-73; discussion 773-4. doi: 10.1227/01.NEU.0000232837.34992.32.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2021
Først opslået (Faktiske)
12. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .