Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intracerebrális hematóma aktív eltávolítása aktív öntözéssel (ARCH)

2023. március 10. frissítette: IRRAS

Az intracerebrális hematóma aktív eltávolítása a kamrai rendszer aktív öntözésével

Vizsgálat annak értékelésére, hogy az IRRAflow®-val végzett aktív irrigáció tPA infúzióval csökkenti-e az intracerebrális és intraventrikuláris vérzés megszüntetéséhez szükséges időt a passzív drenázshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ARCH tanulmány egy nemzetközi prospektív, kontrollált, randomizált, többközpontú vizsgálat annak a hipotézisnek a kiértékelésére, hogy az IRRAflow®-val végzett aktív irrigáció csökkenti az intraventrikuláris és intracerebrális vér intravénás és intracerebrális térből való kiürüléséhez szükséges időt a passzív drenázshoz és a tPA beadásához képest. Ez befolyásolhatja a betegek GCS és mRankin skála által értékelt neurológiai kimenetelét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 év felett
  2. EVD szükséges
  3. Aktív kezelés

  4. Aláírt, tájékozott hozzájárulás megszerzése

    a. Intézményi és országos törvények alapján

  5. Spontán ICH maximum 30 négyzetcm-rel
  6. Ha szükséges, normál alvadási profil (PT, PTT, vérlemezkeszám)
  7. Kezelés az ictus után 72 órán belül
  8. Képesség napi 2,0 mg tPA beadására 3 napon keresztül

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor < 18 év
  2. Nincs szükség EVD-re
  3. A betegnek fix és kitágult pupillái vannak
  4. A koagulopátia nem javítható
  5. Vaszkuláris patológia (pl. Aneurizma érintettség, AVM érintettség)
  6. Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési kar #1
IRRAflow kézi tPA-adminisztrációval, majd Active Fluid Exchange-vel
Eszköz: IRRAflow
Az IRRAflow egy vezérlőegységből és eldobható eszközökből (két lumenű katéterből és csőkészletből) áll, így integrált és szinkronizált aktív folyadékcsere-rendszert kínál. Az aktív folyadékcsere a hagyományos gravitáció által vezérelt vízelvezetés és a katéteres szonda időszakos, ellenőrzött öblítésének kombinációja, hogy a patológiás folyadékgyülemet semleges fiziológiás folyadékokkal cseréljék ki.
Kísérleti: Kezelési kar #2
IRRAflow folyamatos tPA infúzióval kombinálva aktív folyadékcserével
Eszköz: IRRAflow
Az IRRAflow egy vezérlőegységből és eldobható eszközökből (két lumenű katéterből és csőkészletből) áll, így integrált és szinkronizált aktív folyadékcsere-rendszert kínál. Az aktív folyadékcsere a hagyományos gravitáció által vezérelt vízelvezetés és a katéteres szonda időszakos, ellenőrzött öblítésének kombinációja, hogy a patológiás folyadékgyülemet semleges fiziológiás folyadékokkal cseréljék ki.
Aktív összehasonlító: Kezelési kar #3
Szabványos EVD kézi tPA adminisztrációval
Eszköz: EVD
A külső kamrai dren (EVD), más néven ventriculostomia vagy extraventricularis drén, az idegsebészetben használt eszköz a hydrocephalus kezelésére és a megemelkedett koponyaűri nyomás enyhítésére, ha az agyban a cerebrospinális folyadék normális áramlása akadályozott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraventrikuláris hematóma evakuálásának hatékonysága és biztonságossága aktív külső kamrai drénezéssel (IRRAflow) tPA beadással, összehasonlítva a passzív külső kamrai vízelvezetéssel (EVD) tPA beadással.
Időkeret: Eljáráson belüli
A hatékonyságot az egyes karok hematoma eltávolításának hatékonyságaként határozzák meg (70% cm3). A biztonságot a bakteriális központi idegrendszer gyakoriságában mérik (pozitív bakteriális növekedés a cerebrospinális folyadékban), a tünetekkel járó agyvérzéseket (a klinikai tünetek csökkenése a módosított Rankin-skálán) és a mortalitást (halál).
Eljáráson belüli
A kamrai vér eltávolításának radiográfiás értékelése fej CT-vizsgálattal mérve
Időkeret: Eljáráson belüli
A stabilitási vizsgálat és a kezelés vége között mért vértérfogat (cm3) változása.
Eljáráson belüli
A betegek kimenetelének összehasonlítása a csoportok között, a Glasgow-i kóma-skála, a kiterjesztett Glasgow-i eredményskála és a módosított Rankin-skála alapján.
Időkeret: 0-30 nappal a kórházból való kibocsátás után
A glasgow-i kóma-skála, a kiterjesztett glasgow-i eredményskála és a módosított Rankin-skála alapján mért betegek kimenetelének összehasonlítása a három csoport között.
0-30 nappal a kórházból való kibocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási siker
Időkeret: Eljáráson belüli
Legfeljebb 30%-os maradék alvadékterhelés a kamrai rendszerben
Eljáráson belüli
Technikai siker
Időkeret: Eljáráson belüli
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az IRRAflow és az EVD katéter megfelelő elhelyezése történt
Eljáráson belüli
Technikai siker
Időkeret: Eljáráson belüli
Az IRRAflow katéter és az EVD katéter százalékos elzáródása
Eljáráson belüli
Biztonság – A katéter rossz elhelyezése
Időkeret: Eljáráson belüli
Annak mérése, hogy a katétert újra be kell-e helyezni vagy újra kell helyezni.
Eljáráson belüli
Biztonság – Fertőzés
Időkeret: Eljáráson belüli
A fertőzések arányának összehasonlítása rutin cerebrospinális folyadék (CSF) elemzéssel
Eljáráson belüli
Biztonság – Vérzéses események
Időkeret: Eljáráson belüli
Új vérzéses események összehasonlítása rutin neuroimaging-en
Eljáráson belüli

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: Eljáráson belüli
Az az idő (napok), amikor a beteg az intenzív osztályra kerül az intenzív osztályról való elbocsátásig
Eljáráson belüli
A kórházi tartózkodás teljes időtartama (napok).
Időkeret: Eljáráson belüli
A beteg kórházi felvételének időpontja (napok) a kórházból való kibocsátásig
Eljáráson belüli
A halálozási arány a kezelés alatt
Időkeret: Eljáráson belüli
Azon betegek százalékos aránya, akiknél halandóság történt az aktív kezelés során
Eljáráson belüli
A söntfüggőség mértéke
Időkeret: 30 nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknek söntre van szükségük a kezelés után
30 nap
A kamrák radiológiai értékelése a fej CT-vizsgálatával mérve
Időkeret: Eljáráson belüli
A kamrák radiológiai értékelése idegsebész vagy radiológus által
Eljáráson belüli
Az EVD és az IRRAflow katéter behelyezésének időtartama
Időkeret: Eljáráson belüli
A katéter behelyezése és a katéter kihúzása közötti napok száma
Eljáráson belüli
A vérrög eltávolításának sebessége CT-vel meghatározva
Időkeret: Eljáráson belüli
A stabilitási vizsgálat és a kezelés vége között mért vértérfogat változása
Eljáráson belüli
A katéter elvezetésének időtartama
Időkeret: Eljáráson belüli
A katétert a vízelvezetéshez használt napok száma
Eljáráson belüli
A katéter elzáródási aránya
Időkeret: Eljáráson belüli
Annak az időnek a százalékos aránya, amely alatt a katéter nem tud leürülni
Eljáráson belüli
Az EVD és az IRRAflow katéter felülvizsgálati gyakorisága
Időkeret: Eljáráson belüli
Az az idő százalékos aránya, ameddig az orvosnak ki kell cserélnie vagy manipulálnia kell az EVD vagy IRRAflow katétert
Eljáráson belüli
Ismételje meg a vérzéses eseményeket
Időkeret: Eljáráson belüli
Ismétlődő tüneti vérzéses események száma
Eljáráson belüli
A katéter elzáródása
Időkeret: Eljáráson belüli
A katéterelzáródás megszüntetéséhez szükséges öblítések száma
Eljáráson belüli
Funkcionális állapot
Időkeret: Eljáráson belüli
módosított Rankin pontszám (mRS)
Eljáráson belüli
Funkcionális állapot
Időkeret: 30 nap
A módosított Rankin Score (mRS) különbsége az IVH méretéhez viszonyítva
30 nap
Az eljárás teljes költsége
Időkeret: Eljáráson belüli
Az IRRAflow-val és az EVD-vel végzett kezelés során a beteg kezelésének teljes költségeként mérve
Eljáráson belüli

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRRAS

Együttműködők

Northwestern University
Brigham and Women's Hospital
University of Helsinki
West Virginia University
Klinikum Bergmannstrost

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Behnam Rezai Jahromi, MD, University of Helsinki
  • Kutatásvezető: Babak Jahromi, MD, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 001 (NavyGHB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IRRAflow

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel