Effekten av akvatisk fysioterapi ved behandling av lymfødem i øvre lemmer hos kvinner med brystkreft.
16. november 2021 oppdatert av: Isabel Lopez Zamora
Effekten av akvatisk fysioterapi ved behandling av lymfødem i øvre lemmer hos kvinner med brystkreft: en randomisert kontrollert studie.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av akvatisk terapeutisk trening ved å tilby et sett med øvelser for å redusere og/eller kontrollere volumet av sekundær lymfødembehandling av brystkreft hos pasienter som er i vedlikeholdsfasen av konvensjonell behandling.
Det er en eksperimentell, randomisert, unifaktoriell og intersubjektiv studie.
Intervensjonsgruppen vil bli behandlet med guidede undervannsøvelser mens kontrollgruppen vil motta det samme settet med øvelser utenfor vannet.
Forskningen vil være basert på å sammenligne forskjellen på volumet av lymfødem oppnådd ved øvelsene gitt vannmiljø og øvelser utenfor vannet.
Studiepopulasjonen vil bli hentet fra rehabiliteringstjenesten Bellvitge sykehus.
Målet er å evaluere volumet av lymfødem og livskvaliteten knyttet til helsen til pasientene vil bli evaluert før behandlingen starter, ved slutten av de 20 øktene, når behandlingen når 3 måneder og når pasienten skrives ut.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er gjennomført en randomisert kontrollert eksperimentell studie hvor to arbeidsgrupper ble sammenlignet, eksperimentell N: 43 som gjennomførte et treningsregime designet i vannmiljøet og kontroll N: 47 som gjennomførte samme regime med øvelser i et fysioterapirom.
Begge gruppene gjennomførte 20 behandlingssesjoner av 45 minutters varighet med en frekvens på 2 eller 3 dager per uke.
Lymfødemforandringer, livskvalitet og etterlevelse av behandling ble evaluert.
Evalueringene var 3 dager før starten av programmet, ved slutten av de 20 øktene og 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig kjønn.
- Alder mellom 18 og 75 år.
- Diagnose av lymfødem i overekstremitet sekundært til brystkreftbehandling.
- Tilstede mildt lymfødem eller moderat (type I og II henholdsvis i henhold til den volumetriske klassifiseringen av typene ødem i henhold til alvorlighetsgrad).
Ekskluderingskriterier:
- Primært lymfødem eller sekundært til annen kirurgi.
- Bilateralt lymfødem.
- Tilstedeværelse av hydrofobi.
- Alvorlige kardiovaskulære og luftveissykdommer.
- Urin- og fekal inkontinens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vanntreningsplan i bassenget.
Forsøksgruppen gjennomgikk 20 økter med vanntreningsplan i bassenget ved rehabiliteringsavdelingen.
|
Forsøksgruppen gjennomgikk 20 økter med vanntreningsplan i bassenget ved rehabiliteringsavdelingen.
Kontrollgruppen gjorde de samme øvelsene på et av rommene på rehabiliteringsavdelingen, med like mange økter.
Begge gruppene ble veiledet av en fysioterapeut.
De viktigste utfallsvariablene ble vurdert ved starten av studien, ved slutten av de 20 øktene og 3 måneder etter fullførte øktene.
|
|
Aktiv komparator: Øvelser på rehabiliteringsrom.
Kontrollgruppen gjorde de samme øvelsene og øktene på et av rommene på rehabiliteringsavdelingen.
|
Forsøksgruppen gjennomgikk 20 økter med vanntreningsplan i bassenget ved rehabiliteringsavdelingen.
Kontrollgruppen gjorde de samme øvelsene på et av rommene på rehabiliteringsavdelingen, med like mange økter.
Begge gruppene ble veiledet av en fysioterapeut.
De viktigste utfallsvariablene ble vurdert ved starten av studien, ved slutten av de 20 øktene og 3 måneder etter fullførte øktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av det berørte lemmet.
Tidsramme: 3 dager før programstart, 30 dager og 3 måneder etter fullførte økter.
|
Etterforskerne vurderte endringer i volumet av det berørte lemmet over en spesifisert tidsperiode og mulige langsiktige forbedringer. Den uavhengige variabelen som ble studert var effekten av trening i vann sammenlignet med trening uten vann. Det forventede utfallet (avhengig variabel) var en reduksjon eller vedlikehold av volumet av det lymfødempåvirkede lemmet. Et målebånd ble brukt til å ta serielle omkretsmålinger av begge lemmer ved å bruke anatomiske referansepunkter på begge sider. |
3 dager før programstart, 30 dager og 3 måneder etter fullførte økter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet helserelatert.
Tidsramme: 3 dager før programstart, 30 dager og 3 måneder etter fullførte økter.
|
FAKTA-B+4 skala: generell fysisk velvære, familie/sosial velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og ytterligere pasientproblemer.
|
3 dager før programstart, 30 dager og 3 måneder etter fullførte økter.
|
|
Binding
Tidsramme: 3 måneder etter fullførte økter.
|
Grad av overholdelse av behandling.
Overholdelse av behandlingsspørreskjema: JA / NEI
|
3 måneder etter fullførte økter.
|
|
Alder.
Tidsramme: 3 dager før programstart.
|
Mulig påvirkning av alder og forvirrende faktorer.
|
3 dager før programstart.
|
|
Alvorlighetsgraden av lymfødem
Tidsramme: 3 dager før programstart, 30 dager og 3 måneder etter fullførte økter.
|
Volum av lem.
Mulig påvirkning og forvirrende faktorer.
|
3 dager før programstart, 30 dager og 3 måneder etter fullførte økter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabel López Zamora, physiotherapist, Bellvitge Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILZamora
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft lymfødem
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken