Eficácia da Fisioterapia Aquática no Tratamento do Linfedema de Membro Superior em Mulheres com Câncer de Mama.
16 de novembro de 2021 atualizado por: Isabel Lopez Zamora
Eficácia da Fisioterapia Aquática no Tratamento do Linfedema de Membro Superior em Mulheres com Câncer de Mama: Estudo Randomizado Controlado.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do Exercício Terapêutico Aquático através da disponibilização de um conjunto de exercícios na redução e/ou controlo do volume do linfedema secundário no tratamento do cancro da mama em doentes que se encontram na fase de manutenção do tratamento convencional.
Trata-se de um estudo experimental, randomizado, unifatorial e intersubjetivo.
O grupo intervenção será tratado com exercícios guiados debaixo d'água enquanto o grupo controle receberá a mesma série de exercícios fora d'água.
A pesquisa será baseada na comparação da diferença no volume de linfedema obtido pelos exercícios realizados em ambiente aquático e exercícios fora d'água.
A população do estudo será obtida do serviço de reabilitação Bellvitge Hospital.
O objetivo é avaliar o volume do linfedema e a qualidade de vida relacionada à saúde das pacientes será avaliada antes do início do tratamento, ao final das 20 sessões, quando o tratamento atingir 3 meses e quando a paciente receber alta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Realizou-se um estudo experimental randomizado controlado onde foram comparados dois grupos de trabalho, o experimental N: 43 que realizou um regime de exercícios planejado no meio aquático e o controle N: 47 que realizou o mesmo regime de exercícios em uma sala de fisioterapia.
Ambos os grupos fizeram 20 sessões de tratamento de 45 minutos de duração com uma frequência de 2 ou 3 dias por semana.
Foram avaliadas alterações do linfedema, qualidade de vida e adesão ao tratamento.
As avaliações foram 3 dias antes do início do programa, ao final das 20 sessões e aos 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero feminino.
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Diagnóstico de linfedema em membro superior secundário ao tratamento do câncer de mama.
- Apresentar linfedema leve ou moderado (tipos I e II respectivamente de acordo com a classificação volumétrica dos tipos de edema de acordo com a gravidade).
Critério de exclusão:
- Linfedema primário ou secundário a outra cirurgia.
- Linfedema bilateral.
- Presença de hidrofobia.
- Doenças cardiovasculares e respiratórias graves.
- Incontinência urinária e fecal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plano de exercícios aquáticos na piscina.
O grupo experimental realizou 20 sessões com um plano de exercícios aquáticos na piscina do departamento de reabilitação.
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O grupo experimental realizou 20 sessões com um plano de exercícios aquáticos na piscina do departamento de reabilitação.
O grupo controle fez os mesmos exercícios em uma das salas do departamento de reabilitação, com o mesmo número de sessões.
Ambos os grupos foram orientados por um fisioterapeuta.
As principais variáveis de resultado foram avaliadas no início do estudo, ao final das 20 sessões e 3 meses após o término das sessões.
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Comparador Ativo: Exercícios em uma sala de reabilitação.
O grupo de controle fez os mesmos exercícios e sessões em uma das salas do departamento de reabilitação.
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O grupo experimental realizou 20 sessões com um plano de exercícios aquáticos na piscina do departamento de reabilitação.
O grupo controle fez os mesmos exercícios em uma das salas do departamento de reabilitação, com o mesmo número de sessões.
Ambos os grupos foram orientados por um fisioterapeuta.
As principais variáveis de resultado foram avaliadas no início do estudo, ao final das 20 sessões e 3 meses após o término das sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume do membro afetado.
Prazo: 3 dias antes do início do programa, aos 30 dias e aos 3 meses após o término das sessões.
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Os investigadores avaliaram as mudanças no volume do membro afetado durante um período de tempo especificado e possíveis melhorias a longo prazo. A variável independente estudada foi o efeito do exercício na água em comparação com o exercício fora d'água. O desfecho esperado (variável dependente) era a redução ou manutenção do volume do membro afetado pelo linfedema. Uma fita métrica foi usada para fazer medições circunferenciais seriadas de ambos os membros usando pontos de referência anatômicos em ambos os lados. |
3 dias antes do início do programa, aos 30 dias e aos 3 meses após o término das sessões.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde.
Prazo: 3 dias antes do início do programa, aos 30 dias e aos 3 meses após o término das sessões.
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Escala FACT-B+4: bem-estar físico geral, bem-estar familiar/social, bem-estar emocional, bem-estar funcional e preocupações adicionais do paciente.
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3 dias antes do início do programa, aos 30 dias e aos 3 meses após o término das sessões.
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Aderência
Prazo: Aos 3 meses após o término das sessões.
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Taxa de adesão ao tratamento.
Questionário de adesão ao tratamento: SIM / NÃO
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Aos 3 meses após o término das sessões.
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Idade.
Prazo: 3 dias antes do início do programa.
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Possível influência da idade e fatores de confusão.
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3 dias antes do início do programa.
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Gravidade do linfedema
Prazo: 3 dias antes do início do programa, aos 30 dias e aos 3 meses após o término das sessões.
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Volume do membro.
Possíveis influências e fatores de confusão.
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3 dias antes do início do programa, aos 30 dias e aos 3 meses após o término das sessões.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Isabel López Zamora, physiotherapist, Bellvitge Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILZamora
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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