MGRS: 多施設症例シリーズの臨床組織学的特徴
腎意義の単クローン性免疫グロブリン血症: 多施設症例シリーズの臨床組織学的特徴 (MGRS プロジェクト)
「腎有意性単クローン性免疫グロブリン血症」（MGRS）という用語は、腎障害を引き起こす能力を持つ免疫グロブリンまたはモノクローナル免疫グロブリン画分の存在を特徴とする一群の疾患を表します。
腎生存は診断時の腎機能に依存するため、MGRSを正しく早期に診断することが重要であり、損傷の進行を止めることを目的とした特定の治療法を確立する必要があります。 臓器と腎機能の回復。
今日まで、沈着物の形成を防ぐことができる、またはこれらの病状の病因因子を構成する腎臓にすでに存在する沈着物を排除できる標的治療戦略はありません。 したがって、唯一の有効な治療オプションは、腎病理の根底にある B リンパ球のクローンに対して作用することですが、それを腫瘍として定義できるような要件を備えたクローンではありません。
したがって、MGRS の治療には明確な方針がなく、形質細胞クローンの抑制を目的とした治療アプローチの有効性に疑問があるため、研究者は目的を持って観察的レトロスペクティブ研究を実施することを決定しました。腫瘍血液療法で治療された MGRS の大規模なシリーズで、患者の腎臓および全体的な転帰を記述し、これらの疾患の診断と患者の長期生存を改善するのに役立つ予後特性を特定します。
調査の概要
状態
詳細な説明
このグループは、モノクローナル成分を産生し、各疾患の確立された特定のスキームに従って治療された、完全な臨床的発現を伴う腫瘍血液学的疾患（多発性骨髄腫およびB細胞リンパ腫）に関連する腎疾患を患っている患者と比較されます。
研究の合計期間は 12 か月です。 2010 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までのカルテに含まれる患者のデータを分析します。 合計120人の患者と60人の病理学的対照が登録され（2：1の比率）、研究に参加しているセンターからの予想される患者の総数は、研究の部門の外来診療所を通じて登録されます。
この研究で考慮される変数は、日常的な検査データ（腎機能、免疫分裂を伴う血清および尿中タンパク質の電気泳動、血清遊離軽鎖とその比率、タンパク尿、24時間血清アルブミン）、臨床および既往歴データ、現在の薬物療法に関するデータと説明です。データの統計分析を備えた事前定義されたデータベースを使用した腎生検特性の。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Lecco、イタリア、23900
- ASST Lecco, Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni
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Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Monza、イタリア、20900
- ASST Monza
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Varese、イタリア、21100
- ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Como
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San Fermo Della Battaglia、Como、イタリア、22020
- ASST Lariana, Ospedale Sant' Anna
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Milano
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Cinisello Balsamo、Milano、イタリア、20092
- ASST Nord Milano, Presidio Ospedaliero Bassini
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Monza E Brianza
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Desio、Monza E Brianza、イタリア、20832
- ASST Monza, Ospedale di Desio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -2010年1月1日から2020年12月31日までのMGRSまたは多発性骨髄腫およびB細胞リンパ腫に関連する疾患の腎生検診断（患者グループの場合）
- -2010年1月1日から2021年12月31日までの完全な臨床的発現（多発性骨髄腫、B細胞リンパ腫など）を伴う腫瘍血液病理学に関連する腎症の腎生検診断（対照群の場合）;
- 18 歳以上の年齢;
- 研究開始前に自由に付与および取得されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 関連する選択基準を満たさず、MGRSまたは多発性骨髄腫およびB細胞リンパ腫に関連する疾患の確立された診断を受けていない患者は、研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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患者グループ
MGRSまたは多発性骨髄腫およびB細胞リンパ腫に関連する疾患の腎生検診断
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コントロール患者グループ
完全な臨床的発現を伴う腫瘍血液学的病理に関連する腎症の腎生検診断 (多発性骨髄腫、B細胞リンパ腫)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的症状の写真の評価
時間枠：研究完了まで、平均1年
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腎病変を伴うMGRSおよび臨床的に発現した血液疾患を有する患者の生化学的プレゼンテーション写真の多施設レトロスペクティブ評価
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理学的パラメーターを使用した研究患者の腎状態の評価（CKD-EPIで計算されたml /分/ 1.73 m2でのeGFRの使用）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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MGRS患者の腎臓および全体的な健康転帰、血液疾患患者との比較
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研究完了まで、平均1年
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生理学的パラメーターを使用した研究患者の全体的な健康状態の評価 (CKD-EPI で計算された ml / 分 / 1.73 m2 での eGFR の使用)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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MGRS患者の腎臓および全体的な健康転帰、血液疾患患者との比較
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研究完了まで、平均1年
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予後の特徴
時間枠：研究完了まで、平均1年
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プレゼンテーションの予後特性の特定
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研究完了まで、平均1年
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治療に対する反応の生化学的指標
時間枠：研究完了まで、平均1年
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治療に対する反応の生化学的指標の特定（腎機能を評価するための血清および尿タンパク電気泳動および24時間タンパク尿）
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研究完了まで、平均1年
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治療に対する反応の臨床指標
時間枠：研究完了まで、平均1年
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治療に対する反応の生化学的および臨床的指標の特定（腎機能を評価するための血清および尿タンパク電気泳動および24時間タンパク尿）
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研究完了まで、平均1年
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治療法
時間枠：研究完了まで、平均1年
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病状の治療に適用される治療法の説明、副作用の報告
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Renato A Sinico, MD、Università degli Studi di Milano Bicocca
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MGRS
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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