Vesifysioterapian teho rintasyöpää sairastavien naisten yläraajojen lymfaödeeman hoidossa.
tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: Isabel Lopez Zamora
Vesifysioterapian teho rintasyöpää sairastavien naisten yläraajojen lymfaödeeman hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Aquatic Therapeutic Exercisen tehokkuutta tarjoamalla sarja harjoituksia rintasyövän sekundaarisen lymfaödeemahoidon vähentämiseksi ja/tai hallitsemiseksi potilailla, jotka ovat tavanomaisen hoidon ylläpitovaiheessa.
Se on kokeellinen, satunnaistettu, yksitekijäinen ja intersubjektiivinen tutkimus.
Interventioryhmää hoidetaan ohjatuilla vedenalaisilla harjoituksilla, kun taas kontrolliryhmä saa samat harjoitukset ulkona.
Tutkimus perustuu vesiympäristön harjoitteilla ja vedessä suoritetuilla harjoituksilla saadun lymfaödeeman tilavuuden eron vertailuun.
Tutkimuspopulaatio saadaan kuntoutuspalvelu Bellvitgen sairaalasta.
Tavoitteena on arvioida lymfaödeeman määrää ja potilaan terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan ennen hoidon aloittamista, 20 hoitokerran päätyttyä, kun hoito saavuttaa 3 kuukautta ja potilas on kotiutettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On suoritettu satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus, jossa verrattiin kahta työryhmää, kokeellinen N:43, joka suoritti vesiympäristöön suunnitellun harjoitusohjelman ja kontrolli N:47, joka suoritti saman harjoitusohjelman fysioterapiahuoneessa.
Molemmat ryhmät tekivät 20 hoitokertaa, jotka kestivät 45 minuuttia, taajuudella 2 tai 3 päivää viikossa.
Lymfedeeman muutoksia, elämänlaatua ja hoitoon sitoutumista arvioitiin.
Arvioinnit tehtiin 3 päivää ennen ohjelman alkua, 20 istunnon lopussa ja 3 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen sukupuoli.
- Ikä 18-75 vuotta.
- Yläraajojen lymfedeeman diagnoosi rintasyövän hoidossa.
- Lievä tai kohtalainen lymfaödeema (tyypit I ja II turvotustyyppien tilavuusluokituksen mukaan vaikeusasteen mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen lymfaödeema tai toissijainen muu leikkaus.
- Kahdenvälinen lymfaödeema.
- Hydrofobian esiintyminen.
- Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet.
- Virtsan ja ulosteen inkontinenssi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vesiliikuntasuunnitelma altaassa.
Koeryhmälle tehtiin 20 kertaa vesiliikuntasuunnitelman kera kuntoutusosaston altaassa.
|
Koeryhmälle tehtiin 20 kertaa vesiliikuntasuunnitelman kera kuntoutusosaston altaassa.
Vertailuryhmä teki samat harjoitukset yhdessä kuntoutusosaston huoneessa, samalla määrällä harjoituksia.
Molempia ryhmiä ohjasi fysioterapeutti.
Tärkeimmät tulosmuuttujat arvioitiin tutkimuksen alussa, 20 istunnon lopussa ja 3 kuukauden kuluttua istuntojen päättymisestä.
|
|
Active Comparator: Harjoituksia kuntoutushuoneessa.
Kontrolliryhmä teki samat harjoitukset ja harjoitukset yhdessä kuntoutusosaston huoneista.
|
Koeryhmälle tehtiin 20 kertaa vesiliikuntasuunnitelman kera kuntoutusosaston altaassa.
Vertailuryhmä teki samat harjoitukset yhdessä kuntoutusosaston huoneessa, samalla määrällä harjoituksia.
Molempia ryhmiä ohjasi fysioterapeutti.
Tärkeimmät tulosmuuttujat arvioitiin tutkimuksen alussa, 20 istunnon lopussa ja 3 kuukauden kuluttua istuntojen päättymisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaurioituneen raajan tilavuus.
Aikaikkuna: 3 päivää ennen ohjelman alkua, 30 päivää ja 3 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen.
|
Tutkijat arvioivat muutoksia sairaan raajan tilavuudessa tietyn ajanjakson aikana ja mahdollisia pitkän aikavälin parannuksia. Tutkittu riippumaton muuttuja oli vedessä harjoittelun vaikutus verrattuna vedessä harjoitukseen. Odotettu tulos (riippuvainen muuttuja) oli lymfedeeman vaivaaman raajan tilavuuden pieneneminen tai ylläpito. Mittanauhaa käytettiin molempien raajojen sarjamittauksiin käyttämällä anatomisia vertailupisteitä molemmilta puolilta. |
3 päivää ennen ohjelman alkua, 30 päivää ja 3 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Aikaikkuna: 3 päivää ennen ohjelman alkua, 30 päivää ja 3 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen.
|
FACT-B+4 asteikko: yleinen fyysinen hyvinvointi, perheen/sosiaalinen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi ja muita potilaiden huolenaiheita.
|
3 päivää ennen ohjelman alkua, 30 päivää ja 3 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen.
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua istuntojen päättymisestä.
|
Hoidon noudattamisen aste.
Hoitokyselyn noudattaminen: KYLLÄ / EI
|
3 kuukauden kuluttua istuntojen päättymisestä.
|
|
Ikä.
Aikaikkuna: 3 päivää ennen ohjelman alkua.
|
Iän ja häiritsevien tekijöiden mahdollinen vaikutus.
|
3 päivää ennen ohjelman alkua.
|
|
Lymfedeeman vakavuus
Aikaikkuna: 3 päivää ennen ohjelman alkua, 30 päivää ja 3 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen.
|
Raajan tilavuus.
Mahdolliset vaikuttavat ja hämmentävät tekijät.
|
3 päivää ennen ohjelman alkua, 30 päivää ja 3 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Isabel López Zamora, physiotherapist, Bellvitge Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILZamora
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .