Эффективность водной физиотерапии при лечении лимфедемы верхних конечностей у женщин с раком молочной железы.
16 ноября 2021 г. обновлено: Isabel Lopez Zamora
Эффективность водной физиотерапии при лечении лимфедемы верхних конечностей у женщин с раком молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование.
Это исследование направлено на оценку эффективности водных лечебных упражнений путем предоставления комплекса упражнений для уменьшения и/или контроля объема вторичной лимфедемы при лечении рака молочной железы у пациентов, находящихся на поддерживающей фазе традиционного лечения.
Это экспериментальное, рандомизированное, однофакторное и интерсубъективное исследование.
Группа вмешательства будет лечиться управляемыми подводными упражнениями, в то время как контрольная группа получит тот же набор упражнений вне воды.
Исследование будет основано на сравнении разницы в объеме лимфедемы, полученной упражнениями в водной среде и вне воды.
Исследуемая популяция будет получена из реабилитационной службы больницы Bellvitge.
Цель состоит в том, чтобы оценить объем лимфедемы и качество жизни, связанное со здоровьем пациентов, которые будут оцениваться до начала лечения, в конце 20 сеансов, когда лечение достигнет 3 месяцев и когда пациент будет выписан.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было проведено рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование, в котором сравнивали две рабочие группы: опытную N:43, выполнявшую упражнения по разработанному режиму в водной среде, и контрольную N:47, выполнявшую такой же режим упражнений в физиотерапевтическом кабинете.
В обеих группах было проведено 20 лечебных сеансов продолжительностью 45 минут с частотой 2 или 3 дня в неделю.
Оценивали изменения лимфедемы, качество жизни и приверженность лечению.
Оценки проводились за 3 дня до начала программы, в конце 20 сеансов и через 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский пол.
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Диагностика лимфедемы верхних конечностей, вторичной по отношению к лечению рака молочной железы.
- Присутствует легкая лимфедема или умеренная (I и II типы соответственно по объемной классификации типов отеков по степени тяжести).
Критерий исключения:
- Первичная лимфедема или вторичная по отношению к другому хирургическому вмешательству.
- Двусторонняя лимфедема.
- Наличие гидрофобии.
- Тяжелые сердечно-сосудистые и респираторные заболевания.
- Недержание мочи и кала.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: План водных упражнений в бассейне.
Экспериментальная группа прошла 20 занятий водной гимнастикой в бассейне реабилитационного отделения.
|
Экспериментальная группа прошла 20 занятий водной гимнастикой в бассейне реабилитационного отделения.
Контрольная группа выполняла те же упражнения в одной из комнат реабилитационного отделения, с таким же количеством занятий.
Обе группы находились под руководством физиотерапевта.
Основные переменные исхода оценивались в начале исследования, в конце 20 сеансов и через 3 месяца после завершения сеансов.
|
|
Активный компаратор: Занятия в реабилитационном зале.
Контрольная группа выполняла те же упражнения и занятия в одной из комнат реабилитационного отделения.
|
Экспериментальная группа прошла 20 занятий водной гимнастикой в бассейне реабилитационного отделения.
Контрольная группа выполняла те же упражнения в одной из комнат реабилитационного отделения, с таким же количеством занятий.
Обе группы находились под руководством физиотерапевта.
Основные переменные исхода оценивались в начале исследования, в конце 20 сеансов и через 3 месяца после завершения сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем пораженной конечности.
Временное ограничение: За 3 дня до начала программы, за 30 дней и через 3 месяца после завершения сеансов.
|
Исследователи оценивали изменения объема пораженной конечности за определенный период времени и возможные долгосрочные улучшения. Изучаемой независимой переменной был эффект упражнений в воде по сравнению с упражнениями вне воды. Ожидаемым результатом (зависимая переменная) было уменьшение или поддержание объема пораженной лимфедемой конечности. Измерительная лента использовалась для серийных измерений окружности обеих конечностей с использованием анатомических ориентиров с обеих сторон. |
За 3 дня до начала программы, за 30 дней и через 3 месяца после завершения сеансов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем.
Временное ограничение: За 3 дня до начала программы, за 30 дней и через 3 месяца после завершения сеансов.
|
Шкала FACT-B+4: общее физическое благополучие, семейное/социальное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и дополнительные проблемы пациента.
|
За 3 дня до начала программы, за 30 дней и через 3 месяца после завершения сеансов.
|
|
Приверженность
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения сеансов.
|
Уровень приверженности лечению.
Опросник приверженности лечению: ДА / НЕТ
|
Через 3 месяца после завершения сеансов.
|
|
Возраст.
Временное ограничение: За 3 дня до начала программы.
|
Возможное влияние возраста и сопутствующих факторов.
|
За 3 дня до начала программы.
|
|
Тяжесть лимфедемы
Временное ограничение: За 3 дня до начала программы, за 30 дней и через 3 месяца после завершения сеансов.
|
Объем конечности.
Возможное влияние и смешанные факторы.
|
За 3 дня до начала программы, за 30 дней и через 3 месяца после завершения сеансов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Isabel López Zamora, physiotherapist, Bellvitge Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILZamora
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .