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Rimozione attiva dell'ematoma intracerebrale tramite irrigazione attiva (ARCH)

30 luglio 2024 aggiornato da: IRRAS

Rimozione attiva dell'ematoma intracerebrale tramite irrigazione attiva del sistema ventricolare

Studio che valuta se l'irrigazione attiva mediante IRRAflow® con infusione di tPA ridurrà il tempo necessario per la clearance dell'emorragia intracerebrale e intraventricolare rispetto al drenaggio passivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ARCH è uno studio internazionale prospettico, controllato, randomizzato, multicentrico per valutare l'ipotesi che l'irrigazione attiva con IRRAflow® riduca il tempo necessario per la rimozione del sangue intraventricolare e intracerebrale dallo spazio intraventricolare e intracerebrale rispetto al drenaggio passivo e alla somministrazione di tPA. Ciò potrebbe influenzare l'esito neurologico del paziente valutato dalla scala GCS e mRankin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni
  2. Bisogno di EVD
  3. Trattamento attivo

  4. Consenso informato firmato ottenuto

    UN. Sulla base delle leggi istituzionali e nazionali

  5. ICH spontaneo con un massimo di 30 cm quadrati
  6. Se necessario, normale profilo di coagulazione (PT, PTT, conta piastrinica)
  7. Trattamento entro 72 ore dall'ictus
  8. Capacità di somministrare 2,0 mg di tPA al giorno per 3 giorni

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Non c'è bisogno di EVD
  3. Il paziente ha pupille fisse e dilatate
  4. Coagulopatia non correggibile
  5. Patologia vascolare (es. Coinvolgimento di aneurisma, coinvolgimento di AVM)
  6. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento n. 1
IRRAflow con somministrazione manuale di tPA seguita da Active Fluid Exchange
Dispositivo: IRRAflow
IRRAflow è costituito da un'unità di controllo e da dispositivi monouso (catetere a doppio lume e set di tubi) per offrire un sistema di scambio di fluidi attivo integrato e sincronizzato. Lo scambio fluido attivo è la combinazione del tradizionale drenaggio per gravità con l'irrigazione periodica e controllata della sonda del catetere per scambiare qualsiasi raccolta di fluido patologico con fluidi fisiologici neutri.
Sperimentale: Braccio di trattamento n. 2
IRRAflow con infusione continua di tPA combinato con Active Fluid Exchange
Dispositivo: IRRAflow
IRRAflow è costituito da un'unità di controllo e da dispositivi monouso (catetere a doppio lume e set di tubi) per offrire un sistema di scambio di fluidi attivo integrato e sincronizzato. Lo scambio fluido attivo è la combinazione del tradizionale drenaggio per gravità con l'irrigazione periodica e controllata della sonda del catetere per scambiare qualsiasi raccolta di fluido patologico con fluidi fisiologici neutri.
Comparatore attivo: Braccio di trattamento n. 3
EVD standard con somministrazione manuale di tPA
Dispositivo: EVD
Un drenaggio ventricolare esterno (EVD), noto anche come ventricolostomia o drenaggio extraventricolare, è un dispositivo utilizzato in neurochirurgia per trattare l'idrocefalo e alleviare l'elevata pressione intracranica quando il normale flusso del liquido cerebrospinale all'interno del cervello è ostruito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia e sicurezza dell'evacuazione dell'ematoma intraventricolare mediante drenaggio ventricolare esterno attivo (IRRAflow) con somministrazione di tPA rispetto al drenaggio ventricolare esterno passivo (EVD) con somministrazione di tPA.
Lasso di tempo: Intraprocedura
L'efficacia è definita come l'efficienza di ciascun braccio per rimuovere l'ematoma (70% cm3). La sicurezza è misurata come la frequenza del sistema nervoso centrale batterico (misura come crescita batterica positiva nel liquido cerebrospinale), emorragie cerebrali sintomatiche (riduzione dei sintomi clinici nella scala Rankin modificata) e mortalità (morte).
Intraprocedura
Valutazione radiografica della rimozione del sangue ventricolare misurata mediante scansione TC della testa
Lasso di tempo: Intraprocedura
Variazione del volume sanguigno (cm3) misurata tra la scansione di stabilità e la scansione di fine trattamento.
Intraprocedura
Confronto dell'esito del paziente tra i gruppi misurato dalla Glasgow Coma Scale, estesa Glasgow Outcome Scale, modificata Rankin Scale.
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Definito come il confronto dei risultati dei pazienti tra i tre gruppi misurati dalla Glasgow Coma Scale, dalla Glasgow Outcome Scale estesa e dalla Rankin Scale modificata.
0-30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Inferiore o uguale al 30% del carico residuo di coaguli nel sistema ventricolare
Intraprocedurale
Successo tecnico
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Percentuale di pazienti in cui si è verificato il corretto posizionamento del catetere IRRAflow ed EVD
Intraprocedurale
Successo tecnico
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Percentuale di ostruzione del catetere IRRAflow e del catetere EVD
Intraprocedurale
Sicurezza - Disposizione errata del catetere
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Misurazione della necessità di reinserire o riposizionare il catetere.
Intraprocedurale
Sicurezza - Infezione
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Confronto del tasso di infezione misurato dall'analisi di routine del liquido cerebrospinale (CSF).
Intraprocedurale
Sicurezza - Eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Confronto di nuovi eventi di sanguinamento su neuroimaging di routine
Intraprocedurale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Tempo (giorni) in cui il paziente è ricoverato in terapia intensiva fino a quando il paziente non viene dimesso dalla terapia intensiva
Intraprocedurale
Durata complessiva (giorni) della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Tempo (giorni) in cui il paziente è ricoverato in ospedale fino a quando il paziente non viene dimesso dall'ospedale
Intraprocedurale
Tasso di mortalità durante il trattamento
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Percentuale di pazienti che hanno avuto un evento di mortalità durante il trattamento attivo
Intraprocedurale
Tasso di dipendenza da shunt
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di pazienti che richiedono uno shunt dopo il trattamento
30 giorni
Valutazione radiologica dei ventricoli misurata mediante TAC della testa
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Valutazione radiologica dei ventricoli da parte del neurochirurgo o del radiologo
Intraprocedurale
Durata del catetere EVD e IRRAflow in posizione
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Numero di giorni tra l'inserimento del catetere e l'estrazione del catetere
Intraprocedurale
Tasso di rimozione del coagulo valutato dalla TC
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Variazione del volume ematico misurato tra la scansione di stabilità e la scansione di fine trattamento
Intraprocedurale
Durata del drenaggio del catetere
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Numero di giorni in cui il catetere è stato utilizzato per il drenaggio
Intraprocedurale
Tasso di occlusione del catetere
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Percentuale di tempo in cui il catetere non riesce a drenare
Intraprocedurale
Tasso di revisione del catetere EVD e IRRAflow
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Percentuale di tempo in cui il medico deve sostituire o manipolare il catetere EVD o IRRAflow
Intraprocedurale
Ripetere eventi emorragici
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Numero di eventi emorragici sintomatici ripetuti
Intraprocedurale
Occlusione del catetere
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Numero di lavaggi necessari per eliminare l'occlusione di un catetere
Intraprocedurale
Stato Funzionale
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Punteggio Rankin modificato (mRS)
Intraprocedurale
Stato Funzionale
Lasso di tempo: 30 giorni
Differenza nel punteggio Rankin modificato (mRS) in proporzione alla dimensione IVH
30 giorni
Costo totale della procedura
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Misurato come costo totale coinvolto nel trattamento del paziente durante il trattamento con IRRAflow ed EVD
Intraprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRRAS

Collaboratori

Northwestern University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Helsinki
West Virginia University
Buffalo General Medical Center
Klinikum Bergmannstrost
Stony Brook University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Behnam Rezai Jahromi, MD, University of Helsinki
  • Investigatore principale: Babak Jahromi, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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