Werkzaamheid van aquatische fysiotherapie bij de behandeling van lymfoedeem in de bovenste ledematen bij vrouwen met borstkanker.
16 november 2021 bijgewerkt door: Isabel Lopez Zamora
Werkzaamheid van aquatische fysiotherapie bij de behandeling van lymfoedeem van de bovenste ledematen bij vrouwen met borstkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van Aquatic Therapeutic Exercise te evalueren door een reeks oefeningen aan te bieden voor het verminderen en/of beheersen van het volume van secundaire lymfoedeembehandeling van borstkanker bij patiënten die zich in de onderhoudsfase van conventionele behandeling bevinden.
Het is een experimenteel, gerandomiseerd, unifactorieel en intersubjectief onderzoek.
De interventiegroep wordt behandeld met begeleide onderwateroefeningen, terwijl de controlegroep dezelfde reeks oefeningen uit het water krijgt.
Het onderzoek zal gebaseerd zijn op het vergelijken van het verschil in de hoeveelheid lymfoedeem verkregen door oefeningen in het water en oefeningen buiten het water.
De onderzoekspopulatie zal worden verkregen van revalidatiedienst Bellvitge Hospital.
Het doel is om het volume van het lymfoedeem te evalueren en de kwaliteit van leven met betrekking tot de gezondheid van patiënten zal worden geëvalueerd voordat de behandeling wordt gestart, aan het einde van de 20 sessies, wanneer de behandeling 3 maanden bereikt en wanneer de patiënt wordt ontslagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie uitgevoerd waarbij twee werkgroepen werden vergeleken, experimentele N: 43 die een oefenregime uitvoerden dat was ontworpen in het watermilieu en controle N: 47 die hetzelfde oefenregime uitvoerde in een fysiotherapieruimte.
Beide groepen deden 20 behandelsessies van 45 minuten met een frequentie van 2 of 3 dagen per week.
Lymfoedeemveranderingen, kwaliteit van leven en therapietrouw werden geëvalueerd.
De evaluaties waren 3 dagen voor de start van het programma, aan het einde van de 20 sessies en na 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht.
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
- Diagnose van lymfoedeem in de bovenste ledematen secundair aan de behandeling van borstkanker.
- Aanwezig mild of matig lymfoedeem (respectievelijk type I en II volgens de volumetrische classificatie van de soorten oedeem volgens ernst).
Uitsluitingscriteria:
- Primair lymfoedeem of secundair aan een andere operatie.
- Bilateraal lymfoedeem.
- Aanwezigheid van hydrofobie.
- Ernstige hart- en vaatziekten en aandoeningen van de luchtwegen.
- Urine- en fecale incontinentie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aquatisch oefenplan in het zwembad.
De experimentele groep onderging 20 sessies met een aquatisch beweegplan in het zwembad van de revalidatieafdeling.
|
De experimentele groep onderging 20 sessies met een aquatisch beweegplan in het zwembad van de revalidatieafdeling.
De controlegroep deed dezelfde oefeningen in een van de kamers op de revalidatieafdeling, met hetzelfde aantal sessies.
Beide groepen werden begeleid door een fysiotherapeut.
De belangrijkste uitkomstvariabelen werden beoordeeld aan het begin van het onderzoek, aan het einde van de 20 sessies en 3 maanden na voltooiing van de sessies.
|
|
Actieve vergelijker: Oefeningen in een revalidatieruimte.
De controlegroep deed dezelfde oefeningen en sessies in een van de kamers op de revalidatieafdeling.
|
De experimentele groep onderging 20 sessies met een aquatisch beweegplan in het zwembad van de revalidatieafdeling.
De controlegroep deed dezelfde oefeningen in een van de kamers op de revalidatieafdeling, met hetzelfde aantal sessies.
Beide groepen werden begeleid door een fysiotherapeut.
De belangrijkste uitkomstvariabelen werden beoordeeld aan het begin van het onderzoek, aan het einde van de 20 sessies en 3 maanden na voltooiing van de sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume van de aangedane ledemaat.
Tijdsspanne: 3 dagen voor aanvang van het programma, 30 dagen en 3 maanden na voltooiing van de sessies.
|
De onderzoekers beoordeelden veranderingen in het volume van het aangedane ledemaat gedurende een bepaalde periode en mogelijke verbeteringen op de lange termijn. De onderzochte onafhankelijke variabele was het effect van lichaamsbeweging in het water vergeleken met lichaamsbeweging uit het water. Het verwachte resultaat (afhankelijke variabele) was een vermindering of behoud van het volume van de door lymfoedeem aangetaste ledemaat. Een meetlint werd gebruikt om seriële omtrekmetingen van beide ledematen uit te voeren met behulp van anatomische referentiepunten aan beide zijden. |
3 dagen voor aanvang van het programma, 30 dagen en 3 maanden na voltooiing van de sessies.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven gezondheid gerelateerd.
Tijdsspanne: 3 dagen voor aanvang van het programma, 30 dagen en 3 maanden na voltooiing van de sessies.
|
FACT-B+4-schaal: algemeen fysiek welzijn, familie/sociaal welzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en bijkomende zorgen van de patiënt.
|
3 dagen voor aanvang van het programma, 30 dagen en 3 maanden na voltooiing van de sessies.
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de sessies.
|
Mate van therapietrouw.
therapietrouw vragenlijst: JA / NEE
|
3 maanden na voltooiing van de sessies.
|
|
Leeftijd.
Tijdsspanne: 3 dagen voor aanvang van het programma.
|
Mogelijke invloed van leeftijd en verstorende factoren.
|
3 dagen voor aanvang van het programma.
|
|
Ernst van lymfoedeem
Tijdsspanne: 3 dagen voor aanvang van het programma, 30 dagen en 3 maanden na voltooiing van de sessies.
|
Volume van ledemaat.
Mogelijke invloed en verstorende factoren.
|
3 dagen voor aanvang van het programma, 30 dagen en 3 maanden na voltooiing van de sessies.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabel López Zamora, physiotherapist, Bellvitge Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILZamora
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .