Eficacia de la fisioterapia acuática en el tratamiento del linfedema de miembros superiores en mujeres con cáncer de mama.
16 de noviembre de 2021 actualizado por: Isabel Lopez Zamora
Eficacia de la fisioterapia acuática en el tratamiento del linfedema de miembros superiores en mujeres con cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorizado.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del Ejercicio Terapéutico Acuático proporcionando un conjunto de ejercicios en la reducción y/o control del volumen del tratamiento del linfedema secundario al cáncer de mama en pacientes que se encuentran en fase de mantenimiento del tratamiento convencional.
Es un estudio experimental, aleatorizado, unifactorial e intersubjetivo.
El grupo de intervención será tratado con ejercicios subacuáticos guiados, mientras que el grupo de control recibirá el mismo conjunto de ejercicios fuera del agua.
La investigación se basará en comparar la diferencia en el volumen de linfedema obtenido por los ejercicios proporcionados en medio acuático y ejercicios fuera del agua.
La población de estudio se obtendrá del servicio de rehabilitación del Hospital de Bellvitge.
El objetivo es evaluar el volumen de linfedema y la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes se evaluará antes de iniciar el tratamiento, al finalizar las 20 sesiones, cuando el tratamiento alcance los 3 meses y cuando el paciente sea dado de alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha realizado un estudio experimental controlado aleatorizado donde se compararon dos grupos de trabajo, el experimental N: 43 que realizaban un régimen de ejercicios diseñado en el medio acuático y el control N: 47 que realizaban el mismo régimen de ejercicios en una sala de fisioterapia.
Ambos grupos realizaron 20 sesiones de tratamiento de 45 minutos de duración con una frecuencia de 2 o 3 días a la semana.
Se evaluaron los cambios en el linfedema, la calidad de vida y la adherencia al tratamiento.
Las evaluaciones fueron 3 días antes del inicio del programa, al final de las 20 sesiones ya los 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Genero femenino.
- Edad entre 18 y 75 años.
- Diagnóstico de linfedema en miembro superior secundario al tratamiento del cáncer de mama.
- Presentar linfedema leve o moderado (tipos I y II respectivamente según la clasificación volumétrica de los tipos de edema según severidad).
Criterio de exclusión:
- Linfedema primario o secundario a otra cirugía.
- Linfedema bilateral.
- Presencia de hidrofobia.
- Enfermedades cardiovasculares y respiratorias graves.
- Incontinencia urinaria y fecal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Plan de ejercicios acuáticos en la piscina.
El grupo experimental realizó 20 sesiones con un plan de ejercicios acuáticos en la piscina del departamento de rehabilitación.
|
El grupo experimental realizó 20 sesiones con un plan de ejercicios acuáticos en la piscina del departamento de rehabilitación.
El grupo control realizó los mismos ejercicios en una de las salas del departamento de rehabilitación, con el mismo número de sesiones.
Ambos grupos fueron guiados por un fisioterapeuta.
Las principales variables de resultado se evaluaron al inicio del estudio, al final de las 20 sesiones y a los 3 meses de finalizar las sesiones.
|
|
Comparador activo: Ejercicios en una sala de rehabilitación.
El grupo de control hizo los mismos ejercicios y sesiones en una de las salas del departamento de rehabilitación.
|
El grupo experimental realizó 20 sesiones con un plan de ejercicios acuáticos en la piscina del departamento de rehabilitación.
El grupo control realizó los mismos ejercicios en una de las salas del departamento de rehabilitación, con el mismo número de sesiones.
Ambos grupos fueron guiados por un fisioterapeuta.
Las principales variables de resultado se evaluaron al inicio del estudio, al final de las 20 sesiones y a los 3 meses de finalizar las sesiones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen del miembro afectado.
Periodo de tiempo: 3 días antes del inicio del programa, a los 30 días ya los 3 meses de finalizar las sesiones.
|
Los investigadores evaluaron los cambios en el volumen de la extremidad afectada durante un período de tiempo específico y las posibles mejoras a largo plazo. La variable independiente estudiada fue el efecto del ejercicio en el agua frente al ejercicio fuera del agua. El resultado esperado (variable dependiente) fue una reducción o mantenimiento del volumen del miembro afectado por el linfedema. Se utilizó una cinta métrica para tomar medidas circunferenciales seriadas de ambas extremidades utilizando puntos de referencia anatómicos en ambos lados. |
3 días antes del inicio del programa, a los 30 días ya los 3 meses de finalizar las sesiones.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: 3 días antes del inicio del programa, a los 30 días ya los 3 meses de finalizar las sesiones.
|
Escala FACT-B+4: bienestar físico general, bienestar familiar/social, bienestar emocional, bienestar funcional y preocupaciones adicionales del paciente.
|
3 días antes del inicio del programa, a los 30 días ya los 3 meses de finalizar las sesiones.
|
|
Adherencia
Periodo de tiempo: A los 3 meses de finalizadas las sesiones.
|
Tasa de adherencia al tratamiento.
Cuestionario de adherencia al tratamiento: SI/NO
|
A los 3 meses de finalizadas las sesiones.
|
|
Edad.
Periodo de tiempo: 3 días antes del inicio del programa.
|
Posible influencia de la edad y factores de confusión.
|
3 días antes del inicio del programa.
|
|
Gravedad del linfedema
Periodo de tiempo: 3 días antes del inicio del programa, a los 30 días ya los 3 meses de finalizar las sesiones.
|
Volumen de la extremidad.
Posible influencia y factores de confusión.
|
3 días antes del inicio del programa, a los 30 días ya los 3 meses de finalizar las sesiones.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabel López Zamora, physiotherapist, Bellvitge Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILZamora
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .