MGRS：多中心病例系列的临床组织学特征
具有肾脏意义的单克隆丙种球蛋白病：多中心病例系列（MGRS 项目）的临床组织学特征
术语“具有肾脏意义的单克隆丙种球蛋白病”(MGRS) 描述了一组以存在能够引起肾损伤的免疫球蛋白或单克隆免疫球蛋白片段为特征的疾病。
正确和早期诊断 MGRS 很重要，因为肾脏存活取决于诊断时存在的肾功能，并且有必要建立旨在阻止损害进展的特定治疗。 器官和肾功能的恢复。
迄今为止，没有靶向治疗策略可以防止沉积物的形成或可以消除肾脏中已经存在的沉积物，这些沉积物构成了这些病理学的病因。 因此，唯一有效的治疗选择是针对肾脏病理学基础的 B 淋巴细胞克隆，尽管它不是具有能够将其定义为肿瘤的这种要求的克隆。
因此，鉴于在 MGRS 的治疗中缺乏明确的政策，并且对旨在抑制浆细胞克隆的治疗方法的有效性存在疑问，研究人员决定进行一项观察性回顾性研究，目的是在一系列接受肿瘤血液学治疗的 MGRS 患者中，描述了患者的肾脏和总体结果，并确定了任何有助于改善这些疾病诊断和患者长期生存的预后特征。
研究概览
地位
详细说明
该组将与患有与具有完全临床表现的肿瘤血液学疾病（多发性骨髓瘤和 B 细胞淋巴瘤）相关的肾病患者进行比较，这些疾病产生单克隆成分并且已根据每种疾病的既定具体方案进行治疗。
该研究的总持续时间为 12 个月。 它将分析从 01/01/2010 到 31/12/2020 的临床图表中包含的患者数据。 总共将招募 120 名患者和 60 名病理对照（比例为 2:1），预计来自参与研究的中心的患者总数通过研究部门的门诊诊所注册。
研究中考虑的变量是常规实验室数据（肾功能、免疫裂变血清和尿蛋白电泳、血清游离轻链及其比率、蛋白尿 24 小时血清白蛋白）、临床和既往史数据、当前药物治疗数据和描述使用预定义的数据库对肾活检特征进行数据统计分析。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Renato A Sinico, MD
- 电话号码：+39 0392332375
- 邮箱：renato.sinico@unimib.it
学习地点
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Lecco、意大利、23900
- ASST Lecco, Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni
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Milano、意大利、20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Monza、意大利、20900
- ASST Monza
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Varese、意大利、21100
- ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Como
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San Fermo Della Battaglia、Como、意大利、22020
- ASST Lariana, Ospedale Sant' Anna
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Milano
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Cinisello Balsamo、Milano、意大利、20092
- ASST Nord Milano, Presidio Ospedaliero Bassini
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Rozzano、Milano、意大利、20089
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
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Monza E Brianza
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Desio、Monza E Brianza、意大利、20832
- ASST Monza, Ospedale di Desio
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 2010 年 1 月 1 日至 2020 年 1 月 12 日至 2020 年 1 月 12 日之间 MGRS 或与多发性骨髓瘤和 B 细胞淋巴瘤相关疾病的肾活检诊断（针对患者组）
- 在 2010 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日期间（对于对照组），肾活检诊断与具有完整临床表现（例如多发性骨髓瘤、B 细胞淋巴瘤）的肿瘤血液病理学相关的肾病；
- 年龄大于或等于 18 岁；
- 在研究开始前自由授予和获得的知情同意书。
排除标准：
- 不符合相关纳入标准且未明确诊断为 MGRS 或多发性骨髓瘤和 B 细胞淋巴瘤相关疾病的患者将被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
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患者组
MGRS 或与多发性骨髓瘤和 B 细胞淋巴瘤相关疾病的肾活检诊断
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对照患者组
与具有完整临床表现（多发性骨髓瘤、B 细胞淋巴瘤）的肿瘤血液病理学相关的肾病的肾活检诊断
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估生化表现图片
大体时间：通过学习完成，平均1年
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多中心回顾性评估伴有肾脏受累的 MGRS 和有临床表现的血液病患者的生化表现图片
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用生理参数评估研究患者的肾脏状态（使用 CKD-EPI 计算的 eGFR，单位为 ml / min / 1.73 m2）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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MGRS 患者的肾脏和全球健康结局，与血液病患者的比较
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通过学习完成，平均1年
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使用生理参数评估研究患者的整体健康状况（使用 CKD-EPI 计算的 eGFR，单位为 ml / min / 1.73 m2）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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MGRS 患者的肾脏和全球健康结局，与血液病患者的比较
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通过学习完成，平均1年
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预后特征
大体时间：通过学习完成，平均1年
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确定表现的任何预后特征
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通过学习完成，平均1年
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治疗反应的生化指标
大体时间：通过学习完成，平均1年
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确定对治疗有反应的任何生化指标（血清和尿蛋白电泳和 24 小时蛋白尿以评估肾功能）
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通过学习完成，平均1年
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治疗反应的临床指标
大体时间：通过学习完成，平均1年
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确定对治疗有反应的任何生化和临床指标（血清和尿蛋白电泳和 24 小时蛋白尿以评估肾功能）
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通过学习完成，平均1年
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疗法
大体时间：通过学习完成，平均1年
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用于治疗病理的疗法的描述，副作用的报告
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Renato A Sinico, MD、Università degli Studi di Milano Bicocca
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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