Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MGRS: клинико-гистологические особенности серии многоцентровых случаев

29 декабря 2023 г. обновлено: University of Milano Bicocca

Моноклональные гаммапатии почечного значения: клинико-гистологические особенности серии многоцентровых случаев (проект MGRS)

Термин «Моноклональные гаммапатии почечного значения» (MGRS) описывает группу заболеваний, характеризующихся наличием иммуноглобулина или фракции моноклонального иммуноглобулина, способной вызывать поражение почек.

Важно правильно и рано диагностировать МИЭР, так как выживаемость почек зависит от почечной функции, присутствующей на момент постановки диагноза, и необходимо разработать специфическое лечение, направленное на остановку прогрессирования повреждения. органа и восстановление функции почек.

На сегодняшний день не существует таргетных терапевтических стратегий, способных предотвратить образование отложений или устранить уже имеющиеся в почках отложения, составляющие этиопатогенетический фактор этих патологий. Таким образом, единственным допустимым терапевтическим вариантом является воздействие на клон В-лимфоцитов, лежащий в основе нефрологической патологии, хотя это и не клон с такими требованиями, чтобы его можно было определить как опухоль.

Поэтому, учитывая отсутствие четко определенной тактики терапии МИКР и имеющиеся сомнения в обоснованности терапевтического подхода, направленного на подавление клона плазматических клеток, исследователи решили провести обсервационное ретроспективное исследование с целью описания в большой серии МИЭР, леченных онкогематологической терапией, почечных и общих исходов у пациентов и выявления любых присутствующих прогностических характеристик, которые могут помочь улучшить диагностику этих заболеваний и долгосрочную выживаемость пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Моноклональная гаммапатия почечного значения

Подробное описание

Группа будет сравниваться с больными, страдающими почечной недостаточностью, ассоциированной с онкогематологическими заболеваниями с полной клинической выраженностью (множественная миелома и В-клеточные лимфомы), продуцирующими моноклональный компонент и получавших лечение по установленным схемам, специфичным для каждого заболевания.

Общая продолжительность исследования составит 12 месяцев. Он проанализирует данные пациентов, включенных в медицинские карты с 01.01.2010 по 31.12.2020. Всего будет включено 120 пациентов и 60 патологических контролей (соотношение 2:1), ожидаемое общее количество пациентов из участвующих в исследовании центров, зарегистрированных через поликлиники отделений исследования.

Переменными, рассматриваемыми в исследовании, являются рутинные лабораторные данные (функция почек, электрофорез белков сыворотки и мочи с иммунодефицитом, свободные легкие цепи сыворотки и их соотношение, протеинурия 24-часовой сывороточный альбумин), клинические и анамнестические данные, данные о текущей медикаментозной терапии и описание характеристик почечной биопсии с использованием предустановленной базы данных со статистическим анализом данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Lecco, Италия, 23900
    - ASST Lecco, Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni
  - Milano, Италия, 20122
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  - Monza, Италия, 20900
    - ASST Monza
  - Varese, Италия, 21100
    - ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
- Como
  - San Fermo Della Battaglia, Como, Италия, 22020
    - ASST Lariana, Ospedale Sant' Anna
- Milano
  - Cinisello Balsamo, Milano, Италия, 20092
    - ASST Nord Milano, Presidio Ospedaliero Bassini
  - Rozzano, Milano, Италия, 20089
    - IRCCS Istituto Clinico Humanitas
- Monza E Brianza
  - Desio, Monza E Brianza, Италия, 20832
    - ASST Monza, Ospedale di Desio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это большая серия пациентов с моноклональными гаммапатиями почечного значения, получавших онкогематологическую терапию; эту группу будут сравнивать с больными, страдающими почечной недостаточностью, ассоциированной с онкогематологическими заболеваниями с полным клиническим выражением (множественная миелома и В-клеточные лимфомы), продуцирующими моноклональный компонент и получавших лечение по установленным специфическим схемам каждого заболевания.

Описание

Критерии включения:

Диагноз MGRS или заболевания, связанного с множественной миеломой и В-клеточной лимфомой, полученный при биопсии почки в период с 01.01.2010 по 31.12.2020 (для группы пациентов)
Почечная биопсия: диагностика нефропатии, связанной с онкогематологической патологией с полным клиническим выражением (например, множественная миелома, В-клеточная лимфома) в период с 01.01.2010 по 31.12.2021 (для контрольной группы);
Возраст больше или равен 18 годам;
Информированное согласие добровольно предоставлено и получено до начала исследования.

Критерий исключения:

Пациенты, которые не соответствуют соответствующим критериям включения и у которых нет установленного диагноза МИРС или заболевания, связанного с множественной миеломой и В-клеточной лимфомой, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Ретроспектива

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
группа пациентов Диагноз MGRS или заболевания, связанного с множественной миеломой и В-клеточной лимфомой, полученный при биопсии почек.
контрольная группа пациентов Почечная биопсия диагностика нефропатии, связанной с онкогематологической патологией с полным клиническим выражением (множественная миелома, В-клеточная лимфома)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка картинок биохимической картины Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год	Многоцентровая ретроспективная оценка картины биохимических проявлений больных МГРЗ и клинически выраженными гематологическими заболеваниями с поражением почек	через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка почечного статуса исследуемых пациентов по физиологическим параметрам (использование рСКФ в мл/мин/1,73 м2, рассчитанное с помощью CKD-EPI) Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год	Почечные и глобальные исходы для здоровья пациентов с МИЭР, сравнение с пациентами с гематологическими заболеваниями	через завершение обучения, в среднем 1 год
Оценка общего состояния здоровья исследуемых пациентов по физиологическим параметрам (использование рСКФ в мл/мин/1,73 м2, рассчитанное с помощью CKD-EPI) Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год	Почечные и глобальные исходы для здоровья пациентов с МИЭР, сравнение с пациентами с гематологическими заболеваниями	через завершение обучения, в среднем 1 год
Прогностические характеристики Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год	Выявление любых прогностических характеристик течения	через завершение обучения, в среднем 1 год
Биохимические показатели ответа на лечение Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год	Определение любых биохимических показателей ответа на лечение (электрофорез белков сыворотки и мочи и 24-часовая протеинурия для оценки функции почек)	через завершение обучения, в среднем 1 год
Клинические показатели ответа на лечение Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год	Определение любых биохимических и клинических показателей ответа на лечение (электрофорез белков сыворотки и мочи и 24-часовая протеинурия для оценки функции почек)	через завершение обучения, в среднем 1 год
Терапия Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год	Описание методов лечения, применяемых при лечении патологий, отчет о побочных эффектах	через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Milano Bicocca

Следователи

Главный следователь: Renato A Sinico, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

МИГР

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

MGRS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .