Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vodní fyzioterapie v léčbě lymfedému horní končetiny u žen s rakovinou prsu.

16. listopadu 2021 aktualizováno: Isabel Lopez Zamora

Účinnost vodní fyzioterapie v léčbě lymfedému horní končetiny u žen s rakovinou prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost Aquatic Therapeutic Exercise poskytnutím souboru cvičení ke snížení a/nebo kontrole objemu léčby sekundárního lymfedému u rakoviny prsu u pacientek, které jsou v udržovací fázi konvenční léčby. Je to experimentální, randomizovaná, unifaktoriální a intersubjektivní studie. Intervenční skupina bude ošetřena řízenými podvodními cvičeními, zatímco kontrolní skupina dostane stejný soubor cvičení mimo vodu. Výzkum bude založen na porovnání rozdílu v objemu lymfedému získaného cvičením ve vodním prostředí a cvičením mimo vodu. Studijní populace bude získána z rehabilitační služby Bellvitge Hospital. Cílem je zhodnotit objem lymfedému a kvalitu života související se zdravím pacientů před zahájením léčby, na konci 20 sezení, kdy léčba dosáhne 3 měsíců a při propuštění pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla provedena randomizovaná kontrolovaná experimentální studie, kde byly porovnány dvě pracovní skupiny, experimentální N: 43, která prováděla cvičební režim navržený ve vodním prostředí, a kontrolní N: 47, která prováděla stejný režim cvičení ve fyzioterapeutické místnosti. Obě skupiny absolvovaly 20 léčebných sezení po 45 minutách s frekvencí 2 nebo 3 dny v týdnu. Hodnotily se změny lymfedému, kvalita života a adherence k léčbě. Hodnocení probíhalo 3 dny před začátkem programu, na konci 20 sezení a po 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské pohlaví.
  • Věk od 18 do 75 let.
  • Diagnostika lymfedému na horní končetině sekundární po léčbě karcinomu prsu.
  • Přítomný lehký nebo středně těžký lymfedém (typ I a II podle objemové klasifikace typů otoků podle závažnosti).

Kritéria vyloučení:

  • Primární lymfedém nebo sekundární po jiné operaci.
  • Oboustranný lymfedém.
  • Přítomnost hydrofobie.
  • Těžká kardiovaskulární a respirační onemocnění.
  • Inkontinence moči a stolice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vodní cvičební plán v bazénu.
Experimentální skupina absolvovala 20 sezení s plánem cvičení ve vodě v bazénu na rehabilitačním oddělení.
Jiný: Cvičení směrnice
Experimentální skupina absolvovala 20 sezení s plánem cvičení ve vodě v bazénu na rehabilitačním oddělení. Kontrolní skupina prováděla stejná cvičení na jednom z pokojů rehabilitačního oddělení se stejným počtem sezení. Obě skupiny byly vedeny fyzioterapeutem. Hlavní výstupní proměnné byly hodnoceny na začátku studie, na konci 20 sezení a 3 měsíce po dokončení sezení.
Aktivní komparátor: Cvičení v rehabilitační místnosti.
Kontrolní skupina prováděla stejná cvičení a sezení v jednom z pokojů rehabilitačního oddělení.
Jiný: Cvičení směrnice
Experimentální skupina absolvovala 20 sezení s plánem cvičení ve vodě v bazénu na rehabilitačním oddělení. Kontrolní skupina prováděla stejná cvičení na jednom z pokojů rehabilitačního oddělení se stejným počtem sezení. Obě skupiny byly vedeny fyzioterapeutem. Hlavní výstupní proměnné byly hodnoceny na začátku studie, na konci 20 sezení a 3 měsíce po dokončení sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem postižené končetiny.
Časové okno: 3 dny před zahájením programu, 30 dnů a 3 měsíce po dokončení sezení.

Vyšetřovatelé hodnotili změny v objemu postižené končetiny po stanovenou dobu a možná dlouhodobá zlepšení. Studovanou nezávislou proměnnou byl účinek cvičení ve vodě ve srovnání s cvičením mimo vodu.

Očekávaným výsledkem (závislá proměnná) bylo snížení nebo udržení objemu lymfedémem postižené končetiny. Měřicí páska byla použita k sériovému měření obvodu obou končetin pomocí anatomických referenčních bodů na obou stranách.
3 dny před zahájením programu, 30 dnů a 3 měsíce po dokončení sezení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím.
Časové okno: 3 dny před začátkem programu, 30 dnů a 3 měsíce po ukončení sezení.
Stupnice FACT-B+4: všeobecná fyzická pohoda, rodinná/sociální pohoda, emocionální pohoda, funkční pohoda a další obavy pacienta.
3 dny před začátkem programu, 30 dnů a 3 měsíce po ukončení sezení.
Přilnavost
Časové okno: 3 měsíce po dokončení sezení.
Míra adherence k léčbě. Dodržování léčebného dotazníku: ANO / NE
3 měsíce po dokončení sezení.
Stáří.
Časové okno: 3 dny před začátkem programu.
Možný vliv věku a matoucích faktorů.
3 dny před začátkem programu.
Závažnost lymfedému
Časové okno: 3 dny před začátkem programu, 30 dnů a 3 měsíce po ukončení sezení.
Objem končetiny. Možné vlivy a matoucí faktory.
3 dny před začátkem programu, 30 dnů a 3 měsíce po ukončení sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isabel Lopez Zamora

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabel López Zamora, physiotherapist, Bellvitge Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILZamora

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu Lymfedém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit