Wirksamkeit der Wasserphysiotherapie bei der Behandlung von Lymphödemen der oberen Extremitäten bei Frauen mit Brustkrebs.
16. November 2021 aktualisiert von: Isabel Lopez Zamora
Wirksamkeit der Wasserphysiotherapie bei der Behandlung von Lymphödemen der oberen Extremitäten bei Frauen mit Brustkrebs: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von aquatischen therapeutischen Übungen zu bewerten, indem eine Reihe von Übungen zur Reduzierung und/oder Kontrolle des Volumens der sekundären Lymphödembehandlung von Brustkrebs bei Patienten bereitgestellt werden, die sich in der Erhaltungsphase der konventionellen Behandlung befinden.
Es handelt sich um eine experimentelle, randomisierte, unifaktorielle und intersubjektive Studie.
Die Interventionsgruppe wird durch geführte Unterwasserübungen behandelt, während die Kontrollgruppe die gleichen Übungen außerhalb des Wassers erhält.
Die Forschung basiert auf dem Vergleich des Unterschieds im Lymphödemvolumen, der durch Übungen in der Wasserumgebung und Übungen außerhalb des Wassers erzielt wird.
Die Studienpopulation wird vom Rehabilitationsdienst Bellvitge Hospital bezogen.
Ziel ist die Beurteilung des Lymphödemvolumens und der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit der Patienten. Diese werden vor Beginn der Behandlung, am Ende der 20 Sitzungen, nach Ablauf der Behandlungsdauer von 3 Monaten und nach der Entlassung des Patienten beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie durchgeführt, in der zwei Arbeitsgruppen verglichen wurden: die experimentelle N: 43, die ein in der Wasserumgebung konzipiertes Trainingsprogramm durchführte, und die Kontrollgruppe N: 47, die das gleiche Trainingsprogramm in einem Physiotherapieraum durchführte.
Beide Gruppen führten 20 Behandlungssitzungen von 45 Minuten Dauer mit einer Häufigkeit von 2 oder 3 Tagen pro Woche durch.
Bewertet wurden Lymphödemveränderungen, Lebensqualität und Therapietreue.
Die Auswertungen fanden 3 Tage vor Programmbeginn, am Ende der 20 Sitzungen und nach 3 Monaten statt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Geschlecht.
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
- Diagnose eines Lymphödems in der oberen Extremität als Folge einer Brustkrebsbehandlung.
- Vorliegen eines leichten oder mittelschweren Lymphödems (Typ I bzw. Typ II entsprechend der volumetrischen Klassifizierung der Ödemtypen nach Schweregrad).
Ausschlusskriterien:
- Primäres Lymphödem oder sekundär nach einer anderen Operation.
- Bilaterales Lymphödem.
- Vorliegen einer Hydrophobie.
- Schwere Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen.
- Harn- und Stuhlinkontinenz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wasserübungsplan im Pool.
Die Versuchsgruppe absolvierte 20 Sitzungen mit einem Wasserübungsplan im Pool der Rehabilitationsabteilung.
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Die Versuchsgruppe absolvierte 20 Sitzungen mit einem Wasserübungsplan im Pool der Rehabilitationsabteilung.
Die Kontrollgruppe führte die gleichen Übungen in einem der Räume der Rehabilitationsabteilung mit der gleichen Anzahl an Sitzungen durch.
Beide Gruppen wurden von einem Physiotherapeuten angeleitet.
Die wichtigsten Ergebnisvariablen wurden zu Beginn der Studie, am Ende der 20 Sitzungen und drei Monate nach Abschluss der Sitzungen bewertet.
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Aktiver Komparator: Übungen in einem Reha-Raum.
Die Kontrollgruppe führte die gleichen Übungen und Sitzungen in einem der Räume der Rehabilitationsabteilung durch.
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Die Versuchsgruppe absolvierte 20 Sitzungen mit einem Wasserübungsplan im Pool der Rehabilitationsabteilung.
Die Kontrollgruppe führte die gleichen Übungen in einem der Räume der Rehabilitationsabteilung mit der gleichen Anzahl an Sitzungen durch.
Beide Gruppen wurden von einem Physiotherapeuten angeleitet.
Die wichtigsten Ergebnisvariablen wurden zu Beginn der Studie, am Ende der 20 Sitzungen und drei Monate nach Abschluss der Sitzungen bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumen der betroffenen Extremität.
Zeitfenster: 3 Tage vor Programmbeginn, 30 Tage und 3 Monate nach Abschluss der Sitzungen.
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Die Forscher bewerteten Veränderungen im Volumen der betroffenen Extremität über einen bestimmten Zeitraum und mögliche langfristige Verbesserungen. Die untersuchte unabhängige Variable war die Auswirkung von Bewegung im Wasser im Vergleich zu Bewegung außerhalb des Wassers. Das erwartete Ergebnis (abhängige Variable) war eine Verringerung oder Aufrechterhaltung des Volumens der vom Lymphödem betroffenen Extremität. Mit einem Maßband wurden serielle Umfangsmessungen beider Gliedmaßen unter Verwendung anatomischer Referenzpunkte auf beiden Seiten durchgeführt. |
3 Tage vor Programmbeginn, 30 Tage und 3 Monate nach Abschluss der Sitzungen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit.
Zeitfenster: 3 Tage vor Programmbeginn, 30 Tage und 3 Monate nach Abschluss der Sitzungen.
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FACT-B+4-Skala: allgemeines körperliches Wohlbefinden, familiäres/soziales Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und zusätzliche Patientenbedenken.
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3 Tage vor Programmbeginn, 30 Tage und 3 Monate nach Abschluss der Sitzungen.
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Adhärenz
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Sitzungen.
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Rate der Therapietreue.
Einhaltung des Behandlungsfragebogens: JA/NEIN
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3 Monate nach Abschluss der Sitzungen.
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Alter.
Zeitfenster: 3 Tage vor Programmbeginn.
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Möglicher Einfluss des Alters und Störfaktoren.
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3 Tage vor Programmbeginn.
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Schweregrad des Lymphödems
Zeitfenster: 3 Tage vor Programmbeginn, 30 Tage und 3 Monate nach Abschluss der Sitzungen.
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Volumen der Gliedmaßen.
Mögliche Einfluss- und Störfaktoren.
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3 Tage vor Programmbeginn, 30 Tage und 3 Monate nach Abschluss der Sitzungen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Isabel López Zamora, physiotherapist, Bellvitge Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILZamora
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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