Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MGRS: Klinisk-histologiske træk ved en multicenter-caseserie

29. december 2023 opdateret af: University of Milano Bicocca

Monoklonale gammopatier af renal betydning: Klinisk-histologiske træk ved en multicenter-caseserie (MGRS-projekt)

Udtrykket "monoklonale gammopatier af renal betydning" (MGRS) beskriver en gruppe af sygdomme karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​et immunoglobulin eller en monoklonal immunoglobulinfraktion, som har evnen til at forårsage nyreskade.

Det er vigtigt at diagnosticere MGRS korrekt og tidligt, da nyreoverlevelsen afhænger af den nyrefunktion, der er til stede på diagnosetidspunktet, og det er nødvendigt at etablere en specifik behandling, der har til formål at stoppe skadens progression. organ og genopretning af nyrefunktionen.

Til dato er der ingen målrettede terapeutiske strategier, der kan forhindre dannelsen af ​​aflejringer, eller som kan eliminere de aflejringer, der allerede er til stede i nyren, som udgør den etiopatogenetiske faktor for disse patologier. Derfor er den eneste gyldige terapeutiske mulighed at handle mod klonen af ​​B-lymfocytter, der ligger til grund for den nefrologiske patologi, selvom det ikke er en klon med sådanne krav til at kunne definere den som en tumor.

I betragtning af fraværet af en veldefineret politik i terapien af ​​MGRS og tvivlen om gyldigheden af ​​en terapeutisk tilgang rettet mod undertrykkelse af en plasmacelleklon, besluttede efterforskerne at udføre en observationel retrospektiv undersøgelse med det formål at beskrive, i en stor serie af MGRS behandlet med onkohæmatologisk terapi, det renale og det overordnede resultat af patienter og identificere eventuelle præsenterende prognostiske karakteristika, der kan hjælpe med at forbedre diagnosen af ​​disse lidelser og patienternes langsigtede overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Gruppen vil blive sammenlignet med patienter, der lider af nyresygdom forbundet med onkohæmatologiske sygdomme med fuld klinisk ekspression (multipelt myelom og B-celle lymfomer), som producerer monoklonale komponenter, og som er blevet behandlet i henhold til de etablerede specifikke skemaer for hver sygdom.

Studiet vil have en samlet varighed på 12 måneder. Det vil analysere data fra patienterne inkluderet i de kliniske diagrammer fra 01/01/2010 til 31/12/2020. I alt 120 patienter og 60 patologiske kontroller vil blive indskrevet (2:1-forhold), det forventede samlede antal patienter fra de centre, der deltager i undersøgelsen, indrulleret gennem ambulatorierne i undersøgelsens afdelinger.

De variabler, der tages i betragtning i undersøgelsen, er rutinelaboratoriedata (nyrefunktion, elektroforese af serum- og urinproteiner med immunofission, serumfrie lette kæder og deres forhold, proteinuri 24 timers serumalbumin), kliniske og anamnestiske data, data om nuværende lægemiddelbehandling og beskrivelse af nyrebiopsikarakteristika ved hjælp af en foruddefineret database med statistisk analyse af data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

87

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lecco, Italien, 23900
        • ASST Lecco, Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italien, 20900
        • ASST Monza
      • Varese, Italien, 21100
        • ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Como
      • San Fermo Della Battaglia, Como, Italien, 22020
        • ASST Lariana, Ospedale Sant' Anna
    • Milano
      • Cinisello Balsamo, Milano, Italien, 20092
        • ASST Nord Milano, Presidio Ospedaliero Bassini
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
    • Monza E Brianza
      • Desio, Monza E Brianza, Italien, 20832
        • ASST Monza, Ospedale di Desio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en stor serie af patienter med monoklonale gammopatier af renal betydning behandlet med onkohæmatologisk terapi; denne gruppe vil blive sammenlignet med patienter, der lider af nyresygdom forbundet med onkohæmatologiske sygdomme med fuld klinisk ekspression (multipelt myelom og B-celle lymfomer), som producerer monoklonale komponenter, og som er blevet behandlet i henhold til de etablerede specifikke skemaer for hver sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyrebiopsidiagnose af MGRS eller sygdom forbundet med myelomatose og B-celle lymfom mellem 01/01/2010 og 31/12/2020 (for patientgruppe)
  • Nyrebiopsidiagnose af nefropati forbundet med onkohæmatologisk patologi med fuld klinisk ekspression (f.eks. multipelt myelom, B-celle lymfom) mellem 01/01/2010 og 31/12/2021 (for kontrolgruppe);
  • Alder større end eller lig med 18 år;
  • Informeret samtykke er frit givet og erhvervet inden studiets start.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som ikke opfylder de relevante inklusionskriterier, og som ikke har en etableret diagnose af MGRS eller sygdom relateret til myelomatose og B-celle lymfom, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
patientgruppe
Nyrebiopsidiagnose af MGRS eller sygdom forbundet med myelomatose og B-celle lymfom
kontrolpatientgruppe
Nyrebiopsidiagnose af nefropati forbundet med onkohæmatologisk patologi med fuld klinisk ekspression (multipelt myelom, B-celle lymfom)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af billeder af biokemisk præsentation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Multicenter retrospektiv evaluering af biokemiske præsentationsbilleder af patienter med MGRS og klinisk udtrykte hæmatologiske sygdomme med nyrepåvirkning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af nyrestatus hos undersøgelsespatienter ved hjælp af fysiologiske parametre (brug af eGFR i ml/min/1,73 m2 beregnet med CKD-EPI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Nyre- og globale sundhedsresultater for patienter med MGRS, sammenligning med patienter med hæmatologiske sygdomme
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Evaluering af undersøgelsespatienters globale helbred ved hjælp af fysiologiske parametre (brug af eGFR i ml/min/1,73 m2 beregnet med CKD-EPI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Nyre- og globale sundhedsresultater for patienter med MGRS, sammenligning med patienter med hæmatologiske sygdomme
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Prognostiske egenskaber
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Identifikation af eventuelle prognostiske karakteristika ved præsentation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Biokemiske indikatorer for respons på behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Identifikation af eventuelle biokemiske indikatorer for respons på behandling (serum- og urinproteinelektroforese og 24 timers proteinuri for at evaluere nyrefunktionen)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kliniske indikatorer for respons på behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Identifikation af eventuelle biokemiske og kliniske indikatorer for respons på behandling (serum- og urinproteinelektroforese og 24 timers proteinuri for at evaluere nyrefunktionen)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Terapier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Beskrivelse af de terapier, der anvendes til behandling af patologier, rapport om bivirkninger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renato A Sinico, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2021

Først opslået (Faktiske)

15. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner