Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actieve verwijdering van intracerebraal hematoom via actieve irrigatie (ARCH)

30 juli 2024 bijgewerkt door: IRRAS

Actieve verwijdering van intracerebraal hematoom via actieve irrigatie van het ventriculaire systeem

Studie die evalueert of actieve irrigatie door IRRAflow® met infusie van tPA de tijd die nodig is voor het opruimen van intracerebrale en intraventriculaire bloeding zal verminderen in vergelijking met passieve drainage.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ARCH-studie is een internationale prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter studie om de hypothese te evalueren dat actieve irrigatie met IRRAflow® de tijd zal verkorten die nodig is voor het verwijderen van intraventriculair en intracerebraal bloed uit de intraventriculaire en intracerebrale ruimte in vergelijking met passieve drainage en toediening van tPA. Dit kan van invloed zijn op de neurologische uitkomst van de patiënt die wordt beoordeeld door GCS en mRankin-schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar
  2. EVD nodig
  3. Actieve behandeling

  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen

    A. Gebaseerd op institutionele en landelijke wetten

  5. Spontane ICH met maximaal 30 vierkante cm
  6. Indien nodig, normaal stollingsprofiel (PT, PTT, aantal bloedplaatjes)
  7. Behandeling binnen 72 uur na ictus
  8. Mogelijkheid om gedurende 3 dagen 2,0 mg tPA per dag toe te dienen

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar
  2. Geen EVD nodig
  3. Patiënt heeft vaste en verwijde pupillen
  4. Coagulopathie niet te corrigeren
  5. Vasculaire pathologie (bijv. Betrokkenheid van aneurysma, betrokkenheid van AVM)
  6. Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelarm #1
IRRAflow met handmatige tPA-toediening gevolgd door Active Fluid Exchange
Apparaat: IRRAstroom
IRRAflow bestaat uit een regeleenheid en wegwerpartikelen (katheter met dubbel lumen en slangenset) om een ​​geïntegreerd en gesynchroniseerd actief vloeistofuitwisselingssysteem te bieden. Actieve vloeistofuitwisseling is de combinatie van traditionele door zwaartekracht aangedreven drainage met periodieke, gecontroleerde irrigatie van de kathetersonde om eventuele pathologische vloeistofverzameling uit te wisselen met neutrale fysiologische vloeistoffen.
Experimenteel: Behandelarm #2
IRRAflow met continue infusie van tPA gecombineerd met Active Fluid Exchange
Apparaat: IRRAstroom
IRRAflow bestaat uit een regeleenheid en wegwerpartikelen (katheter met dubbel lumen en slangenset) om een ​​geïntegreerd en gesynchroniseerd actief vloeistofuitwisselingssysteem te bieden. Actieve vloeistofuitwisseling is de combinatie van traditionele door zwaartekracht aangedreven drainage met periodieke, gecontroleerde irrigatie van de kathetersonde om eventuele pathologische vloeistofverzameling uit te wisselen met neutrale fysiologische vloeistoffen.
Actieve vergelijker: Behandelarm #3
Standaard EVD met handmatige tPA administratie
Apparaat: EVD
Een externe ventriculaire drain (EVD), ook bekend als een ventriculostomie of extraventriculaire drain, is een apparaat dat in neurochirurgie wordt gebruikt om hydrocephalus te behandelen en verhoogde intracraniale druk te verlichten wanneer de normale stroom van hersenvocht in de hersenen wordt belemmerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid en veiligheid van evacuatie van intraventriculair hematoom door actieve externe ventriculaire drainage (IRRAflow) met tPA-toediening vergeleken met passieve externe ventriculaire drainage (EVD) met tPA-toediening.
Tijdsspanne: Intraprocedure
Werkzaamheid wordt gedefinieerd als de efficiëntie van elke arm om het hematoom (70% cm3) te verwijderen. Veiligheid wordt gemeten als de frequentie van het bacteriële centrale zenuwstelsel (metingen als positieve bacteriegroei in cerebrospinale vloeistof), symptomatische hersenbloedingen (klinische symptomen nemen af ​​in gemodificeerde Rankin-schaal) en mortaliteit (overlijden).
Intraprocedure
Radiografische evaluatie van ventriculaire bloedverwijdering zoals gemeten door CT-scan van het hoofd
Tijdsspanne: Intraprocedure
Verandering in bloedvolume (cm3) gemeten tussen de stabiliteitsscan en de scan aan het einde van de behandeling.
Intraprocedure
Vergelijking van patiëntuitkomsten tussen groepen zoals gemeten met de Glasgow Coma Scale, uitgebreide Glasgow Outcome Scale, gemodificeerde Rankin Scale.
Tijdsspanne: 0-30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Gedefinieerd als de vergelijking van patiëntuitkomsten tussen de drie groepen zoals gemeten met de Glasgow Coma Scale, de uitgebreide Glasgow Outcome Scale en de gewijzigde Rankin Scale.
0-30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: Intra-procedureel
Minder dan of gelijk aan 30% resterende stolselbelasting in het ventriculaire systeem
Intra-procedureel
Technisch succes
Tijdsspanne: Intra-procedureel
Percentage patiënten bij wie de IRRAflow en EVD-katheter correct zijn geplaatst
Intra-procedureel
Technisch succes
Tijdsspanne: Intra-procedureel
Percentage obstructie van de IRRAflow-katheter en EVD-katheter
Intra-procedureel
Veiligheid - Katheter verkeerd geplaatst
Tijdsspanne: Intra-procedureel
Meting of de katheter opnieuw moet worden ingebracht of opnieuw moet worden geplaatst.
Intra-procedureel
Veiligheid - Infectie
Tijdsspanne: Intra-procedureel
Vergelijking van infectiesnelheid zoals gemeten door routinematige cerebrospinale vloeistof (CSF) analyse
Intra-procedureel
Veiligheid - Bloedingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Intra-procedureel
Vergelijking van nieuwe bloedingen bij routinematige neuroimaging
Intra-procedureel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van IC-verblijf (dagen)
Tijdsspanne: Intra-procedureel
Tijd (dagen) dat de patiënt wordt opgenomen op de IC totdat de patiënt wordt ontslagen van de IC
Intra-procedureel
Lengte van de totale lengte (dagen) van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Intra-procedureel
Tijd (dagen) dat de patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen
Intra-procedureel
Sterftecijfer tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Intra-procedureel
Percentage patiënten met een sterftegebeurtenis tijdens actieve behandeling
Intra-procedureel
Mate van shuntafhankelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage patiënten dat na behandeling een shunt nodig heeft
30 dagen
Radiologische evaluatie van ventrikels zoals gemeten door CT-scan van het hoofd
Tijdsspanne: Intra-procedureel
Radiologische evaluatie van de ventrikels door de neurochirurg of radioloog
Intra-procedureel
Duur van EVD en IRRAflow-katheter op zijn plaats
Tijdsspanne: Intra-procedureel
Aantal dagen tussen het inbrengen van de katheter en het uittrekken van de katheter
Intra-procedureel
Snelheid van stolselverwijdering zoals beoordeeld door CT
Tijdsspanne: Intra-procedureel
Verandering in bloedvolume gemeten tussen de stabiliteitsscan en de scan aan het einde van de behandeling
Intra-procedureel
Duur van de katheterdrainage
Tijdsspanne: Intra-procedureel
Aantal dagen dat katheter werd gebruikt voor drainage
Intra-procedureel
Verstoppingspercentage van de katheter
Tijdsspanne: Intra-procedureel
Percentage van de tijd waarin de katheter niet kan leeglopen
Intra-procedureel
Revisiepercentage van de EVD- en IRRAflow-katheter
Tijdsspanne: Intra-procedureel
Percentage van de tijd dat de arts de EVD- of IRRAflow-katheter moet vervangen of manipuleren
Intra-procedureel
Herhaal hemorragische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Intra-procedureel
Aantal herhaalde symptomatische hemorragische voorvallen
Intra-procedureel
Katheter occlusie
Tijdsspanne: Intra-procedureel
Aantal spoelingen dat nodig is om een ​​katheterocclusie te verhelpen
Intra-procedureel
Functionele status
Tijdsspanne: Intra-procedureel
aangepaste Rankin-score (mRS)
Intra-procedureel
Functionele status
Tijdsspanne: 30 dagen
Verschil in gemodificeerde Rankin Score (mRS) in verhouding tot IVH-grootte
30 dagen
Totale procedurekosten
Tijdsspanne: Intra-procedureel
Gemeten als de totale kosten van de behandeling van de patiënt tijdens de behandeling met IRRAflow en EVD
Intra-procedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRRAS

Medewerkers

Northwestern University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Helsinki
West Virginia University
Buffalo General Medical Center
Klinikum Bergmannstrost
Stony Brook University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Behnam Rezai Jahromi, MD, University of Helsinki
  • Hoofdonderzoeker: Babak Jahromi, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren