Eliminación activa de hematoma intracerebral a través de irrigación activa (ARCH)
30 de julio de 2024 actualizado por: IRRAS
Eliminación activa de hematoma intracerebral mediante irrigación activa del sistema ventricular
Estudio que evalúa si la irrigación activa con IRRAflow® con infusión de tPA reducirá el tiempo necesario para la eliminación de la hemorragia intracerebral e intraventricular en comparación con el drenaje pasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio ARCH es un estudio internacional prospectivo, controlado, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la hipótesis de que la irrigación activa con IRRAflow® reducirá el tiempo necesario para la eliminación de la sangre intraventricular e intracerebral del espacio intraventricular e intracerebral en comparación con el drenaje pasivo y la administración de tPA.
Esto podría afectar el resultado neurológico del paciente evaluado por la GCS y la escala mRankin.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: John Unser, MBA
- Número de teléfono: 19712195984
- Correo electrónico: john.unser@irras.com
Ubicaciones de estudio
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-
Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- Helsinki University
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Contacto:
- Behnam Rezai Jahromi, MD
- Número de teléfono: +358 45 123 0273
- Correo electrónico: behnam.rezai-jahromi@hus.fi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Necesidad de EVE
- tratamiento activo
Consentimiento informado firmado obtenido
a. Basado en las leyes institucionales y del país
- HIC espontáneo con un máximo de 30 cm cuadrados
- Si es necesario, perfil de coagulación normal (PT, PTT, recuento de plaquetas)
- Tratamiento dentro de las 72 horas del ictus
- Capacidad para administrar 2,0 mg de tPA por día durante 3 días
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Sin necesidad de EVD
- El paciente tiene pupilas fijas y dilatadas.
- Coagulopatía no corregible
- Patología vascular (ej. Compromiso de aneurisma, compromiso de MAV)
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento #1
IRRAflow con administración manual de tPA seguida de Active Fluid Exchange
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IRRAflow consta de una unidad de control y elementos desechables (catéter de doble luz y juego de tubos) para ofrecer un sistema de intercambio de fluidos activo integrado y sincronizado.
El intercambio activo de fluidos es la combinación del drenaje tradicional impulsado por la gravedad con la irrigación periódica y controlada de la sonda del catéter para intercambiar cualquier acumulación de fluido patológico con fluidos fisiológicos neutros.
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Experimental: Brazo de tratamiento #2
IRRAflow con infusión continua de tPA combinada con Active Fluid Exchange
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IRRAflow consta de una unidad de control y elementos desechables (catéter de doble luz y juego de tubos) para ofrecer un sistema de intercambio de fluidos activo integrado y sincronizado.
El intercambio activo de fluidos es la combinación del drenaje tradicional impulsado por la gravedad con la irrigación periódica y controlada de la sonda del catéter para intercambiar cualquier acumulación de fluido patológico con fluidos fisiológicos neutros.
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Comparador activo: Brazo de tratamiento #3
EVD estándar con administración manual de tPA
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Un drenaje ventricular externo (EVD), también conocido como ventriculostomía o drenaje extraventricular, es un dispositivo que se usa en neurocirugía para tratar la hidrocefalia y aliviar la presión intracraneal elevada cuando se obstruye el flujo normal de líquido cefalorraquídeo dentro del cerebro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia y seguridad de la evacuación del hematoma intraventricular mediante drenaje ventricular externo activo (IRRAflow) con administración de tPA en comparación con drenaje ventricular externo pasivo (EVD) con administración de tPA.
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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La eficacia se define como la eficiencia de cada brazo para eliminar el hematoma (70% cm3).
La seguridad se mide como la frecuencia de bacterias en el sistema nervioso central (medidas como crecimiento bacteriano positivo en el líquido cefalorraquídeo), hemorragias cerebrales sintomáticas (los síntomas clínicos disminuyen en la escala de Rankin modificada) y mortalidad (muerte).
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Intraprocedimiento
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Evaluación radiográfica de la extracción de sangre ventricular medida por tomografía computarizada de la cabeza
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Cambio en el volumen de sangre (cm3) medido entre la exploración de estabilidad y la exploración de fin de tratamiento.
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Intraprocedimiento
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Comparación de los resultados de los pacientes entre los grupos según lo medido por la escala de coma de Glasgow, la escala de resultados de Glasgow ampliada, la escala de Rankin modificada.
Periodo de tiempo: 0-30 días después del alta del hospital
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Definido como la comparación de los resultados de los pacientes entre los tres grupos medidos por la escala de coma de Glasgow, la escala de resultados de Glasgow ampliada y la escala de Rankin modificada.
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0-30 días después del alta del hospital
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Menos o igual al 30 % de la carga de coágulos residuales en el sistema ventricular
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Intraprocesal
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Porcentaje de pacientes en los que se produjo la colocación correcta del catéter IRRAflow y EVD
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Intraprocesal
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Porcentaje de obstrucción del catéter IRRAflow y del catéter EVD
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Intraprocesal
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Seguridad: colocación incorrecta del catéter
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Medición de si el catéter necesita ser reinsertado o reposicionado.
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Intraprocesal
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Seguridad - Infección
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Comparación de la tasa de infección medida por el análisis de rutina del líquido cefalorraquídeo (LCR)
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Intraprocesal
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Seguridad - Eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Comparación de nuevos eventos de sangrado en neuroimágenes de rutina
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Intraprocesal
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de estancia en UCI (días)
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Tiempo (días) que el paciente está ingresado en la UCI hasta que el paciente es dado de alta de la UCI
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Intraprocesal
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Duración de la duración total (días) de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Tiempo (días) que el paciente es admitido en el hospital hasta que el paciente es dado de alta del hospital
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Intraprocesal
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Tasa de mortalidad durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Porcentaje de pacientes que tienen un evento de mortalidad durante el tratamiento activo
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Intraprocesal
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Tasa de dependencia de la derivación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Porcentaje de pacientes que requieren una derivación después del tratamiento
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30 dias
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Evaluación radiológica de los ventrículos medidos por tomografía computarizada de la cabeza
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Evaluación radiológica de los ventrículos por el neurocirujano o radiólogo
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Intraprocesal
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Duración del catéter EVD e IRRAflow colocado
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Número de días entre la inserción del catéter y el retiro del catéter
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Intraprocesal
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Tasa de eliminación de coágulos evaluada por TC
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Cambio en el volumen de sangre medido entre la exploración de estabilidad y la exploración de fin de tratamiento
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Intraprocesal
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Duración del drenaje del catéter
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Número de días que se utilizó el catéter para el drenaje
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Intraprocesal
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Tasa de oclusión del catéter
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Porcentaje de tiempo en el que el catéter no logra drenar
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Intraprocesal
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Tasa de revisión del catéter EVD e IRRAflow
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Porcentaje de tiempo que el médico debe reemplazar o manipular el catéter EVD o IRRAflow
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Intraprocesal
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Repetir eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Número de eventos hemorrágicos sintomáticos repetidos
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Intraprocesal
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Oclusión del catéter
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Número de lavados necesarios para eliminar la oclusión de un catéter
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Intraprocesal
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Estado funcional
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Puntuación de Rankin modificada (mRS)
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Intraprocesal
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Estado funcional
Periodo de tiempo: 30 días
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Diferencia en la puntuación de Rankin modificada (mRS) en proporción al tamaño de IVH
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30 días
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Costo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Medido como costo total involucrado en el tratamiento del paciente durante el tratamiento con IRRAflow y EVD
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Intraprocesal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Behnam Rezai Jahromi, MD, University of Helsinki
- Investigador principal: Babak Jahromi, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Davis SM, Broderick J, Hennerici M, Brun NC, Diringer MN, Mayer SA, Begtrup K, Steiner T; Recombinant Activated Factor VII Intracerebral Hemorrhage Trial Investigators. Hematoma growth is a determinant of mortality and poor outcome after intracerebral hemorrhage. Neurology. 2006 Apr 25;66(8):1175-81. doi: 10.1212/01.wnl.0000208408.98482.99.
- Rajjoub K, Hess RM, O'Connor TE, Khan A, Siddiqui AH, Levy EI. Drainage, Irrigation, and Fibrinolytic Therapy (DRIFT) for Adult Intraventricular Hemorrhage Using IRRAflow(R) Self-Irrigating Catheter. Cureus. 2021 May 22;13(5):e15167. doi: 10.7759/cureus.15167.
- Qureshi AI, Mendelow AD, Hanley DF. Intracerebral haemorrhage. Lancet. 2009 May 9;373(9675):1632-44. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60371-8.
- Qureshi AI, Tuhrim S, Broderick JP, Batjer HH, Hondo H, Hanley DF. Spontaneous intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2001 May 10;344(19):1450-60. doi: 10.1056/NEJM200105103441907. No abstract available.
- Sacco S, Marini C, Toni D, Olivieri L, Carolei A. Incidence and 10-year survival of intracerebral hemorrhage in a population-based registry. Stroke. 2009 Feb;40(2):394-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.523209. Epub 2008 Nov 26.
- Findlay JM, Weir BK, Gordon P, Grace M, Baughman R. Safety and efficacy of intrathecal thrombolytic therapy in a primate model of cerebral vasospasm. Neurosurgery. 1989 Apr;24(4):491-8. doi: 10.1227/00006123-198904000-00002.
- Pang D, Sclabassi RJ, Horton JA. Lysis of intraventricular blood clot with urokinase in a canine model: Part 2. In vivo safety study of intraventricular urokinase. Neurosurgery. 1986 Oct;19(4):547-52. doi: 10.1227/00006123-198610000-00009.
- Steiner T, Diringer MN, Schneider D, Mayer SA, Begtrup K, Broderick J, Skolnick BE, Davis SM. Dynamics of intraventricular hemorrhage in patients with spontaneous intracerebral hemorrhage: risk factors, clinical impact, and effect of hemostatic therapy with recombinant activated factor VII. Neurosurgery. 2006 Oct;59(4):767-73; discussion 773-4. doi: 10.1227/01.NEU.0000232837.34992.32.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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