Efficacité de la physiothérapie aquatique dans le traitement du lymphœdème des membres supérieurs chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.
16 novembre 2021 mis à jour par: Isabel Lopez Zamora
Efficacité de la physiothérapie aquatique dans le traitement du lymphœdème des membres supérieurs chez les femmes atteintes d'un cancer du sein : un essai contrôlé randomisé.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'exercice thérapeutique aquatique en fournissant un ensemble d'exercices dans la réduction et / ou le contrôle du volume du traitement secondaire du lymphoedème du cancer du sein chez les patients qui sont dans la phase d'entretien du traitement conventionnel.
Il s'agit d'une étude expérimentale, randomisée, unifactorielle et intersubjective.
Le groupe d'intervention sera traité par des exercices sous-marins guidés tandis que le groupe témoin recevra le même ensemble d'exercices hors de l'eau.
La recherche sera basée sur la comparaison de la différence sur le volume de lymphœdème obtenu par les exercices fournis en milieu aquatique et les exercices hors de l'eau.
La population étudiée sera obtenue auprès du service de réadaptation de l'hôpital Bellvitge.
L'objectif est d'évaluer le volume de lymphœdème et la qualité de vie liée à la santé des patients sera évaluée avant de commencer le traitement, à la fin des 20 séances, lorsque le traitement atteint 3 mois et lorsque le patient est sorti.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude expérimentale contrôlée randomisée a été réalisée où deux groupes de travail ont été comparés, l'expérimental N : 43 qui a effectué un programme d'exercices conçu dans le milieu aquatique et le contrôle N : 47 qui a effectué le même programme d'exercices dans une salle de physiothérapie.
Les deux groupes ont fait 20 séances de traitement d'une durée de 45 minutes avec une fréquence de 2 ou 3 jours par semaine.
Les modifications du lymphœdème, la qualité de vie et l'observance du traitement ont été évaluées.
Les évaluations ont eu lieu 3 jours avant le début du programme, à la fin des 20 séances et à 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin.
- Âge compris entre 18 et 75 ans.
- Diagnostic de lymphœdème du membre supérieur secondaire au traitement du cancer du sein.
- Présenter un lymphœdème léger ou modéré (types I et II respectivement selon la classification volumétrique des types d'œdème selon la gravité).
Critère d'exclusion:
- Lymphœdème primaire ou secondaire à une autre intervention chirurgicale.
- Lymphœdème bilatéral.
- Présence d'hydrophobie.
- Maladies cardiovasculaires et respiratoires graves.
- Incontinence urinaire et fécale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plan d'exercices aquatiques dans la piscine.
Le groupe expérimental a subi 20 séances avec un plan d'exercices aquatiques dans la piscine du service de rééducation.
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Le groupe expérimental a subi 20 séances avec un plan d'exercices aquatiques dans la piscine du service de rééducation.
Le groupe témoin a fait les mêmes exercices dans une des salles du service de rééducation, avec le même nombre de séances.
Les deux groupes étaient guidés par un physiothérapeute.
Les principales variables de résultat ont été évaluées au début de l'étude, à la fin des 20 séances et à 3 mois après la fin des séances.
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Comparateur actif: Exercices en salle de rééducation.
Le groupe témoin a fait les mêmes exercices et séances dans une des salles du service de rééducation.
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Le groupe expérimental a subi 20 séances avec un plan d'exercices aquatiques dans la piscine du service de rééducation.
Le groupe témoin a fait les mêmes exercices dans une des salles du service de rééducation, avec le même nombre de séances.
Les deux groupes étaient guidés par un physiothérapeute.
Les principales variables de résultat ont été évaluées au début de l'étude, à la fin des 20 séances et à 3 mois après la fin des séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume du membre atteint.
Délai: 3 jours avant le début du programme, à 30 jours et à 3 mois après la fin des séances.
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Les enquêteurs ont évalué les changements dans le volume du membre affecté sur une période de temps spécifiée et les améliorations possibles à long terme. La variable indépendante étudiée était l'effet de l'exercice dans l'eau par rapport à l'exercice hors de l'eau. Le résultat attendu (variable dépendante) était une réduction ou un maintien du volume du membre atteint de lymphœdème. Un ruban à mesurer a été utilisé pour prendre des mesures circonférentielles en série des deux membres en utilisant des points de référence anatomiques des deux côtés. |
3 jours avant le début du programme, à 30 jours et à 3 mois après la fin des séances.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé.
Délai: 3 jours avant le début du programme, à 30 jours et à 3 mois après la fin des séances.
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Échelle FACT-B+4 : bien-être physique général, bien-être familial/social, bien-être émotionnel, bien-être fonctionnel et préoccupations supplémentaires du patient.
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3 jours avant le début du programme, à 30 jours et à 3 mois après la fin des séances.
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Adhérence
Délai: À 3 mois après avoir terminé les séances.
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Taux d'adhésion au traitement.
Questionnaire d'adhésion au traitement : OUI / NON
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À 3 mois après avoir terminé les séances.
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Âge.
Délai: 3 jours avant le début du programme.
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Influence possible de l'âge et des facteurs de confusion.
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3 jours avant le début du programme.
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Gravité du lymphœdème
Délai: 3 jours avant le début du programme, à 30 jours et à 3 mois après la fin des séances.
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Volume du membre.
Influence possible et facteurs de confusion.
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3 jours avant le début du programme, à 30 jours et à 3 mois après la fin des séances.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabel López Zamora, physiotherapist, Bellvitge Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2021
Première publication (Réel)
12 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILZamora
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .