- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05119309
MGRS: Klinisk-histologiske træk ved en multicenter-caseserie
Monoklonale gammopatier af renal betydning: Klinisk-histologiske træk ved en multicenter-caseserie (MGRS-projekt)
Udtrykket "monoklonale gammopatier af renal betydning" (MGRS) beskriver en gruppe af sygdomme karakteriseret ved tilstedeværelsen af et immunoglobulin eller en monoklonal immunoglobulinfraktion, som har evnen til at forårsage nyreskade.
Det er vigtigt at diagnosticere MGRS korrekt og tidligt, da nyreoverlevelsen afhænger af den nyrefunktion, der er til stede på diagnosetidspunktet, og det er nødvendigt at etablere en specifik behandling, der har til formål at stoppe skadens progression. organ og genopretning af nyrefunktionen.
Til dato er der ingen målrettede terapeutiske strategier, der kan forhindre dannelsen af aflejringer, eller som kan eliminere de aflejringer, der allerede er til stede i nyren, som udgør den etiopatogenetiske faktor for disse patologier. Derfor er den eneste gyldige terapeutiske mulighed at handle mod klonen af B-lymfocytter, der ligger til grund for den nefrologiske patologi, selvom det ikke er en klon med sådanne krav til at kunne definere den som en tumor.
I betragtning af fraværet af en veldefineret politik i terapien af MGRS og tvivlen om gyldigheden af en terapeutisk tilgang rettet mod undertrykkelse af en plasmacelleklon, besluttede efterforskerne at udføre en observationel retrospektiv undersøgelse med det formål at beskrive, i en stor serie af MGRS behandlet med onkohæmatologisk terapi, det renale og det overordnede resultat af patienter og identificere eventuelle præsenterende prognostiske karakteristika, der kan hjælpe med at forbedre diagnosen af disse lidelser og patienternes langsigtede overlevelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gruppen vil blive sammenlignet med patienter, der lider af nyresygdom forbundet med onkohæmatologiske sygdomme med fuld klinisk ekspression (multipelt myelom og B-celle lymfomer), som producerer monoklonale komponenter, og som er blevet behandlet i henhold til de etablerede specifikke skemaer for hver sygdom.
Studiet vil have en samlet varighed på 12 måneder. Det vil analysere data fra patienterne inkluderet i de kliniske diagrammer fra 01/01/2010 til 31/12/2020. I alt 120 patienter og 60 patologiske kontroller vil blive indskrevet (2:1-forhold), det forventede samlede antal patienter fra de centre, der deltager i undersøgelsen, indrulleret gennem ambulatorierne i undersøgelsens afdelinger.
De variabler, der tages i betragtning i undersøgelsen, er rutinelaboratoriedata (nyrefunktion, elektroforese af serum- og urinproteiner med immunofission, serumfrie lette kæder og deres forhold, proteinuri 24 timers serumalbumin), kliniske og anamnestiske data, data om nuværende lægemiddelbehandling og beskrivelse af nyrebiopsikarakteristika ved hjælp af en foruddefineret database med statistisk analyse af data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lecco, Italien, 23900
- ASST Lecco, Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Italien, 20900
- ASST Monza
-
Varese, Italien, 21100
- ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
Como
-
San Fermo Della Battaglia, Como, Italien, 22020
- ASST Lariana, Ospedale Sant' Anna
-
-
Milano
-
Cinisello Balsamo, Milano, Italien, 20092
- ASST Nord Milano, Presidio Ospedaliero Bassini
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
-
-
Monza E Brianza
-
Desio, Monza E Brianza, Italien, 20832
- ASST Monza, Ospedale di Desio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyrebiopsidiagnose af MGRS eller sygdom forbundet med myelomatose og B-celle lymfom mellem 01/01/2010 og 31/12/2020 (for patientgruppe)
- Nyrebiopsidiagnose af nefropati forbundet med onkohæmatologisk patologi med fuld klinisk ekspression (f.eks. multipelt myelom, B-celle lymfom) mellem 01/01/2010 og 31/12/2021 (for kontrolgruppe);
- Alder større end eller lig med 18 år;
- Informeret samtykke er frit givet og erhvervet inden studiets start.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som ikke opfylder de relevante inklusionskriterier, og som ikke har en etableret diagnose af MGRS eller sygdom relateret til myelomatose og B-celle lymfom, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
patientgruppe
Nyrebiopsidiagnose af MGRS eller sygdom forbundet med myelomatose og B-celle lymfom
|
kontrolpatientgruppe
Nyrebiopsidiagnose af nefropati forbundet med onkohæmatologisk patologi med fuld klinisk ekspression (multipelt myelom, B-celle lymfom)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af billeder af biokemisk præsentation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Multicenter retrospektiv evaluering af biokemiske præsentationsbilleder af patienter med MGRS og klinisk udtrykte hæmatologiske sygdomme med nyrepåvirkning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af nyrestatus hos undersøgelsespatienter ved hjælp af fysiologiske parametre (brug af eGFR i ml/min/1,73 m2 beregnet med CKD-EPI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Nyre- og globale sundhedsresultater for patienter med MGRS, sammenligning med patienter med hæmatologiske sygdomme
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Evaluering af undersøgelsespatienters globale helbred ved hjælp af fysiologiske parametre (brug af eGFR i ml/min/1,73 m2 beregnet med CKD-EPI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Nyre- og globale sundhedsresultater for patienter med MGRS, sammenligning med patienter med hæmatologiske sygdomme
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Prognostiske egenskaber
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Identifikation af eventuelle prognostiske karakteristika ved præsentation
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Biokemiske indikatorer for respons på behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Identifikation af eventuelle biokemiske indikatorer for respons på behandling (serum- og urinproteinelektroforese og 24 timers proteinuri for at evaluere nyrefunktionen)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Kliniske indikatorer for respons på behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Identifikation af eventuelle biokemiske og kliniske indikatorer for respons på behandling (serum- og urinproteinelektroforese og 24 timers proteinuri for at evaluere nyrefunktionen)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Terapier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Beskrivelse af de terapier, der anvendes til behandling af patologier, rapport om bivirkninger
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renato A Sinico, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MGRS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .