乳がん女性の上肢リンパ浮腫の治療における水中理学療法の有効性。
2021年11月16日 更新者：Isabel Lopez Zamora
乳がん女性の上肢リンパ浮腫の治療における水中理学療法の有効性：ランダム化比較試験。
この研究は、従来の治療の維持期にある患者に乳がんの二次リンパ浮腫治療の量を減少および/または制御するための一連の運動を提供することにより、水中療法運動の有効性を評価することを目的としています。
これは実験的、無作為化、一要因的、間主観的な研究です。
介入グループにはガイド付きの水中演習が行われ、対照グループには水外で同じ一連の演習が行われます。
研究は、水中環境での運動と水外での運動で得られるリンパ浮腫の量の違いを比較することに基づいて行われます。
研究対象集団は、リハビリテーションサービスを提供するベルヴィッジ病院から入手されます。
目標は、リンパ浮腫の量を評価することであり、患者の健康に関連する生活の質は、治療開始前、20 回のセッション終了時、治療が 3 か月に達したとき、および患者の退院時に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化対照実験研究が実施され、2 つの作業グループが比較されました。実験グループ N: 43 は水生環境で設計された運動療法を実施し、対照グループ N: 47 は理学療法室で同じ運動療法を実施しました。
両方のグループは、週に 2 日または 3 日の頻度で、45 分間の治療セッションを 20 回行いました。
リンパ浮腫の変化、生活の質、治療遵守を評価しました。
評価はプログラム開始の 3 日前、20 セッションの終了時、および 3 か月後に行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 性別は女性。
- 年齢は18歳から75歳まで。
- 乳がん治療に続発する上肢のリンパ浮腫の診断。
- 軽度または中等度のリンパ浮腫が存在する（重症度に応じた浮腫の種類の体積分類によると、それぞれタイプ I および II）。
除外基準:
- 原発性リンパ浮腫または他の手術に続発するリンパ浮腫。
- 両側リンパ浮腫。
- 疎水症の存在。
- 重度の心血管疾患および呼吸器疾患。
- 尿失禁と便失禁。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プールでの水中運動プラン。
実験グループは、リハビリテーション部門のプールで水中運動プランのセッションを 20 回受けました。
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実験グループは、リハビリテーション部門のプールで水中運動プランのセッションを 20 回受けました。
対照グループは、リハビリテーション部門の一室で同じエクササイズを同じ回数行いました。
どちらのグループも理学療法士の指導を受けました。
主な結果変数は、研究の開始時、20 セッションの終了時、およびセッション終了後 3 か月後に評価されました。
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アクティブコンパレータ：リハビリ室での体操。
対照グループは、リハビリテーション部門の一室で同じエクササイズとセッションを行いました。
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実験グループは、リハビリテーション部門のプールで水中運動プランのセッションを 20 回受けました。
対照グループは、リハビリテーション部門の一室で同じエクササイズを同じ回数行いました。
どちらのグループも理学療法士の指導を受けました。
主な結果変数は、研究の開始時、20 セッションの終了時、およびセッション終了後 3 か月後に評価されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患肢の体積。
時間枠：プログラム開始の 3 日前、30 日後、セッション終了後 3 か月後。
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研究者らは、特定の期間にわたる患肢の体積の変化と長期的な改善の可能性を評価しました。 研究された独立変数は、水外での運動と比較した水中での運動の効果でした。 期待される結果 (従属変数) は、リンパ浮腫の影響を受けた四肢の体積の減少または維持でした。 巻尺を使用して、両側の解剖学的基準点を使用して両肢の周方向の連続測定を行いました。 |
プログラム開始の 3 日前、30 日後、セッション終了後 3 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の健康関連。
時間枠：プログラム開始の 3 日前、セッション終了後 30 日後、および 3 か月後。
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FACT-B+4 スケール: 一般的な身体的健康、家族/社会的健康、精神的健康、機能的健康、および追加の患者の懸念。
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プログラム開始の 3 日前、セッション終了後 30 日後、および 3 か月後。
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遵守
時間枠：セッション終了から3ヶ月後。
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治療遵守率。
治療アンケートの順守: はい / いいえ
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セッション終了から3ヶ月後。
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年。
時間枠：プログラム開始の3日前まで。
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年齢と交絡因子の影響の可能性。
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プログラム開始の3日前まで。
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リンパ浮腫の重症度
時間枠：プログラム開始の 3 日前、セッション終了後 30 日後、および 3 か月後。
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手足のボリューム。
考えられる影響と交絡要因。
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プログラム開始の 3 日前、セッション終了後 30 日後、および 3 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Isabel López Zamora, physiotherapist、Bellvitge Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月3日
最初の投稿 (実際)
2021年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月16日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。