Активное удаление внутримозговой гематомы с помощью активной ирригации (ARCH)
30 июля 2024 г. обновлено: IRRAS
Активное удаление внутримозговой гематомы с помощью активной ирригации желудочковой системы
Исследование, оценивающее, сократит ли активная ирригация IRRAflow® с инфузией tPA время, необходимое для устранения внутримозгового и внутрижелудочкового кровоизлияния, по сравнению с пассивным дренированием.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование ARCH — это международное проспективное, контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование для оценки гипотезы о том, что активная ирригация с помощью IRRAflow® сократит время, необходимое для клиренса внутрижелудочковой и внутримозговой крови из внутрижелудочкового и внутримозгового пространства, по сравнению с пассивным дренированием и введением tPA.
Это может повлиять на неврологический исход пациента, оцениваемый по шкале GCS и mRankin.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: John Unser, MBA
- Номер телефона: 19712195984
- Электронная почта: john.unser@irras.com
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Рекрутинг
- Helsinki University
-
Контакт:
- Behnam Rezai Jahromi, MD
- Номер телефона: +358 45 123 0273
- Электронная почта: behnam.rezai-jahromi@hus.fi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Необходимость в ЭВД
- Активное лечение
Получено подписанное информированное согласие
а. На основании институционального и национального законодательства
- Спонтанный ICH с максимальным размером 30 квадратных см
- При необходимости нормальный коагуляционный профиль (ПВ, АЧТВ, количество тромбоцитов)
- Лечение в течение 72 часов после инсульта
- Возможность введения 2,0 мг tPA в день в течение 3 дней
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Нет необходимости в ЭВД
- У пациента фиксированные и расширенные зрачки
- Коагулопатия неустранимая
- Сосудистая патология (например, Вовлечение аневризмы, вовлечение АВМ)
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука №1
IRRAflow с ручным введением tPA с последующей активной заменой жидкости
|
IRRAflow состоит из блока управления и расходных материалов (двухпросветного катетера и комплекта трубок), которые представляют собой интегрированную и синхронизированную систему активного обмена жидкостью.
Активный обмен жидкостью представляет собой сочетание традиционного гравитационного дренажа с периодическим контролируемым орошением катетерного зонда для замены любого патологического скопления жидкости нейтральными физиологическими жидкостями.
|
|
Экспериментальный: Лечебная рука № 2
IRRAflow с непрерывной инфузией tPA в сочетании с Active Fluid Exchange
|
IRRAflow состоит из блока управления и расходных материалов (двухпросветного катетера и комплекта трубок), которые представляют собой интегрированную и синхронизированную систему активного обмена жидкостью.
Активный обмен жидкостью представляет собой сочетание традиционного гравитационного дренажа с периодическим контролируемым орошением катетерного зонда для замены любого патологического скопления жидкости нейтральными физиологическими жидкостями.
|
|
Активный компаратор: Лечебная рука № 3
Стандартный EVD с ручным введением tPA
|
Наружный вентрикулярный дренаж (EVD), также известный как вентрикулостомия или экстравентрикулярный дренаж, представляет собой устройство, используемое в нейрохирургии для лечения гидроцефалии и снижения повышенного внутричерепного давления, когда нормальный поток спинномозговой жидкости внутри головного мозга затруднен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность и безопасность эвакуации внутрижелудочковой гематомы с помощью активного наружного вентрикулярного дренирования (IRRAflow) с введением tPA по сравнению с пассивным наружным вентрикулярным дренажем (EVD) с введением tPA.
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Эффективность определяется как эффективность удаления гематомы каждой рукой (70% см3).
Безопасность измеряется частотой бактериального поражения центральной нервной системы (определяется положительным ростом бактерий в спинномозговой жидкости), симптоматическими кровоизлияниями в мозг (снижение клинических симптомов по модифицированной шкале Рэнкина) и смертностью (смертью).
|
Внутрипроцедурный
|
|
Рентгенологическая оценка удаления желудочковой крови по данным компьютерной томографии головы
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Изменение объема крови (см3), измеренное между сканированием стабильности и сканированием в конце лечения.
|
Внутрипроцедурный
|
|
Сравнение результатов лечения пациентов между группами по шкале комы Глазго, расширенной шкале исходов Глазго и модифицированной шкале Рэнкина.
Временное ограничение: 0-30 дней после выписки из стационара
|
Определяется как сравнение результатов лечения пациентов между тремя группами по шкале комы Глазго, расширенной шкале исходов Глазго и модифицированной шкале Рэнкина.
|
0-30 дней после выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Менее или равно 30% остаточного тромба в желудочковой системе
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Технический успех
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Процент пациентов, у которых произошло правильное размещение катетера IRRAflow и БВВЭ
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Технический успех
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Процент обструкции катетера IRRAflow и катетера EVD
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Безопасность — неправильное расположение катетера
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Измерение необходимости повторной установки или изменения положения катетера.
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Безопасность - Инфекция
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Сравнение частоты инфекций, измеренной с помощью рутинного анализа спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Безопасность — кровотечения
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Сравнение новых случаев кровотечения при рутинной нейровизуализации
|
Внутрипроцессуальный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Время (дни) госпитализации пациента в отделение интенсивной терапии до выписки пациента из отделения интенсивной терапии
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Общая продолжительность (дни) пребывания в стационаре
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Время (дни) поступления пациента в стационар до выписки больного из стационара
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Смертность во время лечения
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Процент пациентов с летальным исходом во время активного лечения
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Скорость шунтовой зависимости
Временное ограничение: 30 дней
|
Процент пациентов, которым требуется шунт после лечения
|
30 дней
|
|
Рентгенологическая оценка желудочков по результатам компьютерной томографии головы
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Рентгенологическое исследование желудочков нейрохирургом или рентгенологом
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Продолжительность установки катетера EVD и IRRAflow
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Количество дней между введением катетера и вытягиванием катетера
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Скорость удаления тромба по оценке КТ
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Изменение объема крови, измеренное между сканированием стабильности и сканированием в конце лечения
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Продолжительность катетерного дренирования
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Количество дней использования катетера для дренирования
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Частота окклюзии катетера
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Процент времени, в течение которого катетер не может дренироваться
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Частота ревизий БВВЭ и катетера IRRAflow
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Процент времени, в течение которого врач должен заменить или манипулировать катетером EVD или IRRAflow
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Повторные геморрагические явления
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Количество повторных симптоматических геморрагических событий
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Окклюзия катетера
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Количество промываний, необходимых для устранения окклюзии катетера
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Функциональный статус
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
модифицированная оценка Рэнкина (mRS)
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Функциональный статус
Временное ограничение: 30 дней
|
Разница в модифицированной шкале Рэнкина (mRS) в зависимости от размера ВЖК
|
30 дней
|
|
Общая стоимость процедуры
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Измеряется как общая стоимость лечения пациента во время лечения с помощью IRRAflow и EVD.
|
Внутрипроцессуальный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Behnam Rezai Jahromi, MD, University of Helsinki
- Главный следователь: Babak Jahromi, MD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Davis SM, Broderick J, Hennerici M, Brun NC, Diringer MN, Mayer SA, Begtrup K, Steiner T; Recombinant Activated Factor VII Intracerebral Hemorrhage Trial Investigators. Hematoma growth is a determinant of mortality and poor outcome after intracerebral hemorrhage. Neurology. 2006 Apr 25;66(8):1175-81. doi: 10.1212/01.wnl.0000208408.98482.99.
- Rajjoub K, Hess RM, O'Connor TE, Khan A, Siddiqui AH, Levy EI. Drainage, Irrigation, and Fibrinolytic Therapy (DRIFT) for Adult Intraventricular Hemorrhage Using IRRAflow(R) Self-Irrigating Catheter. Cureus. 2021 May 22;13(5):e15167. doi: 10.7759/cureus.15167.
- Qureshi AI, Mendelow AD, Hanley DF. Intracerebral haemorrhage. Lancet. 2009 May 9;373(9675):1632-44. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60371-8.
- Qureshi AI, Tuhrim S, Broderick JP, Batjer HH, Hondo H, Hanley DF. Spontaneous intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2001 May 10;344(19):1450-60. doi: 10.1056/NEJM200105103441907. No abstract available.
- Sacco S, Marini C, Toni D, Olivieri L, Carolei A. Incidence and 10-year survival of intracerebral hemorrhage in a population-based registry. Stroke. 2009 Feb;40(2):394-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.523209. Epub 2008 Nov 26.
- Findlay JM, Weir BK, Gordon P, Grace M, Baughman R. Safety and efficacy of intrathecal thrombolytic therapy in a primate model of cerebral vasospasm. Neurosurgery. 1989 Apr;24(4):491-8. doi: 10.1227/00006123-198904000-00002.
- Pang D, Sclabassi RJ, Horton JA. Lysis of intraventricular blood clot with urokinase in a canine model: Part 2. In vivo safety study of intraventricular urokinase. Neurosurgery. 1986 Oct;19(4):547-52. doi: 10.1227/00006123-198610000-00009.
- Steiner T, Diringer MN, Schneider D, Mayer SA, Begtrup K, Broderick J, Skolnick BE, Davis SM. Dynamics of intraventricular hemorrhage in patients with spontaneous intracerebral hemorrhage: risk factors, clinical impact, and effect of hemostatic therapy with recombinant activated factor VII. Neurosurgery. 2006 Oct;59(4):767-73; discussion 773-4. doi: 10.1227/01.NEU.0000232837.34992.32.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .