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Efficacia della fisioterapia acquatica nel trattamento del linfedema degli arti superiori nelle donne con carcinoma mammario.

16 novembre 2021 aggiornato da: Isabel Lopez Zamora

Efficacia della fisioterapia acquatica nel trattamento del linfedema degli arti superiori nelle donne con carcinoma mammario: uno studio controllato randomizzato.

Questo studio si propone di valutare l'efficacia dell'Esercizio Terapeutico Acquatico fornendo una serie di esercizi nella riduzione e/o controllo del volume del trattamento del linfedema secondario del carcinoma mammario in pazienti che si trovano nella fase di mantenimento del trattamento convenzionale. Si tratta di uno studio sperimentale, randomizzato, unifattoriale e intersoggettivo. Il gruppo di intervento sarà trattato con esercizi subacquei guidati mentre il gruppo di controllo riceverà la stessa serie di esercizi fuori dall'acqua. La ricerca si baserà sul confronto della differenza sul volume di linfedema ottenuto dagli esercizi previsti in ambiente acquatico e fuori dall'acqua. La popolazione in studio sarà ottenuta dal servizio di riabilitazione Bellvitge Hospital. L'obiettivo è valutare il volume del linfedema e la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti sarà valutata prima di iniziare il trattamento, alla fine delle 20 sessioni, quando il trattamento raggiunge i 3 mesi e quando il paziente viene dimesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio sperimentale controllato randomizzato in cui sono stati confrontati due gruppi di lavoro, sperimentale N: 43 che ha svolto un regime di esercizi progettato in ambiente acquatico e controllo N: 47 che ha svolto lo stesso regime di esercizi in una sala di fisioterapia. Entrambi i gruppi hanno effettuato 20 sessioni di trattamento della durata di 45 minuti con una frequenza di 2 o 3 giorni alla settimana. Sono stati valutati i cambiamenti del linfedema, la qualità della vita e l'aderenza al trattamento. Le valutazioni sono state effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma, alla fine delle 20 sessioni ea 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Diagnosi di linfedema dell'arto superiore secondario al trattamento del cancro al seno.
  • Presente linfedema lieve o moderato (rispettivamente di tipo I e II secondo la classificazione volumetrica dei tipi di edema in base alla gravità).

Criteri di esclusione:

  • Linfedema primario o secondario ad altro intervento chirurgico.
  • Linfedema bilaterale.
  • Presenza di idrofobia.
  • Gravi malattie cardiovascolari e respiratorie.
  • Incontinenza urinaria e fecale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piano di esercizi acquatici in piscina.
Il gruppo sperimentale è stato sottoposto a 20 sedute con un piano di esercizi acquatici nella piscina del reparto di riabilitazione.
Altro: Linee guida per l'esercizio
Il gruppo sperimentale è stato sottoposto a 20 sedute con un piano di esercizi acquatici nella piscina del reparto di riabilitazione. Il gruppo di controllo ha svolto gli stessi esercizi in una delle stanze del reparto di riabilitazione, con lo stesso numero di sedute. Entrambi i gruppi sono stati guidati da un fisioterapista. Le principali variabili di esito sono state valutate all'inizio dello studio, alla fine delle 20 sessioni ea 3 mesi dal completamento delle sessioni.
Comparatore attivo: Esercizi in una sala di riabilitazione.
Il gruppo di controllo ha svolto gli stessi esercizi e sessioni in una delle stanze del reparto di riabilitazione.
Altro: Linee guida per l'esercizio
Il gruppo sperimentale è stato sottoposto a 20 sedute con un piano di esercizi acquatici nella piscina del reparto di riabilitazione. Il gruppo di controllo ha svolto gli stessi esercizi in una delle stanze del reparto di riabilitazione, con lo stesso numero di sedute. Entrambi i gruppi sono stati guidati da un fisioterapista. Le principali variabili di esito sono state valutate all'inizio dello studio, alla fine delle 20 sessioni ea 3 mesi dal completamento delle sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume dell'arto interessato.
Lasso di tempo: 3 giorni prima dell'inizio del programma, 30 giorni e 3 mesi dopo aver completato le sessioni.

I ricercatori hanno valutato i cambiamenti nel volume dell'arto interessato in un determinato periodo di tempo e possibili miglioramenti a lungo termine. La variabile indipendente studiata era l'effetto dell'esercizio in acqua rispetto all'esercizio fuori dall'acqua.

L'esito atteso (variabile dipendente) era una riduzione o mantenimento del volume dell'arto affetto da linfedema. Un nastro di misurazione è stato utilizzato per effettuare misurazioni circonferenziali seriali di entrambi gli arti utilizzando punti di riferimento anatomici su entrambi i lati.
3 giorni prima dell'inizio del programma, 30 giorni e 3 mesi dopo aver completato le sessioni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute.
Lasso di tempo: 3 giorni prima dell'inizio del programma, 30 giorni e 3 mesi dopo aver completato le sessioni.
Scala FACT-B+4: benessere fisico generale, benessere familiare/sociale, benessere emotivo, benessere funzionale e ulteriori preoccupazioni del paziente.
3 giorni prima dell'inizio del programma, 30 giorni e 3 mesi dopo aver completato le sessioni.
Aderenza
Lasso di tempo: A 3 mesi dal completamento delle sessioni.
Tasso di aderenza al trattamento. Questionario di adesione al trattamento: SI/NO
A 3 mesi dal completamento delle sessioni.
Età.
Lasso di tempo: 3 giorni prima dell'inizio del programma.
Possibile influenza dell'età e fattori confondenti.
3 giorni prima dell'inizio del programma.
Gravità del linfedema
Lasso di tempo: 3 giorni prima dell'inizio del programma, 30 giorni e 3 mesi dopo aver completato le sessioni.
Volume dell'arto. Possibili influenze e fattori confondenti.
3 giorni prima dell'inizio del programma, 30 giorni e 3 mesi dopo aver completato le sessioni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isabel Lopez Zamora

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabel López Zamora, physiotherapist, Bellvitge Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILZamora

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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