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Aktive Entfernung des intrazerebralen Hämatoms durch aktive Spülung (ARCH)

10. März 2023 aktualisiert von: IRRAS

Aktive Entfernung des intrazerebralen Hämatoms durch aktive Spülung des Ventrikelsystems

Studie zur Bewertung, ob die aktive Spülung durch IRRAflow® mit Infusion von tPA die Zeit verkürzt, die für die Beseitigung von intrazerebralen und intraventrikulären Blutungen im Vergleich zur passiven Drainage benötigt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ARCH-Studie ist eine internationale prospektive, kontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Hypothese, dass die aktive Spülung mit IRRAflow® im Vergleich zur passiven Drainage und Verabreichung von tPA die Zeit verkürzt, die für die Entfernung von intraventrikulärem und intrazerebralem Blut aus dem intraventrikulären und intrazerebralen Raum benötigt wird. Dies könnte das anhand der GCS- und mRankin-Skala bewertete neurologische Ergebnis des Patienten beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre
  2. Bedarf an EVD
  3. Aktive Behandlung

  4. Unterschriebene Einverständniserklärung erhalten

    A. Basierend auf institutionellen und Ländergesetzen

  5. Spontane ICH mit maximal 30 Quadratzentimetern
  6. Ggf. normales Gerinnungsprofil (PT, PTT, Thrombozytenzahl)
  7. Behandlung innerhalb von 72 Stunden nach Iktus
  8. Fähigkeit zur Verabreichung von 2,0 mg tPA pro Tag für 3 Tage

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Keine Notwendigkeit für EVD
  3. Der Patient hat feste und erweiterte Pupillen
  4. Koagulopathie nicht korrigierbar
  5. Gefäßpathologie (z. Aneurysma-Befall, AVM-Befall)
  6. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm Nr. 1
IRRAflow mit manueller tPA-Verabreichung, gefolgt von Active Fluid Exchange
Gerät: IRRAflow
IRRAflow besteht aus einer Steuereinheit und Einwegartikeln (Katheter mit zwei Lumen und Schlauchset), um ein integriertes und synchronisiertes aktives Flüssigkeitsaustauschsystem zu bieten. Aktiver Flüssigkeitsaustausch ist die Kombination aus herkömmlicher schwerkraftgesteuerter Drainage mit periodischer, kontrollierter Spülung der Kathetersonde, um jegliche pathologische Flüssigkeitsansammlung durch neutrale physiologische Flüssigkeiten auszutauschen.
Experimental: Behandlungsarm Nr. 2
IRRAflow mit kontinuierlicher Infusion von tPA kombiniert mit Active Fluid Exchange
Gerät: IRRAflow
IRRAflow besteht aus einer Steuereinheit und Einwegartikeln (Katheter mit zwei Lumen und Schlauchset), um ein integriertes und synchronisiertes aktives Flüssigkeitsaustauschsystem zu bieten. Aktiver Flüssigkeitsaustausch ist die Kombination aus herkömmlicher schwerkraftgesteuerter Drainage mit periodischer, kontrollierter Spülung der Kathetersonde, um jegliche pathologische Flüssigkeitsansammlung durch neutrale physiologische Flüssigkeiten auszutauschen.
Aktiver Komparator: Behandlungsarm Nr. 3
Standard-EVD mit manueller tPA-Verabreichung
Gerät: EVD
Eine externe Ventrikeldrainage (EVD), auch bekannt als Ventrikulostomie oder extraventrikuläre Drainage, ist ein Gerät, das in der Neurochirurgie zur Behandlung von Hydrozephalus und zur Linderung eines erhöhten intrakraniellen Drucks verwendet wird, wenn der normale Fluss von Liquor cerebrospinalis im Gehirn behindert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit und Sicherheit der Evakuierung eines intraventrikulären Hämatoms durch aktive externe ventrikuläre Drainage (IRRAflow) mit tPA-Verabreichung im Vergleich zu passiver externer ventrikulärer Drainage (EVD) mit tPA-Verabreichung.
Zeitfenster: Intra-Verfahren
Die Wirksamkeit ist definiert als die Effizienz jedes Arms zur Entfernung des Hämatoms (70 % cm3). Die Sicherheit wird gemessen an der Häufigkeit von bakteriellem Zentralnervensystem (gemessen als positives Bakterienwachstum in der Zerebrospinalflüssigkeit), symptomatischen Hirnblutungen (klinische Symptome fallen auf der modifizierten Rankin-Skala ab) und Sterblichkeit (Tod).
Intra-Verfahren
Radiologische Beurteilung der ventrikulären Blutentnahme, gemessen durch CT-Scan des Kopfes
Zeitfenster: Intra-Verfahren
Veränderung des Blutvolumens (cm3), gemessen zwischen Stabilitätsscan und Behandlungsende-Scan.
Intra-Verfahren
Vergleich des Patientenergebnisses zwischen den Gruppen, gemessen anhand der Glasgow Coma Scale, der erweiterten Glasgow Outcome Scale, der modifizierten Rankin-Skala.
Zeitfenster: 0-30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Definiert als Vergleich der Patientenergebnisse zwischen den drei Gruppen, gemessen anhand der Glasgow Coma Scale, der erweiterten Glasgow Outcome Scale und der modifizierten Rankin-Skala.
0-30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Verfahrensintern
Weniger als oder gleich 30 % Restgerinnsellast im Ventrikelsystem
Verfahrensintern
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Verfahrensintern
Prozentsatz der Patienten, bei denen der IRRAflow und der EVD-Katheter korrekt platziert wurden
Verfahrensintern
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Verfahrensintern
Prozent Verstopfung des IRRAflow-Katheters und des EVD-Katheters
Verfahrensintern
Sicherheit – Fehlplatzierung des Katheters
Zeitfenster: Verfahrensintern
Messung, ob der Katheter neu eingeführt oder neu positioniert werden muss.
Verfahrensintern
Sicherheit - Infektion
Zeitfenster: Verfahrensintern
Vergleich der Infektionsrate, gemessen durch Routineanalyse der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Verfahrensintern
Sicherheit – Blutungsereignisse
Zeitfenster: Verfahrensintern
Vergleich neuer Blutungsereignisse bei routinemäßiger Neurobildgebung
Verfahrensintern

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: Verfahrensintern
Zeit (Tage), die der Patient auf der Intensivstation aufgenommen wird, bis der Patient von der Intensivstation entlassen wird
Verfahrensintern
Länge der Gesamtdauer (Tage) des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Verfahrensintern
Zeit (Tage), die der Patient im Krankenhaus aufgenommen wird, bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird
Verfahrensintern
Sterblichkeitsrate während der Behandlung
Zeitfenster: Verfahrensintern
Prozentsatz der Patienten mit einem Todesfall während der aktiven Behandlung
Verfahrensintern
Rate der Shunt-Abhängigkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz der Patienten, die nach der Behandlung einen Shunt benötigen
30 Tage
Radiologische Beurteilung der Ventrikel, gemessen durch CT-Scan des Kopfes
Zeitfenster: Verfahrensintern
Radiologische Beurteilung der Ventrikel durch den Neurochirurgen oder Radiologen
Verfahrensintern
Dauer des EVD- und IRRAflow-Katheters an Ort und Stelle
Zeitfenster: Verfahrensintern
Anzahl der Tage zwischen dem Einführen des Katheters und dem Ziehen des Katheters
Verfahrensintern
Rate der Gerinnselentfernung, wie durch CT beurteilt
Zeitfenster: Verfahrensintern
Änderung des Blutvolumens, gemessen zwischen Stabilitätsscan und Behandlungsende-Scan
Verfahrensintern
Dauer der Katheterdrainage
Zeitfenster: Verfahrensintern
Anzahl der Tage, an denen der Katheter zur Drainage verwendet wurde
Verfahrensintern
Katheterverschlussrate
Zeitfenster: Verfahrensintern
Prozentsatz der Zeit, in der der Katheter nicht abfließen kann
Verfahrensintern
Revisionsrate des EVD- und IRRAflow-Katheters
Zeitfenster: Verfahrensintern
Prozentsatz der Zeit, die der Arzt den EVD- oder IRRAflow-Katheter ersetzen oder manipulieren muss
Verfahrensintern
Wiederholen Sie hämorrhagische Ereignisse
Zeitfenster: Verfahrensintern
Anzahl wiederholter symptomatischer hämorrhagischer Ereignisse
Verfahrensintern
Katheterverschluss
Zeitfenster: Verfahrensintern
Anzahl der Spülungen, die erforderlich sind, um einen Katheterverschluss zu beseitigen
Verfahrensintern
Funktionsstatus
Zeitfenster: Verfahrensintern
Modifizierter Rankin-Score (mRS)
Verfahrensintern
Funktionsstatus
Zeitfenster: 30 Tag
Unterschied im modifizierten Rankin-Score (mRS) im Verhältnis zur IVH-Größe
30 Tag
Gesamtkosten des Verfahrens
Zeitfenster: Verfahrensintern
Gemessen als Gesamtkosten für die Behandlung des Patienten während der Behandlung mit IRRAflow und EVD
Verfahrensintern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRRAS

Mitarbeiter

Northwestern University
Brigham and Women's Hospital
University of Helsinki
West Virginia University
Klinikum Bergmannstrost

Ermittler

  • Hauptermittler: Behnam Rezai Jahromi, MD, University of Helsinki
  • Hauptermittler: Babak Jahromi, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (NavyGHB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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