Skuteczność fizjoterapii wodnej w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyn górnych u kobiet z rakiem piersi.
16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Isabel Lopez Zamora
Skuteczność fizjoterapii wodnej w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyn górnych u kobiet z rakiem piersi: randomizowana, kontrolowana próba.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności Wodnego Gimnastyki Terapeutycznej poprzez przedstawienie zestawu ćwiczeń w redukcji i/lub kontroli objętości wtórnego obrzęku limfatycznego w leczeniu raka piersi u pacjentek będących w fazie podtrzymującej leczenia konwencjonalnego.
Jest to eksperymentalne, randomizowane, jednoczynnikowe i intersubiektywne badanie.
Grupa interwencyjna będzie leczona podwodnymi ćwiczeniami z przewodnikiem, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma ten sam zestaw ćwiczeń poza wodą.
Badania będą polegały na porównaniu różnicy w objętości obrzęku limfatycznego uzyskanej po ćwiczeniach w środowisku wodnym i ćwiczeniach poza wodą.
Badana populacja będzie pochodzić ze służby rehabilitacyjnej Bellvitge Hospital.
Celem jest ocena wielkości obrzęku limfatycznego oraz ocena jakości życia w odniesieniu do stanu zdrowia pacjentów przed rozpoczęciem leczenia, pod koniec 20 sesji, gdy leczenie osiągnie 3 miesiące i kiedy pacjent zostanie wypisany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne, w którym porównano dwie grupy robocze, eksperymentalną N: 43, która wykonywała schemat ćwiczeń zaprojektowany w środowisku wodnym i kontrolną N: 47, która wykonywała ten sam schemat ćwiczeń w sali fizjoterapeutycznej.
Obie grupy wykonały 20 sesji terapeutycznych trwających 45 minut z częstotliwością 2 lub 3 dni w tygodniu.
Oceniano zmiany obrzęku limfatycznego, jakość życia i przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Oceny przeprowadzono 3 dni przed rozpoczęciem programu, na koniec 20 sesji i po 3 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska.
- Wiek od 18 do 75 lat.
- Diagnostyka obrzęku limfatycznego kończyny górnej w następstwie leczenia raka piersi.
- Obecny obrzęk limfatyczny łagodny lub umiarkowany (odpowiednio typ I i II zgodnie z wolumetryczną klasyfikacją typów obrzęków według ciężkości).
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotny obrzęk limfatyczny lub wtórny do innej operacji.
- Obustronny obrzęk limfatyczny.
- Obecność hydrofobii.
- Ciężkie choroby układu krążenia i oddechowego.
- Nietrzymanie moczu i kału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plan ćwiczeń wodnych w basenie.
Grupa eksperymentalna przeszła 20 sesji z planem ćwiczeń wodnych w basenie na oddziale rehabilitacji.
|
Grupa eksperymentalna przeszła 20 sesji z planem ćwiczeń wodnych w basenie na oddziale rehabilitacji.
Grupa kontrolna wykonywała te same ćwiczenia w jednej z sal na oddziale rehabilitacji, z taką samą liczbą sesji.
Obie grupy były prowadzone przez fizjoterapeutę.
Główne zmienne wynikowe oceniano na początku badania, pod koniec 20 sesji i 3 miesiące po zakończeniu sesji.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia w sali rehabilitacyjnej.
Grupa kontrolna wykonywała te same ćwiczenia i sesje w jednej z sal na oddziale rehabilitacji.
|
Grupa eksperymentalna przeszła 20 sesji z planem ćwiczeń wodnych w basenie na oddziale rehabilitacji.
Grupa kontrolna wykonywała te same ćwiczenia w jednej z sal na oddziale rehabilitacji, z taką samą liczbą sesji.
Obie grupy były prowadzone przez fizjoterapeutę.
Główne zmienne wynikowe oceniano na początku badania, pod koniec 20 sesji i 3 miesiące po zakończeniu sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość dotkniętej kończyny.
Ramy czasowe: 3 dni przed rozpoczęciem programu, 30 dni i 3 miesiące po zakończeniu sesji.
|
Badacze oceniali zmiany objętości dotkniętej chorobą kończyny w określonym czasie i możliwą długoterminową poprawę. Badaną zmienną niezależną był wpływ ćwiczeń w wodzie w porównaniu z ćwiczeniami poza wodą. Oczekiwanym wynikiem (zmienną zależną) było zmniejszenie lub utrzymanie objętości kończyny dotkniętej obrzękiem limfatycznym. Za pomocą taśmy mierniczej wykonano seryjne pomiary obwodu obu kończyn z wykorzystaniem anatomicznych punktów odniesienia po obu stronach. |
3 dni przed rozpoczęciem programu, 30 dni i 3 miesiące po zakończeniu sesji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem.
Ramy czasowe: 3 dni przed rozpoczęciem programu, 30 dni i 3 miesiące po zakończeniu sesji.
|
Skala FACT-B+4: ogólny dobrostan fizyczny, dobrostan rodzinny/społeczny, dobrostan emocjonalny, dobrostan funkcjonalny i dodatkowe obawy pacjenta.
|
3 dni przed rozpoczęciem programu, 30 dni i 3 miesiące po zakończeniu sesji.
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od zakończenia sesji.
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.
Przestrzeganie kwestionariusza leczenia: TAK / NIE
|
Po 3 miesiącach od zakończenia sesji.
|
|
Wiek.
Ramy czasowe: 3 dni przed rozpoczęciem programu.
|
Możliwy wpływ wieku i czynników zakłócających.
|
3 dni przed rozpoczęciem programu.
|
|
Nasilenie obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 3 dni przed rozpoczęciem programu, 30 dni i 3 miesiące po zakończeniu sesji.
|
Objętość kończyny.
Możliwe czynniki wpływające i zakłócające.
|
3 dni przed rozpoczęciem programu, 30 dni i 3 miesiące po zakończeniu sesji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Isabel López Zamora, physiotherapist, Bellvitge Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILZamora
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .